Effiziente und flexible Reinraumüberwachung in Echtzeit

Ein Reinraum ist eine Produktions- oder Forschungsumgebung, die so konzipiert ist, dass die Belastung durch Umweltschadstoffe wie Staub, Luftmikroben, Aerosolpartikel und chemische Dämpfe sehr gering ist. Die Luft im Inneren wird ständig durch HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) umgewälzt. Die Anwesenheit von Menschen ist bei weitem die größte Quelle für mikrobielle Verunreinigungen! Auch andere Umgebungsbedingungen wie relative Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Partikel, Differenzdruck und Luftstrom können überwacht und gesteuert werden.

Reinräume werden in großem Umfang von Halbleiterherstellern und zunehmend auch von Unternehmen aus den Bereichen Biotechnologie, Biowissenschaften, Gesundheitswesen, Luft- und Raumfahrt, Datenzentren und Forschungseinrichtungen genutzt, die mit Materialien und Substanzen arbeiten, die empfindlich auf Umweltverschmutzung reagieren. Einige sind ganze Produktionsanlagen und können Tausende von Quadratmetern umfassen.

Um festzulegen, welche Parameter kontrolliert/überwacht werden sollen, muss eine Risikobewertung durchgeführt werden, bei der die Auswirkungen der einzelnen Parameter auf das Produkt untersucht werden.

Bestimmungen für Reinräume

Die verschiedenen Vorschriften für Arzneimittel in der Europäischen Union werden von EudraLex festgelegt, darunter die ISO 14664. Die Klassifizierung eines Reinraums muss in regelmäßigen Abständen auf der Grundlage einer Risikobewertung der Anwendung vorgenommen werden. Die Anlage muss mit einer kontinuierlichen Überwachung der Luftqualität ausgestattet sein. Abweichungen müssen sofort nach ihrem Auftreten erkannt werden. Die ISO 14644-1 definiert die Anzahl der Probenahmestellen in Abhängigkeit von der Größe des Reinraums.

Luftfeuchtigkeit und Temperaturkontrolle

Zu den feuchtigkeitsbedingten Auswirkungen gehören Ausdehnung, Schrumpfung, Verhärtung/Erweichung von Materialien, Viskositätsveränderung von Flüssigkeiten, Wachstum von Mikroben und eine Zunahme der statischen Elektrizität, die sowohl die Produktionscharge als auch teure Messgeräte zerstören kann.

Ein geregelter Prozess erfordert die Kontrolle und Aufzeichnung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit gemäß den GMP- und internen Qualitätsrichtlinien. Halbleiter- und Elektronikfertigungsprozesse erfordern eine sehr genaue Kontrolle in ihren Reinräumen. In der Lebensmittelindustrie ist es wichtig, dass die relative Luftfeuchtigkeit unter 40 % bleibt, um das Wachstum von Bakterien und Keimen einzuschränken.

Messung von Luftpartikeln

Ein Lichtstreuungs-Luftpartikelzähler bestimmt die Partikelkonzentration und ist in der Lage, einzelne Luftpartikel zu zählen und zu klassifizieren und Größenangaben in Form des äquivalenten optischen Durchmessers zu machen. Die Hauptgrößen, die überwacht werden, sind 0,5 µm und 5 µm und werden als Partikel/m3 oder Partikel/ft3 angegeben; die ISO-Norm 14664-2 spezifiziert eine Durchflussrate von 1 cfm für Zählpartikel, die gleich oder größer als 5 µm sind. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter und Climet sind nur einige der Hersteller von Partikelzählern für Präzisionsmessungen.

Die ISO 14664-2 besagt, dass eine kontinuierliche Umweltüberwachung erhebliche Vorteile bietet, da sie einen detaillierten Überblick über die Leistung des Reinraums gibt; Warnhinweise und Alarme müssen definiert werden.
Die Einführung einer kontinuierlichen Überwachung wird dazu beitragen, die ISO 14644-1 zu erfüllen.
Die kontinuierliche Überwachung bestätigt gleichbleibende, qualitativ hochwertige Umweltbedingungen, wobei Veränderungen sofort erkannt werden, sobald sie auftreten.

Die Rotronic Monitoring System Lösung - RMS

Das kontinuierliche Umweltüberwachungssystem (RMS) von Rotronic ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1. Es hilft Anwendern, ihre GxP-konformen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu untersuchen und kritische Prozessparameter zu überwachen, wobei der Schwerpunkt auf der Patientensicherheit, der Produktqualität und der Datenintegrität unter Einhaltung von EudraLex Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 liegt. Es wurde mit der Pharmaindustrie für die Pharmaindustrie entwickelt.

Über den analogen Ausgang oder das MODBUS TCP Protokoll können Produkte von Drittanbietern - wie z.B. Partikelzähler - einfach in das Rotronic Monitoring System integriert werden. Dies macht das RMS zu einem der flexibelsten Echtzeit-Online-Monitoring-Systeme.