Los productos que contienen cannabidiol (CBD) están ganando popularidad. El control de los datos de medición importantes es la base del éxito de la producción de materias primas y productos acabados. El mercado del cannabis medicinal está creciendo y cada vez son más las empresas que obtienen la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Existen tres categorías para el cannabis medicinal:
1. Medicamentos: el cannabis es una sustancia activa.
2. Preparados: la planta se somete a determinados tratamientos, como extractos, resinas y aceites.
3. Sustancias: la planta no se somete a ningún tratamiento, como las flores secas.
El cultivo y los procesos primarios del cannabis medicinal conducen a un producto final (flores enteras secas) que es un ingrediente farmacéutico activo (IFA).
Durante el cultivo y la transformación primaria del cannabis medicinal entran en juego dos normativas:
1. Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (BPCR) para el cultivo
a. Propagación
b. Fase vegetativa
c. Floración
d. Cosecha
2. Buenas prácticas de fabricación (BPF) para la elaboración y fabricación
a. Secado
b. Almacenamiento
c. Recorte
d. Extracción y encapsulación
e. Pruebas
f. Embalaje
Durante la fase de pruebas en los laboratorios, se aplican al cannabis medicinal las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), en las que se controla el entorno, las neveras, los congeladores, las incubadoras y otros equipos similares. El parámetro de control más importante es la temperatura, esencial para garantizar la calidad del producto y establecer datos de estabilidad.
Una vez envasado el producto final, entran en juego las normas de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para el transporte de cannabis medicinal. Como ocurre con todos los productos farmacéuticos, se requiere integridad de los datos, transparencia y trazabilidad durante todas las fases de la cadena de suministro. Todas las normativas pueden cumplirse con las soluciones de control en tiempo real de Rotronic.
Qué es el GACP
El GACP es un reglamento creado para garantizar la seguridad de los consumidores mediante el establecimiento de normas de calidad adecuadas para las plantas medicinales y las sustancias vegetales. Estas normas de calidad incluyen:
- Producción higiénica (reducir la carga microbiológica).
- Se manipulan con cuidado (no se ven afectados negativamente durante la recogida, el cultivo, la transformación y el almacenamiento).
- Recomendaciones para reducir la contaminación.
El sistema de gestión de la calidad debe garantizar el mantenimiento de los umbrales para:
- Micotoxinas,
- Contaminantes microbianos
- Metales pesados
- Residuos de plaguicidas
- Materia extraña.
Durante la fase de cultivo del cannabis medicinal, hay 10 parámetros fundamentales que deben controlarse. Cinco de ellos son medioambientales, por lo que son la principal competencia de nuestro sistema de supervisión en tiempo real:
- Contenido de CO2
- Humedad relativa
- Integral de luz diaria (DLI)
- Temperatura
- Flujo de aire
Para mejorar el rendimiento del crecimiento, es crucial controlar y supervisar estos parámetros.
Para obtener la certificación GMP para el procesado de cannabis medicinal, entre otros, se requiere un sistema de control medioambiental continuo, calibrado y validado periódicamente, a partir de las fases de secado.
La actividad del agua (aw) es una medida del agua disponible que puede utilizarse para el crecimiento microbiológico. Los dispositivos aw de Rotronic son la solución perfecta para realizar mediciones in situ de la actividad del agua para confirmar la estabilidad del producto e indicar su vida útil. La actividad del agua también puede medirse para llevar a cabo procesos de liberación por lotes del producto seco o del aceite. La mayor parte del cannabis se seca y se cura hasta un nivel final de actividad del agua de aw 0,30 - 0,60.
Áreas adicionales a las que ayudamos a prestar servicio y datos de medición que supervisamos en la industria del cannabis:
- Presión diferencial
- Luz
- O2
- Recuento Particel
- pH
- Humedad del suelo
- Actividad del agua
En
- Crecer
- Calidad del aire interior
- Frigoríficos y congeladores
- Seguimiento en laboratorio
- Enclavamiento de bóveda y puerta
Ventajas de los sistemas digitales
Los sensores digitales Rotronic se comunican con los registradores de datos (por cable o inalámbricos) y toda la comunicación con el servidor y la base de datos se realiza digitalmente, por lo que no hay pérdida de precisión durante la transmisión de datos. Esto significa que, a diferencia de los sensores analógicos, no es necesario comprobar el bucle durante la instalación y cualificación/validación del dispositivo.
Una de las principales ventajas de utilizar sensores digitales en un sistema de vigilancia ambiental (SMA) es la posibilidad de utilizar los datos adicionales y reducir el tiempo de inactividad, lo que es especialmente válido durante el periodo de calibración o los periodos de servicio.
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Validación ajustada
Con una Prueba de Aceptación en Sitio (SAT) se verifica documentalmente que el sistema cumple con las especificaciones deseadas y requeridas. Rotronic lleva a cabo la SAT de acuerdo con especificaciones escritas y preaprobadas, normalmente escritas dentro de las Especificaciones de Configuración (CS) y dentro de las Especificaciones de Requisitos Funcionales (FRS).
El objetivo del documento es documentar la comprobación, ensayo u otro tipo de verificación para demostrar que el sistema cumple las especificaciones deseadas y requeridas.
Durante el SAT, el sistema se evalúa en las instalaciones del cliente. Cuando proceda y esté justificado, la revisión de la documentación y algunas pruebas podrían realizarse durante el SAT u otras fases sin necesidad de repetirlas in situ durante el IQ/OQ.
Seguridad de los productos
Es importante señalar que la seguridad de los productos es fundamental, ya que, por ejemplo, en Suiza la manipulación de cannabis no medicinal sigue estando prohibida en general y la pérdida de productos acabados puede suponer la pérdida de la certificación GMP. El sistema de supervisión Rotronic también ofrece supervisión de cámaras acorazadas y puertas, así como supervisión por vídeo activado.
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