Ein Impfstoff ist ein Präventionsmittel, das den Geimpften vor verschiedenen Krankheiten schützt. Impfstoffe enthalten die gleichen Keime, die auch die Krankheit verursachen, allerdings in abgetötetem oder abgeschwächtem Zustand, um sicherzustellen, dass Geimpfte nicht erkranken. Das körpereigene Immunsystem produziert Antikörper und entwickelt eine Immunität gegen diese Krankheit, ohne jemals daran erkrankt zu sein.
Es gibt verschiedene Arten von Impfstoffen:
Immunisierung ist der Prozess, durch den ein Mensch oder ein Tier vor dieser Krankheit geschützt wird.
Bei Impstoff-Transporten mit niedrigen Temperaturen kann Trockeneis verwendet werden. Trockeneis ist CO2 in seiner festen Phase, Kohlendioxid verwandelt sich bei -78,5°C (bei 1 atm) in Trockeneis. Trockeneis wird oft als Kühlmittel verwendet, da es kälter als Wassereis ist und als CO2 bei normalen atmosphärischen Bedingungen. Da Trockeneis keine flüssige Phase hat, bedeutet das, dass beim Schmelzen von Trockeneis nur der CO2-Gehalt steigt, aber keine anderen Rückstände entstehen. Da CO2 ein geruchloses und farbloses Gas ist, ist es für die Lebenssicherheit sehr wichtig, bei der Verwendung von Trockeneis immer den CO2-Gehalt zu überwachen.CO2 ist in der Lage, bei hohen Konzentrationen Erstickungsgefahr zu verursachen!
Um die Produktqualität sicherzustellen, werden Impfstoffe in einer sterilen und temperaturgeregelten Umgebung hergestellt. Impfstoffe sind empfindlich, daher müssen von der Herstellung bis zur Verabreichung die jeweils empfohlenen Temperaturen eingehalten werden, um zu gewährleisten, dass sie sich nicht zersetzen. Der Temperaturbereich ist von dem jeweiligen Impfstoff abhängig. Der Impfstoff von Pfizer/BioNTech gegen COVID-19 muss beispielsweise bei -70 °C gelagert werden, während die Mehrzahl der Impfstoffe im Kühlschrank bei 2…8 °C aufbewahrt werden kann.
Es gibt verschiedene Bestimmungen, um die Produktqualität beim Vertrieb von Impfstoffen sicherzustellen:
In jeder Anlage müssen ordnungsgemässe Lager- und Überwachungsgeräte vorhanden sein. Basierend auf den GDP-Bestimmungen müssen die Geräte korrekt eingerichtet und ordnungsgemäss gewartet werden, einschliesslich regelmässiger Kalibrierung und Reparatur bei Bedarf. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die Kühlkette von Impfstoffen nicht unterbrochen und die Integrität der Impfstoffe nicht beeinträchtigt wird. Dies bedeutet, dass Patienten keinen schadhaften Impfstoff erhalten oder doppelt geimpft werden müssen und dass potenziell teure Impfstoffe nicht entsorgt werden müssen.
Das kontinuierliche und konfigurierbare Umweltmonitoring-System von Rotronic kann zur Überwachung sämtlicher Phasen im Lebenszyklus eines Impfstoffs eingesetzt werden: von der pharmazeutischen Ausgangsqualität, über nicht klinische Prüfungen, klinische Prüfungen und die wissenschaftliche Evaluierung und Zulassung, bis hin zu Massenproduktion, Vertrieb und Lagerung von Impfstoffen.
Das Rotronic Monitoring-System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, die Benutzern dabei hilft, ihre GxP-kompatiblen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu prüfen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen. Auf diese Weise haben sie die Möglichkeit, sich auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu konzentrieren und die Kompatibilität mit EudraLex Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten
RMS hilft dabei, menschliche Eingriffe zu reduzieren und senkt das Risiko (tägliche Aufzeichnung der Temperaturmesswerte auf Papier).
Informationen zur sterilen Fertigung finden Sie hier: REINRAUM & ISOLATOREN
Informationen zu Kühlkettentransport und -lagerung finden Sie hier: KÜHLKETTE
Hardware-Vorteile:
Software-Vorteile:
ROTRONIC SERVICES
Rotronic bietet die Kalibrierung und Qualifizierung von temperaturgeregelten Bereichen sowie Produktschulungen.
Wenden Sie sich an unsere erfahrenen Ingenieure, um Ihren Anwendungsbedarf zu besprechen.