Mejorar las BPL con integridad de datos y trazabilidad en la monitorización medioambiental

glp control de laboratorio en tiempo real

Mejore la integridad de los datos y la trazabilidad con la supervisión en tiempo real

¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de controles de gestión de la calidad que tienen por objeto normalizar los métodos y las condiciones en que se diseñan y llevan a cabo los estudios de investigación no clínica, para garantizar la coherencia, la reproducibilidad, la trazabilidad y la seguridad.

Los procedimientos normalizados de gestión de laboratorios empezaron a introducirse en los años setenta. Aunque algunos países más pequeños, como Nueva Zelanda y Dinamarca, elaboraron sus propias directrices, fue la intervención de Estados Unidos la que desempeñó un papel crucial a la hora de impulsar la adopción internacional generalizada de los procedimientos de BPL.

Esto se hizo en gran medida en respuesta a la preocupación por la variabilidad de las prácticas de investigación e información de los laboratorios, que culminó con la revisión de un importante laboratorio de investigación estadounidense, Industrial Bio-Tech laboratories (IBT), donde se descubrieron múltiples ejemplos de malas prácticas de laboratorio, mala conducta científica y falsificación de los resultados de pruebas toxicológicas.

En 1978, la FDA (Food and Drug Administration) estadounidense publicó sus Normas de Buenas Prácticas para la Industria (Guidance for Industry Good Practice Regulations). Posteriormente, estas directrices fueron adoptadas a escala internacional por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) y por una Directiva publicada en 2004 por la Unión Europea. En la actualidad, los laboratorios de investigación de todo el mundo utilizan las BPL, que proporcionan una base de referencia universalmente acordada con la que se miden los procedimientos y técnicas de laboratorio.

Un fallo en los procedimientos de gestión de riesgos también puede conducir al fracaso de una auditoría de laboratorio independiente, realizada, por ejemplo, en el marco de las BPL.

No superar una auditoría también puede tener graves consecuencias. Puede acarrear pérdidas de trabajo y de ingresos, socavar la reputación, hacer perder tiempo y desviar recursos de personal y, en el peor de los casos, dar lugar a multas o acciones judiciales. El reto actual es garantizar que cada laboratorio cumpla sus requisitos reglamentarios, en un periodo en el que la escasez de personal y los recortes de financiación están reduciendo el tiempo y los recursos disponibles para mantener unos procedimientos de vigilancia y control medioambiental regulares y adecuados.

¿Cuáles son los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

Las Buenas Prácticas de Laboratorio regulan la forma en que deben llevarse a cabo los estudios de investigación y los controles de calidad que deben seguirse. Por ejemplo, suelen incluir:

Definición de las responsabilidades de gestión de los organismos de puesta en marcha, investigación y control de calidad.
Procedimientos operativos documentados.
Especificación de las instalaciones de laboratorio, para garantizar que puedan cumplir los criterios del estudio.
Definición de los equipos e instrumentos de prueba y control adecuados, incluida su calibración y mantenimiento.
Definición de la formación y cualificación del personal.
Los procesos mediante los cuales se adquieren, procesan, archivan y comunican los datos.

La vigilancia en tiempo real es clave para unas BPL eficaces

Uno de los elementos clave para gestionar con éxito las BPL es la integridad y calidad de los datos de laboratorio. Esto incluye los datos recogidos de cada experimento o proyecto de investigación y, lo que es igual de importante, los datos recogidos de los equipos e instrumentos de laboratorio; esto es esencial para confirmar que cada uno funciona con precisión y dentro de las especificaciones.

De poco sirve recopilar datos de investigación si su integridad se va a ver afectada negativamente, por ejemplo, por una unidad de almacenamiento a temperatura controlada que se ha desviado de las especificaciones y ha dañado la calidad de los especímenes de investigación.

No es infrecuente que los datos operativos de los equipos de laboratorio se recojan a intervalos regulares, normalmente por un miembro del personal que realiza nuestras comprobaciones manuales. Sin tener en cuenta que esta forma de proceder puede suponer una pérdida considerable de tiempo para el personal -sobre todo si se suma a lo largo de un año-, hay dos riesgos inherentes a los procesos manuales: la posibilidad de que se produzcan errores humanos y retrasos en la detección de posibles problemas en los equipos de laboratorio, a menudo hasta que es demasiado tarde para tomar medidas correctoras.

Una solución mucho mejor es utilizar un sistema de monitorización de laboratorio en tiempo real. Esta solución sencilla y rentable está diseñada para medir continuamente el funcionamiento de equipos críticos de laboratorio, como frigoríficos, congeladores criogénicos y autoclaves. Los datos se recopilan, analizan y almacenan localmente o en la nube, y pueden integrarse fácilmente en los procesos de BPL existentes, proporcionando una profundidad adicional de datos que es crucial para los informes de BPL y la trazabilidad, con la acreditación del Anexo 11 de la UE y la FDA CFR 21 Parte 11.

Para saber más sobre nuestro sistema modular de monitorización de laboratorio en tiempo real (RMS)