Vorteile Digitaler Sensoren innerhalb eines Environmental Monitoring Systems (EMS)


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Date - 12 October 2021
Ref - 345

Kürzlich sprach "Azo Sensors" mit unserem Direktor für Umweltüberwachungssysteme, James Pickering, über die Vorteile digitale Sensoren in einem Umgebungsüberwachungssystem zu verwenden. Wir freuen uns, das Interview mit Ihnen zu teilen.


Warum ist Environmental Monitoring in der pharmazeutischen Industrie so wichtig?

Umgebungsparameter sind entscheidend für die Produktqualität und werden daher in der Pharmaindustrie kontrolliert und überwacht.
Wenn bestimmte Produkte falschen Temperaturen oder relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sind, ist die Produktqualität nicht mehr gewährleistet. In der pharmazeutischen, kosmetischen und Lebensmittelindustrie ist dies sogar noch wichtiger, da das Leben der Verbraucher durch Umwelteinflüsse auf die Produkte/Inhaltsstoffe wie Zersetzung, verminderte Wirkung/Geschmack und Verderb gefährdet werden kann.
In der pharmazeutischen Industrie gibt es Vorschriften zum Schutz der Patienten und zur Bereitstellung qualitätsgesicherter, sicherer und wirksamer Produkte. Der Temperaturbereich wird zusammen mit anderen Parametern zur Gewährleistung der Produktqualität während der Risikobewertung des Produkts festgelegt.
Bei der Planung einer Einrichtung ist das Gebäudemanagementsystem (BMS) ein wesentlicher Bestandteil der Planung. Das BMS steuert mit Hilfe von Sensoren, die sich überall in der Anlage befinden, viele Dienste innerhalb der Anlage, einschließlich der Heizung, Lüftung und Klimatisierung (HLK) eines Gebäudes. Um sicherzustellen, dass das BMS das HLK-System korrekt steuert, kann ein Environmental Monitoring System (EMS) installiert werden. Das EMS überwacht alle kritischen Kontrollparameter, die während der Produktrisikobewertung an kritischen Stellen definiert wurden, die während der Anlagenqualifizierung festgelegt wurden.
Die GxP-Qualitätsrichtlinien, die von den Aufsichtsbehörden entwickelt wurden, sollen die Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts abdecken.

Die GxP-Richtlinien besagen, dass der verwendete Bereich qualifiziert sein muss, die Temperatur überwacht werden sollte und die Überwachungsgeräte entsprechend den Richtlinien kalibriert werden müssen.

  • Qualifiziert: Die Qualifizierung des Bereichs ist der Prozess des Nachweises, dass der Bereich die Anforderungen für den vorgesehenen Zweck erfüllt.
  • Überwacht: Die kritischen Kontrollparameter (u. a. Temperatur) werden gemessen und für die spätere Verwendung gespeichert (manchmal bis zu 18 Jahre oder länger).
  • Kalibriert: Die zur Überwachung verwendeten Geräte zeigen die richtigen Werte an. Die Geräte werden regelmäßig kalibriert, um sicherzustellen, dass die Messungen immer die richtigen Werte anzeigen.

In den Vorschriften ist nicht festgelegt, wie die Vorschriften zu erfüllen sind. Daher kann der Benutzer selbst bestimmen, wie er die Bereiche qualifiziert, wie er den Bereich überwacht und wie oft er die Geräte kalibriert.

Was ist ein digitaler Sensor?

Ein digitaler Sensor ist ein Messgerät, das ein digitales Signal aussendet. Der Hauptvorteil eines digitalen Sensors im Vergleich zu einem analogen Sensor ist die gesendete Information. Während ein analoger Sensor nur einen mA- oder Spannungswert sendet (der in einen Messwert umgewandelt wird), kann ein digitaler Sensor viel mehr Daten senden, wie zum Beispiel:

  • Messwert(e),
  • Seriennummer des Geräts,
  • Gerätestatus,
  • Kalibrierungsdaten,
  • Justierdaten...

Die digitalen Sensoren von Rotronic verfügen alle über einen integrierten Speicher und können vom Benutzer kalibriert/justiert werden.

Was sind die Hauptvorteile der Verwendung von digitalen Sensoren in einem EMS?

Die digitalen Sensoren von Rotronic kommunizieren mit Datenloggern (verdrahtet oder drahtlos) und die gesamte Kommunikation mit dem Server und der Datenbank erfolgt digital, so dass es bei der Datenübertragung keine Genauigkeitsverluste gibt. Dies bedeutet, dass im Gegensatz zu analogen Sensoren keine Schleifenprüfung während der Installation und Qualifizierung/Validierung des Geräts erforderlich ist.

Ein grosser Vorteil des Einsatzes digitaler Sensoren in einem EMS ist die Möglichkeit, die zusätzlichen Daten zu nutzen und die Ausfallzeiten zu reduzieren, insbesondere während der Kalibrierungsphase oder während der Servicezeiten.

Bei analogen Sensoren kann eine Kalibrierung entweder in einem Kalibrierlabor (intern oder extern) oder vor Ort durchgeführt werden, wenn die Anwendung dies zulässt. Wird die Kalibrierung an Ort und Stelle durchgeführt, so wird gleichzeitig auch die Schleifenprüfung vorgenommen. Für die Kalibrierung in einem Labor muss das Gerät ausgebaut werden (was zu einem Systemstillstand führt). Mit den digitalen Rotronic-Fühlern kann ein einfacher Hot-Swap durchgeführt werden, der keine Ausfallzeiten verursacht:

  • Manuelles Abschrauben des bestehenden Fühlers.
  • Manuelles Einschrauben eines "neuen" vorkalibrierten Fühlers.

