Temperatur- und Luftfeuchtemapping in Stabilitätsräumen

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Die Wahl der richtigen Ausrüstung für die Abbildung der Luftfeuchtigkeit und Temperatur in pharmazeutischen Stabilitätsräumen ist entscheidend für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Aufrechterhaltung der Produktqualität. In diesem Artikel werden die Bedeutung von Stabilitätsprüfungen, die Herausforderungen bei der Schaffung und Aufrechterhaltung kontrollierter Umgebungen sowie die drei wichtigsten zu berücksichtigenden Parameter erörtert. Er untersucht verschiedene Ausrüstungsoptionen, darunter kabelgebundene thermische Systeme, kabellose Datenlogger und kabelgebundene Kombinationssensoren, und hebt ihre Vorteile und Grenzen hervor. Durch die sorgfältige Auswahl präziser und zuverlässiger Geräte können Pharmaunternehmen Zeit und Ressourcen sparen und gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften einhalten.

Auswahl der richtigen Ausrüstung für das Mapping von Luftfeuchtigkeit und Temperatur im pharmazeutischen Stabilitätsraum

Die Wahl der richtigen Ausrüstung für die Abbildung der Luftfeuchtigkeit und Temperatur in pharmazeutischen Stabilitätsräumen ist entscheidend für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Aufrechterhaltung der Produktqualität. In diesem Artikel werden die Bedeutung von Stabilitätsprüfungen, die Herausforderungen bei der Schaffung und Aufrechterhaltung kontrollierter Umgebungen sowie die drei wichtigsten zu berücksichtigenden Parameter erörtert. Er untersucht verschiedene Ausrüstungsoptionen, darunter kabelgebundene thermische Systeme, kabellose Datenlogger und kabelgebundene Kombinationssensoren, und hebt ihre Vorteile und Grenzen hervor. Durch die sorgfältige Auswahl präziser und zuverlässiger Geräte können Pharmaunternehmen Zeit und Ressourcen sparen und gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften einhalten.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen stehen unter enormem Druck, die behördlichen Anforderungen zu erfüllen, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Die Stabilitätsprüfung ist ein wichtiger Teil dieses Prozesses, da sie die Produkte Bedingungen aussetzt, die sich auf ihre Wirksamkeit während der Lieferkette auswirken können und die Haltbarkeit bestimmen. Die Aufrechterhaltung eines präzisen Feuchtigkeits- und Temperaturniveaus ist in diesen Stabilitätsprüfungsumgebungen entscheidend.

Die für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH) legen Richtlinien für die Stabilitätsprüfung fest. Nach den ICH-Richtlinien sollte die Luftfeuchtigkeit innerhalb von +/- 5 % des Sollwerts liegen, während die Temperatur innerhalb von +/-2 °C des Sollwerts liegen sollte.

Bei der Schaffung und Aufrechterhaltung des gewünschten Umfelds müssen drei wichtige Parameter berücksichtigt werden:

  • Konstante Kontrolle
  • Einheitlichkeit
  • Genauigkeit der Sensoren

Die Regelungskonstanz bezieht sich auf die Fähigkeit des Klimatisierungssystems, die Luftfeuchtigkeit und Temperatur konstant zu halten. Die Gleichmäßigkeit stellt sicher, dass innerhalb des kontrollierten Raums keine Gradienten oder Schwankungen auftreten. Die Genauigkeit der Sensoren, insbesondere für die Feuchtemessung, ist von entscheidender Bedeutung, da es im Vergleich zu Temperatursensoren weniger hochwertige Feuchtesensoren gibt.

Bei der Auswahl von Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgeräten sollten mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Es ist wichtig, Geräte zu wählen, die sich durch hohe Genauigkeit, Langzeitstabilität und die Fähigkeit auszeichnen, in einem breiten Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich zu arbeiten und zu messen. Die Sensoren sollten leicht anhand zuverlässiger Referenzwerte kalibriert werden können und die Möglichkeit bieten, sie vor Ort zu kalibrieren oder anzupassen. Langlebigkeit ist auch für Geräte wichtig, die zu verschiedenen Validierungsorten transportiert werden müssen.

Es gibt verschiedene Methoden zum Mapping von Stabilitätsräumen, darunter verdrahtete thermische Systeme, drahtlose Datenlogger und verdrahtete Kombinationssensoren. Bei verdrahteten thermischen Systemen werden mehrere hochpräzise Temperatureingänge und Feuchtigkeitssensoren als Referenz verwendet, wobei von einem konstanten Taupunkt im gesamten Raum ausgegangen wird. Bei dieser Methode können jedoch Probleme wie Feuchtigkeitslecks oder Lücken in der Wasserdampfbarriere übersehen werden.

Drahtlose Datenlogger sind zwar einfach zu bedienen und flexibel, verfügen aber nicht über Echtzeit-Überwachungsfunktionen. Die Daten werden während der Stabilitätstests aufgezeichnet und anschließend heruntergeladen, was es schwierig macht, Probleme während der Tests zu erkennen. Kabelgebundene Kombisensoren erfordern zwar etwas mehr Zeit für die Einrichtung, bieten aber Echtzeitzugriff auf Daten zur relativen Luftfeuchtigkeit und Temperatur an jedem Mappingpunkt. Sie machen häufige Störungen in der Kammer überflüssig und können im Feld überprüft und kalibriert werden.

Typische Sensoranordnung für einen Stabilitätsraum:

GxP V Model
Die Sensoren sollten an typischen Stellen mit reduziertem Luftstrom platziert werden. Dieses Diagramm ist möglicherweise nicht repräsentativ für die tatsächlichen Kammerregale, -gestelle oder -käfige, die zur Lagerung der Proben verwendet werden. Die nachstehende Tabelle beschreibt die tatsächliche Platzierung der Sensoren.
Sensor-Nummer Standort Sensornummer Standort
1 Links oben Vorderseite 7 Rechts unten Vorderseite
2 Links oben Rückseite 8 Rechts hinten unten
3 Linke untere Vorderseite 9 Mitte des Raumes - Rechts oben
4 Links hinten unten 10 Mitte des Raumes - Links oben
5 Rechts oben Vorderseite 11 Mitte des Raumes - Links unten
13 Nähe des Kontrollsensors
Die Sensoren 1-8 werden etwa 24 Zoll (2 Fuß) von der Innenfläche der Kammer entfernt angebracht.
Die Sensoren 9-12 werden etwa 36 Zoll (3 Fuß) von der Innenfläche der Kammer entfernt angebracht.