Eine Kühlkette ist eine Lieferkette mit kontrollierter Temperatur. Eine Lieferkette ist das Netzwerk eines Unternehmens und seiner Lieferanten zur Herstellung und Auslieferung eines bestimmten Produkts an den Endkunden.
Eine Kühlkette ist eine Lieferkette mit kontrollierter Temperatur. Eine Lieferkette ist das Netzwerk eines Unternehmens und seiner Lieferanten zur Herstellung und Auslieferung eines bestimmten Produkts an den Endkunden.
Werden bestimmte Produkte falschen Temperaturen ausgesetzt, ist die Produktqualität nicht mehr gewährleistet. In der pharmazeutischen, kosmezeutischen und Nahrungsmittelindustrie ist dies sogar noch wichtiger, da das Leben von Verbrauchern aufgrund von Temperatureffekten auf Produkte/Inhaltsstoffe, wie Zersetzung, beeinträchtigte Wirkung/Geschmack und Verderben, in Gefahr geraten kann.
In der Pharmaindustrie wurden Vorschriften erlassen, um die Patienten zu schützen und sichere und wirksame Produkte mit gesicherter Qualität zu liefern. Im Rahmen der Produkt-Risikobetrachtung wird, neben anderen Parametern, der Temperaturbereich definiert, der zur Gewähr der Produktqualität erforderlich ist.
Eine lückenlose Kühlkette ist eine ununterbrochene Reihe von Lager- und Verteilungsvorgängen, bei denen ein vorgegebener Temperaturbereich eingehalten wird. Falls die Kühlkette unterbrochen wird, könnte bei der Nutzung bzw. beim Verzehr des Produkts in äusserst kritischen Fällen das Leben von Personen gefährdet werden. Daher gilt eine Unterbrechung der Kühlkette als Verstoss.
Die GDP-Qualitätsrichtlinien (Good Distribution Practice) beschreiben die Mindeststandards, die erfüllt werden müssen, um zu gewährleisten, dass die Qualität und die Integrität von Medikamenten über die gesamte Lieferkette hinweg aufrecht erhalten wird. GDP gilt für die Beschaffung, die Lagerung und den Transport von Pharmawirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die bei der Herstellung von Medikamenten eingesetzt werden.
US-Gesundheitsbehörde (FDA):
Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Pharmazeutika für die humane Anwendung (ICH):
Sammlung von Regelungen und Verordnungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, Eudralex:
Die GxP-Richtlinien schreiben vor, dass der Bereich qualifiziert, die Temperatur überwacht und die Überwachungsgeräte zur Einhaltung der Richtlinien kalibriert werden müssen.
Qualifiziert: Die Qualifikation des Bereichs ist ein Prozess, in dem nachgewiesen wird, dass der Bereich die Anforderungen für seinen vorgesehenen Zweck erfüllt.
Überwacht: Die kritischen Kontrollparameter (unter anderem die Temperatur) werden gemessen und für die spätere Verwendung gespeichert (bisweilen bis zu 18 Jahre lang oder darüber hinaus).
Kalibriert: Die Geräte, die zu Überwachungszwecken eingesetzt werden, zeigen die korrekten Werte an.
Die Geräte werden regelmässig kalibriert um zu gewährleisten, dass bei den Messungen immer korrekte Werte angezeigt werden
Die Regeln geben nicht vor, wie die Bestimmungen erfüllt werden müssen, daher kann der Benutzer festlegen, wie der Bereich qualifiziert und überwacht werden soll und wie häufig die Geräte kalibriert werden sollen.
Das US-amerikanische Arzneibuch legt einen temperaturgesteuerten Managementprozess fest, um die Produktqualität zu gewährleisten:
Sobald die Vorgaben für die Produkttemperatur festgelegt wurden, bieten die Anforderungen für Verpackung und Lagerung USP 659 Definitionen für Lagerbedingungen im Hinblick auf die Lagerung und Verteilung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Medizinprodukten sowie Arzneimitteln, Geräten, Kombinationsprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln.
Für alle Produkte sollten spezifische Anweisungen in Bezug auf die Lagerbedingungen (Temperatur oder Feuchte), bei der ein Artikel gelagert und versandt werden muss, vorgegeben werden. Für die Temperatur und Lagerung von Arzneimitteln gelten folgende Definitionen:
WAS BEDEUTET MITTLERE KINETISCHE TEMPERATUR?
Die mittlere kinetische Temperatur ist die Gesamteinwirkung der Temperatur auf einen Gegenstand oder ein Produkt über eine gewisse Zeit.
Auszug aus ICH Topic Q 1 A (R2): Stabilitätsprüfung von neuen Arzneimitteln und Produkten:
Mittlere kinetische Temperatur: Eine einzelne Temperaturabweichung, die - falls sie über einen bestimmten Zeitraum aufrecht erhalten wird - die gleiche thermische Herausforderung darstellt, wie Temperaturschwankungen nach oben und unten über einen äquivalenten definierten Zeitraum. Die mittlere kinetische Temperatur ist höher als die arithmetische Durchschnittstemperatur und berücksichtigt zudem die Arrhenius-Gleichung.
Sobald die Anwendung des Bereichs definiert wurde, wird ein Temperatur-Mapping durchgeführt, um sicherzustellen, dass der gesamte Raum innerhalb des festgelegten Temperaturbereichs kontrolliert wird. Bei diesem Mapping werden die heissen und kalten Stellen innerhalb des Bereichs definiert, die anschliessend überwacht werden müssen.
Die Qualifikation des Bereichs soll anhand von wissenschaftlichen Nachweisen belegen, dass der Bereich für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Bereiche, die im Hinblick auf GDP-Anwendungen qualifiziert werden müssen:
Rotronic bietet Geräte zum Mapping sowie Mietausrüstung und komplette Mapping-Dienstleistungen.
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