Der vorhandene Fühler kann dann in einem Labor kalibriert werden und entweder wieder an seinem ursprünglichen Platz eingesetzt oder auch an anderer Stelle in der Anlage verwendet werden.
Ein weiterer Vorteil ist, dass RMS dank des digitalen Systems und der Anforderungen von FDA CFR 21 Part 11/EU Annex 11 automatisch anzeigt, dass ein Fühler ausgetauscht wurde, und zwar zusammen mit dem Audit Trail, der Zeit und Daten sowie der Seriennummer des Fühlers vor dem Austausch und der Seriennummer des Fühlers nach dem Austausch.

RMS bietet eine Kalibrierungs-/Justierungsfunktion mit der Erstellung von Kalibrierungszertifikaten.

Welche Parameter kann Rotronic mit digitalen Sonden messen?

Rotronic bietet derzeit folgende digitalen Fühler an:

  • Temperatur,
  • Temperatur und relative Feuchte/Taupunkt
  • Differentialdruck
  • Kohlendioxid.

Welches digitale Kommunikationsprotokoll wird verwendet?

Die digitalen Sonden von Rotronic kommunizieren über MODBUS via UART.

  • Mit der AC3001: Ein Benutzer kann mit der Software RMS-CONFIG mit der digitalen Sonde kommunizieren (Sondenkonfiguration und Kalibrierung/Justierung).
  • Mit dem E2-05XX-MOD: Ein Benutzer kann mit der digitalen Sonde über MODBUS über RS485 kommunizieren.
  • Mit dem RMS-LOG-L oder RMS-LOG-L-D: Ein Benutzer kann mit der Sonde über MODBUS TCP kommunizieren oder das System überträgt Daten direkt an RMS über ein HTTP-Protokoll.
  • Mit dem RMS-LOG-868/915: Das System sendet Daten entweder über eine drahtlose 868- oder 915-MHz-Frequenz an einen LAN-Empfänger, der die Daten wiederum über ein HTTP-Protokoll direkt an das RMS überträgt.

Wie ermöglicht das RMS die Integration von Drittgeräten?

Rotronic bietet einige Umweltparameter an. In der Pharmaindustrie müssen jedoch auch andere Parameter überwacht werden. Ein weiterer Parameter, der auch in Reinräumen gemessen wird, ist die Partikelüberwachung. Rotronic hat ein Tool entwickelt, den RMS-CONVERTER-100, um Geräte von Drittanbietern über ihre MODBUS TCP Kommunikationsschnittstelle zu importieren.

Was ist das PST-Kalibrierungsportfolio?

Michell Instruments und Rotronic, beide Teil der Process Sensing Technology (PST)-Gruppe und Marktführer auf dem Gebiet der Feuchte- und Spurenfeuchtemessung, bieten ein umfassendes Angebot an Temperatur- und Feuchtekalibriergeräten und -systemen.

Dazu gehören transportable Feuchtegeneratoren zur einfachen Überprüfung von relativen Feuchte- und Temperatursonden, Druckpendeltrockner und Niedrig-Taupunkt-Generatoren zur Kalibrierung von Spurenfeuchte-Sensoren und -Instrumenten. Wir bauen nicht nur kundenspezifische Feuchte- und Taupunktkalibriersysteme, sondern bieten auch nach ISO/IEC 17025 akkreditierte Kalibrierungen für relative Feuchte und Temperatur an sechs Standorten weltweit an.

Was sind typische Anwendungen des RMS?

Hier ist ein Überblick über die Anwendungen, bei denen die Temperaturüberwachung entscheidend ist:

  • Kryogenische Überwachung
  • Überwachung von Tiefsttemperaturen (auch mit Trockeneis)
  • Überwachung von Kühl- und Gefrierschränken
  • Stabilitätsprüfung
  • Überwachung von Inkubatoren
  • Überwachung der Lagerung
  • Überwachung von Lagern
  • Überwachung von Vertriebszentren
  • Überwachung von Reinräumen
  • Transportüberwachung (Lastwagen, Flugzeuge, Container, Züge...)
  • Überwachung von Verkaufsstellen im Gesundheitswesen (Apotheken, Tierärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser...)
  • Überwachung von Blutbanken
  • Überwachung von Gewebebanken
  • Überwachung von Biobanken
  • Überwachung von Kalibrierungslabors

Unsere digitalen Rotronic RMS-Geräte finden Sie hier: Digitale (DI/DO) RMS Lösungen

Über James Pickering

James Pickering arbeitet seit 2008 in verschiedenen Positionen für die Rotronic AG. Zurzeit ist James Pickering Direktor für Umweltüberwachungssysteme und hilft zusammen mit dem internationalen Team beim Aufbau von Rotronic's kontinuierlichem und konfigurierbarem Umweltüberwachungssystem (RMS), um regulierten Kunden zu helfen, die höchste Qualität zu gewährleisten und gleichzeitig die Vorschriften einzuhalten und Zeit und Geld zu sparen.

Lesen Sie das Original-Interview auf AZO Sensors "Insights from industry".

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