Haben Sie Ihr Labor-Audit nicht bestanden?

Die wichtigsten Faktoren, die Sie beachten müssen

Unabhängige Audits von klinischen und diagnostischen Laboratorien, die im Rahmen von GCP, GLP oder ähnlichen Regelungen durchgeführt werden, können stressig sein. Außerdem binden sie erhebliche Zeit- und Personalressourcen, und wenn Sie Ihr Audit nicht bestehen, kann das schwerwiegende Folgen haben. 

Im besten Fall erfordert ein Versagen Zeit und Mühe, um die Probleme zu beheben; im schlimmsten Fall kann ein Versagen zu Rufschädigung, Disqualifizierung von Daten oder Testergebnissen oder sogar zum Entzug der Betriebserlaubnis führen.

Die gute Nachricht ist, dass sich mit dem richtigen Ansatz das Stressniveau, der Zeitaufwand und die Auslastung der Mitarbeiter verringern lassen.  Genauso wichtig ist, dass Sie mit den richtigen Werkzeugen und Verfahren sicher sein können, dass Sie Ihr nächstes Audit bestehen. 

Bevor wir uns mit diesen Werkzeugen beschäftigen, sollten wir uns überlegen, warum Laboratorien bei GLP- oder GCP-Audits durchfallen. 

Warum scheitern Laboratorien bei GCP/GLP-Audits?

Obwohl es viele verschiedene Faktoren geben kann, die zum Scheitern einer Prüfung führen, lassen sie sich im Allgemeinen in fünf Kategorien einteilen:

• Fehler im GCP- oder GLP-Verfahren. Die Aufrechterhaltung bewährter Praktiken im Rahmen von GLP und GCP, um sicherzustellen, dass die Prüf- und Analyseverfahren durchgängig befolgt werden, kann komplex sein; sie erfordert z. B. vollständig dokumentierte Verfahren, eine wirksame Schulung des Personals und ständige Aufmerksamkeit für Details. Prozesse brechen im Allgemeinen schrittweise zusammen oder werden durch mangelnde Einhaltung der dokumentierten Qualitätsverfahren verursacht.
• Fehler in der Überwachungskette, die in der Regel mit einer mangelhaften Verfolgung und Handhabung von Proben einhergehen.  Häufig ist die Ursache eine übermäßige Abhängigkeit von manuellen Nachverfolgungs- und Datenerfassungsverfahren, die schlecht verwaltet werden.
• Mangelnde Kontrolle der Änderungsdokumentation, z. B. wenn Änderungen, die während der Test- oder Analyseverfahren vorgenommen wurden, nicht korrekt oder gar nicht aufgezeichnet werden.
• Fehler bei der Transkription, die in der Regel auf menschliche Fehler aufgrund von Zeitmangel, mangelnder Aufmerksamkeit für Details oder einfacher Faulheit zurückzuführen sind.
• Außerhalb der Toleranz liegende Prozessergebnisse, die durch menschliches Eingreifen oder Gerätefehlfunktionen verursacht werden; obwohl menschliches Eingreifen selten absichtlich erfolgt, können selbst unbeabsichtigte Eingriffe, die die Integrität von Prozessen beeinträchtigen, zu einem Versagen der Prüfung führen, während ein unentdeckter Fehler, z. B. in einem Lagerkühlschrank, die Prüfergebnisse beeinträchtigen kann, wiederum mit potenziell nachteiligen Folgen.

Wie man das Scheitern von GLP/GCP-Audits vermeidet

Angenommen, Sie verfügen bereits über die grundlegenden Voraussetzungen - vollständig dokumentierte Verfahren, anerkannte und ordnungsgemäß gewartete Prozesse sowie umfassende Schulungs- und Qualitätsüberwachungsstrukturen, dann ist es an der Zeit, sich Gedanken darüber zu machen, wie Sie die Hauptursache für die meisten Prüfungsfehler beseitigen oder minimieren können: menschliches Versagen.

Eine Möglichkeit besteht darin, die wachsende Zahl automatischer und halbautomatischer Laborsysteme sowie auf Barcode-Scanning basierende Erfassungsmethoden zu nutzen.

Ein Bereich, der oft übersehen wird, ist die Datenerfassung und -analyse, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass Laborgeräte wie Kühlschränke, Gefrierschränke, Inkubatoren, Autoklaven und Testkammern innerhalb der Spezifikationen funktionieren.  In vielen Fällen werden diese Daten noch manuell erfasst.  Dies ist ein zeitaufwändiger Prozess, der Personalressourcen erfordert, die an anderer Stelle im Labor besser eingesetzt werden könnten, und vor allem anfällig für menschliche Fehler ist.

Die Lösung besteht darin, die manuelle Datenerfassung durch ein zentralisiertes System zu ersetzen, das die Daten von Laborsystemen in Echtzeit erfasst und analysiert. Unser  Echtzeit-Überwachungsplattform (RMS) setzt beispielsweise Personalressourcen frei und liefert eine vollständig dokumentierte, rückverfolgbare Aufzeichnung, die alle GLP/GCP-Anforderungen erfüllt. Sie liefert auch sofortige Warnmeldungen, wenn die Ausrüstung von den festgelegten Parametern abweicht, so dass sofort Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, was ein beruhigendes Gefühl vermittelt und dazu beiträgt, ein erfolgreiches Ergebnis für zukünftige Audits zu gewährleisten.

Laboratorien können ein risikobasiertes Inspektionsprogramm einführen und müssen über dokumentierte Risikobewertungen verfügen. Darin werden die Probleme ermittelt, die die Einhaltung der Vorschriften und die Patientensicherheit gefährden könnten, und die Risiken bewertet, die mit der Exposition gegenüber diesen Problemen verbunden sind.

Verwandter Blog-Beitrag:

Vorteile von digitalen Sensoren in einem Umweltüberwachungssystem

Die 4 größten Herausforderungen für klinische und diagnostische Laboratorien

Autor:
James Pickering, Direktor für Umweltüberwachungssysteme