GMP-Temperaturkontrolle für pharmazeutische Auftragshersteller

Digitale Überwachung verbessert Produktionskontrolle und Rückverfolgbarkeit

Lohnhersteller von Arzneimitteln, die erfolgreiche GMP-Modelle mit höchsten Qualitätsstandards aufbauen wollen, müssen eine Kombination von Faktoren berücksichtigen. Dazu gehört die Entwicklung effektiver Verfahren, Systeme und Managementprozesse, die durch eine genaue und konsistente Erfassung, Analyse und Interpretation von Daten aus der gesamten Produktionsinfrastruktur untermauert werden. In der Vergangenheit war dies eine zeit- und arbeitsintensive Tätigkeit, die oft durch die Beschränkungen der verfügbaren Überwachungs- und Kontrolltechnologien behindert wurde.

Heute, mit der Einführung der neuen Technologien, ist es möglich, diese Aufgaben zu erfüllen.

Mit dem Aufkommen fortschrittlicher digitaler Prozesssensoren (z.B. TCD-S-001), Instrumente und Kontrollsysteme haben sich die Möglichkeiten für Produktions-, Validierungs-, Qualitäts- und Kalibrierungsingenieure und -manager heute verändert. Insbesondere die Digitalisierung hat die Möglichkeiten der Datenerfassung und -analyse in Echtzeit erheblich verbessert und damit die Produktionskontrolle und Rückverfolgbarkeit verbessert. Dies erweitert auch die Möglichkeiten der pharmazeutischen Auftragshersteller, ihren Kunden nachzuweisen, dass sie ihre vertraglichen Verpflichtungen erfüllen und sich für den Schutz der Interessen und des guten Rufs ihrer Kunden einsetzen.

GxP-konforme Temperaturüberwachung und -steuerung

Die Kontrolle der Temperatur in der gesamten Produktionsinfrastruktur, vom Reinraum bis zum Lager, ist eines der am häufigsten verwendeten Kontrollkriterien im pharmazeutischen Sektor und bildet einen wichtigen Aspekt vieler pharmazeutischer Vorschriften und Richtlinien - mehr darüber können Sie in unseren technischen Anwendungsberichten lesen.

Die Entwicklung eines effektiven Temperaturüberwachungs- und -messkonzepts ist mit modernster Digitaltechnik relativ einfach und zu realistischen Kosten zu realisieren. Zum Beispiel bietet unser Rotronic Realtime Monitoring System (RMS) eine modulare, skalierbare und GMP-konforme Hard- und Softwarelösung mit der Option einer kontinuierlichen Vor-Ort- oder sicher verschlüsselten Cloud-basierten Datenspeicherung und -analyse.

In einer typischen Anwendung kann eine zentralisierte RMS-Überwachungseinheit, auf der die RMS Gamp5-Software der Kategorie 4 läuft, mit mehreren neuen oder vorhandenen analogen und digitalen Sensoren verwendet werden, einschließlich derer der meisten Drittanbieter. Auf diese Weise können installierte Geräte wie Sensoren oder Datenlogger beibehalten und über festverdrahtete oder drahtlose Verbindungen in das prozessweite RMS-Netzwerk integriert werden, wobei die Datenintegrität und die Einhaltung von EudraLex Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 gewährleistet sind.

Zu den vielen Vorteilen der RMS-Lösung gehört die Möglichkeit, die Architektur an die spezifischen Anforderungen der einzelnen pharmazeutischen Produktionsbetriebe anzupassen und spezielle Zugriffsebenen und Berichte für mehrere Benutzer zu erstellen. Darüber hinaus kann das RMS für die Eingabe einer Vielzahl von Messkriterien konfiguriert werden, darunter Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck, wodurch ein umfassender Prüfpfad und eine vollständige Rückverfolgbarkeit im Rahmen der GMP geschaffen werden.

Beste Überwachungspraktiken für die pharmazeutische Auftragsfertigung

Ungeachtet der Leistungsfähigkeit und Flexibilität von Systemen wie RMS werden sie nur dann wirklich effektiv sein, wenn sie durch robuste Betriebsverfahren und Personalschulung unterstützt werden. Fortschrittliche digitale Überwachungssysteme sollten daher von Anfang an als integraler Bestandteil der Entwicklung von Best-Practice-Verfahren betrachtet werden, sowohl bei Neuinstallationen als auch bei System-Upgrades. Bei der Planung und Implementierung von Temperaturüberwachungs- und -steuerungssystemen ist beispielsweise Folgendes zu beachten:

• Die Notwendigkeit umfassender Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die die Temperaturüberwachungs- und -steuerungsprotokolle beschreiben. Die SOPs sollten Verfahren wie Installationsverfahren, Tests, Routinekontrollen, Datenaufzeichnung und Gerätekalibrierung abdecken.
• Gründliche und regelmäßig aktualisierte Schulungen für das mit der Temperaturüberwachung und -kontrolle befasste Personal. Dazu gehört, dass sie über die Bedeutung der Aufrechterhaltung der Temperaturstabilität aufgeklärt werden, mit den Überwachungsgeräten vertraut gemacht werden und sicherstellen, dass sie die SOPs und die gesetzlichen Vorschriften verstehen.
• Regelmäßige Validierung der Temperaturüberwachungs- und -regelungssysteme, um sicherzustellen, dass sie genau und zuverlässig arbeiten. Dazu gehören regelmäßige Leistungskontrollen, Kalibrierungen und die Erstellung von Begleitdokumenten, um die behördlichen Richtlinien zu erfüllen.
• Führen Sie umfassende Aufzeichnungen über Temperaturüberwachungs- und -kontrolltätigkeiten. Diese Dokumentation dient als Prüfpfad, beweist die Einhaltung der gesetzlichen Normen und gewährleistet die Rückverfolgbarkeit.
• Führen Sie Risikobewertungen durch, um potenzielle temperaturbedingte Risiken zu ermitteln und entsprechende Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Nutzen Sie die Leistungsfähigkeit digitaler Überwachungssysteme wie RMS, um ein proaktives Modell aufzubauen, das sicherstellt, dass die Prozesskriterien innerhalb der genehmigten Grenzwerte eingehalten werden, und das es Ihnen ermöglicht, die Prozessbedingungen schrittweise zu optimieren, um die Produktqualität, die Konsistenz und die Produktionsleistung zu verbessern.

Die Fortschritte im Bereich der digitalen Temperaturüberwachung und -steuerung bedeuten, dass pharmazeutische Auftragshersteller über Werkzeuge verfügen, mit denen sie die Qualität, Produktivität und Compliance ihrer Produktions- und Lieferkettenabläufe noch weiter verbessern können.

Erfahren Sie mehr darüber, wie unser modulares Rotronic-Überwachungssystem die pharmazeutischen Auftragsfertigungsprozesse verbessern kann:

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