Einhaltung der Qualitätsmanagementanforderungen von ISO 13485 für die Hersteller von Medizinprodukten

Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte entwickelt, herstellt, installiert oder wartet, sollte zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen die Norm ISO 13485 beachten. ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme“ ist eine international anerkannte Norm, in der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) speziell für die Medizinprodukte-Industrie und abgestimmt auf FDA 21 CFR Part 820 festgelegt werden.

Kontaktlinsenhersteller sind ein Paradebeispiel für eine qualitätsorientierte Branche, in der stets hohe, mit ISO 13485 konforme Standards eingehalten werden müssen. Die Prozesse bei Entwicklung, Herstellung, Tests und Vertrieb von Kontaktlinsen bringen vielfältige Herausforderungen mit sich, und mehrere kritische Umgebungsparameter müssen kontrolliert und danach überwacht werden.

• Temperatur
• Feuchte
• Sauerstoff (O2) und Kohlendioxid (CO2)
• Differenzdruck (DP)

Eine ungenügende Kontrolle dieser Parameter hat Folgen für die Endprodukte, sodass Chargen unbrauchbar werden oder, noch schlimmer, Risiken für Patienten durch mikrobielle Infektionen, Allergien oder Augenschäden entstehen. Überwachung und Kontrolle sind schon „die halbe Miete“. In modernen Unternehmen ist ein einfacher Zugriff auf Daten, Trends und Abweichungen sehr wichtig, damit vielbeschäftigtes Personal Regelverstösse erkennt, ohne von der Datenfülle und Fehlalarmen überwältigt zu werden. Qualitätsmanagement-Teams brauchen klar verständliche, für Kunden und Auditoren geeignete Berichte.

Kontrolle

• Seit über 55 Jahren entwickelt und liefert Rotronic Präzisionsgeräte für Feuchte und Temperatur. Genauigkeit, einfache Kalibrierung, geringe Drift und Zuverlässigkeit sind Hauptmerkmale dieser Produkte. Viele Messumformer für relative Feuchte und Temperatur bieten ausserdem Funktionen zur Differenzdruckmessung für die Erfüllung von Reinraumanforderungen.
• Mit einem unübertroffenen Produktmix können wir O2/CO2-Instrumentierung für jede Anwendung bereitstellen.

Überwachung

Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist ein erstklassiges Umgebungsmonitoring-System, das speziell für regulierte Anwendungen entwickelt wurde. Die RMS-Software und -Hardware erfüllen strengere Anforderungen als FDA 21 CFR Part 11 und der EU-GMP-Leitfaden Anhang 11. Eine ISO-Norm ist nur eine Leitlinie und keine Rechtsverordnung und daher nicht verpflichtend, sie bietet jedoch eine Reihe von Vorteilen, z. B. für den Nachweis der Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Vorschriften und die Sicherstellung der Einführung von QMS-Praktiken, mit denen konsistent sichere und wirksame Medizinprodukte hergestellt werden. Das RMS hilft bei der Erfüllung der folgenden Anforderungen aus ISO 13485:

• 6.3 Infrastruktur
• 6.4 Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination
• 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
• 7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

Projektbeispiele

Ursprünglich sollte nur die Temperatur in Reinraumbereichen für Mikrobiologie- und Analysekammern überwacht werden. Doch schnell war klar, dass auch ein Monitoring für Anlagen wie Inkubatoren, Klimakammern, Ultragefriergeräte, Medienlagerung und Sterilitätstests benötigt wurde. Zunächst wurde nur die Überwachung von relativer Feuchte und Temperatur verlangt. Mit einer RMS-Komplettlösung hatte der Kunde nicht nur die gewünschte Präzisionsmessung, sondern auch ein konformes Überwachungssystem, das benutzerfreundlich und sicher ist und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Die Fähigkeit des RMS zur Überwachung von O2 und CO2war für eine künftige Erweiterung interessant.

Für optimale Qualität benötigen Produktionsbereiche eine inerte Umgebung. Insbesondere < 1 % Sauerstoff. Das Monitoring dient nicht nur der Qualitätskontrolle, sondern auch der Sicherheit von Menschen. In der Anlage sind über 2.000 Ntron O2-Analysatoren installiert. Ausschlaggebend für den Kunden waren zuverlässige Sensoren und erstklassiger, ortsnaher Support.

Zusammenfassung

Die Medizinprodukt-Industrie umfasst viele unter-schiedliche Anwendungen und Unternehmen. Alle Tätigkeiten müssen regulierte Standards erfüllen. Die Herstellung von Kontaktlinsen ist ein Paradebeispiel für ein Medizinprodukt, bei dessen Herstellung diese strengen Anforderungen einzuhalten sind. Die PST Group bietet einen einzigartigen Mix an Produkten und Services für diese Branche, von Gasanalyse und Datenloggern bis zu kompletten Monitoringsystemen mit Validierungs- und Kalibrierdiensten. Unsere Teams verfügen über langjährige technische Erfahrung, mit der wir unsere Kunden bei Messungen und Monitoring und den regulatorischen Herausforderungen unterstützen.