Daten, Prozesskontrolle und Verantwortlichkeit für die pharmazeutische Auftragsfertigung

Wie das Datenmanagement Ihren Ruf und Ihre vertraglichen Verpflichtungen schützt

Das Iqvia Institut für Datenwissenschaft am Menschen schätzt, dass der Pharmasektor innerhalb von vier Jahren von rund 1,5 Billionen USD im Jahr 2023 auf mindestens 1,9 Billionen USD anwachsen wird. In jeder Hinsicht ist der Sektor phänomenal erfolgreich. Er wird von vielen der weltweit größten und innovativsten Unternehmen angeführt, die die Kraft neuer Technologien und neuer wissenschaftlicher Entdeckungen zum Wohle der Menschen auf der ganzen Welt nutzen.

Der Erfolg des Pharmasektors hängt im Wesentlichen vom Vertrauen ab, das Patienten und Verbraucher in die von ihnen verwendeten Arzneimittel setzen. Und das Vertrauen hängt von der Sicherheit dieser Produkte ab, die ihrerseits eine sorgfältig geführte Produktion erfordern.

Arzneimittelsicherheit, GMP und Auftragsherstellung

Hier spielt GMP - Good Manufacturing Practice - eine entscheidende Rolle. GMP wurde nach einer Reihe von Skandalen im Gesundheitswesen in den fünfziger und sechziger Jahren eingeführt, bei denen die unkontrollierte Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln die Gesundheit der Patienten beeinträchtigte und in einigen Fällen zu frühen Todesfällen führte.

Die GMP wird heute von nationalen und internationalen Regierungs- und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt vorgeschrieben und geregelt. Sie soll Pharmaunternehmen dabei helfen, ihre Herstellungsprozesse und die Qualität der von ihnen gelieferten Produkte zu kontrollieren. Eine wirksame GMP-Implementierung erfordert eine sorgfältige Planung jeder Phase des Produktions- und Prüfprozesses in Verbindung mit genauen und absolut zuverlässigen Überwachungssystemen. Diese generieren die entscheidenden Daten, auf deren Grundlage Entscheidungen zur Prozessoptimierung getroffen werden können und, was am wichtigsten ist, um nachzuweisen, dass der gesamte Vorgang und damit die Qualität und Sicherheit der fertigen Arzneimittel den entsprechenden Vorschriften entsprechen.

Für pharmazeutische Auftragshersteller ist es besonders wichtig, dass sie in der Lage sind, die Sicherheit und Konformität ihrer Produktionsabläufe zu generieren, zu analysieren und darüber zu berichten. Ein Versagen in irgendeiner Phase der Produktion kann zu einem Reputationsverlust, dem Rückzug von Aufträgen und dem Risiko schwerer finanzieller Strafen führen, wenn der Auftragshersteller seinen Kundenvertrag verletzt hat.

Verwaltung von Überwachungsdaten in Echtzeit auf Prozessebene

Moderne pharmazeutische Auftragsfertigungsverfahren sind von Natur aus komplex. Insbesondere müssen Überwachungs- und Kontrolldaten in Echtzeit von mehreren Referenzpunkten im gesamten Prozess gesammelt, zusammengestellt und analysiert und dann in Prozesskontroll-, Alarm- und Optimierungssysteme eingespeist werden. Außerdem müssen die Daten in verschiedenen Formen zur Verfügung stehen, damit sie von Produktionsmitarbeitern und Managern im Rahmen von Qualitätskontroll- und Rückverfolgbarkeitsprotokollen verwendet werden können.

Hier sind Plattformen wie unser modulares Rotronic Monitoring System (RMS) kann eine entscheidende Rolle spielen. Das Rotronic RMS wurde von Grund auf so konzipiert, dass pharmazeutische Auftragshersteller die Einhaltung regulierter Produktionsabläufe nachweisen können. Es enthält Software der GAMP5-Kategorie 4 und Hardware der Kategorie 1, um Auftragsherstellern die Überwachung von GxP-konformen Anwendungen zu ermöglichen, wobei der Schwerpunkt auf den wichtigsten Qualitätsattributen und Prozessparametern liegt, die zum Nachweis der Produktqualität, der Datenintegrität und der Einhaltung der EudraLex EU-Anhang 11 und FDA CFR 21 Teil 11. 

Die Rotronic RMS kann konfiguriert werden für entweder Datenspeicherung vor Ort oder SaaS-validiert Cloud-basierter Datenzugriff, in einem ISO27001-zertifizierten Rechenzentrum. In jedem Fall ist das System mit einem Prozessnetzwerk aus drahtlosen oder drahtgebundenen Datenlogger und Sensoren zur Überwachung einer Reihe von kritischen Prozessparametern wie Temperatur, Feuchtigkeit, Differenzdruck und Partikel. Die Integration mit Geräten von Drittanbietern ist einfach und erfolgt über analoge oder MODBUS TCP-Verbindungen, während eine separate API es externen Systemen ermöglicht, Daten einfach zu extrahieren und abzufragen.

Wahrung Ihrer Interessen

Das anhaltende Wachstum des pharmazeutischen Sektors schafft neue Möglichkeiten für Auftragshersteller. Nach Angaben der Forschungsspezialisten MarketsandMarkets wird der Sektor der pharmazeutischen Auftragsfertigung um 7,9 % (CAGR) wachsen und von 176,5 Mrd. USD im Jahr 2023 auf über 258 Mrd. USD im Jahr 2028 ansteigen. Mit diesen Chancen steigen jedoch auch die Anforderungen an die Auftragshersteller, die strengere behördliche Auflagen erfüllen und gleichzeitig die Produktionskosten minimieren und die Produktionseffizienz verbessern müssen, ohne die Produktqualität zu beeinträchtigen. Jedes dieser Kriterien erfordert eine bessere Fähigkeit zur Überwachung, Messung und Kontrolle jeder Phase des Produktionsbetriebs, wobei Datenmanagement und der Einsatz präziser, modularer und absolut zuverlässiger Überwachungssysteme für den Erfolg dieses Prozesses entscheidend sind.

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Sources

Iqvia-Institut
MarketsandMarkets