Control continuo en salas blancas

04 abril 2024

La empresa de tecnología médica Thommen Medical AG ha ampliado recientemente su centro de producción y, como parte del desarrollo, ha instalado una sala blanca. La implantación del sistema de monitorización Rotronic (RMS) garantiza la medición fiable de la temperatura, la humedad y la presión las 24 horas del día.

Thommen Medical AG es una empresa familiar con sede en Grenchen, Soleura. Fundada hace más de 20 años, la empresa está especializada en sistemas de implantes dentales e instrumental odontológico. También desarrolla, envasa y comercializa estos productos de forma independiente.

En 2022, se amplió el centro de producción y se construyó una sala blanca interna en el nuevo edificio, lo que significa que los productos especialmente sensibles pueden envasarse en entornos de baja gérmenes para cumplir los estrictos requisitos del sector médico.

Seguimiento impecable

Es esencial que la temperatura, la presión y la humedad en la sala blanca permanezcan siempre iguales. Si alguno de estos valores se desvía de la norma, la sala está contaminada y, por tanto, ya no es apta para envasar productos estériles. Por ello, Thommen Medical depende de un sistema de control fiable y continuo. La empresa lo ha encontrado en el Rotronic Monitoring System (RMS).

Un hardware adecuado para salas blancas es tan importante como un software estable. Esra Bal, Jefe de Grupo de Salas Limpias, lo explica: «El registrador de datos de la sala limpia debe ser fácil de limpiar y resistente a la corrosión. Además, no debe emitir partículas y debe tener una superficie lisa». Los productos de Rotronic cumplen estos requisitos, que es una de las razones por las que fueron elegidos. Cuentan con la certificación GMP, una norma internacional especialmente importante en los sectores farmacéutico y médico.

Sistema de alarma para emergencias

Sin embargo, el RMS no sólo se utiliza en la sala blanca, sino también en otras zonas del nuevo edificio. Por ejemplo, el sistema mide la temperatura en varios frigoríficos, así como en un armario de calefacción, y controla la temperatura y la humedad del almacén. «Como parte de nuestros propios controles de calidad, necesitamos supervisar las áreas críticas en tiempo real y también poder hacer un seguimiento de todos los valores», dice Esra Bal, explicando el uso del RMS. Ella puede conectarse al cuadro de mandos en su portátil en cualquier momento y comprobar que todo funciona correctamente.

El sistema está equipado con una función de alarma que se activa en caso de emergencia, enviando notificaciones a los smartphones de las personas responsables. Además, suena una alarma y los indicadores luminosos de la sala blanca empiezan a parpadear en rojo.

Sistema fácilmente ampliable

La implementación analógica o digital de dispositivos que no son de Rotronic es siempre un reto a la hora de configurar RMS. En este proyecto, hubo que implementar en el sistema un dispositivo de medición de partículas de terceros, lo que se consiguió sin problemas tras aclararlo con el fabricante.

Thommen Medical lleva más de un año utilizando el RMS y está muy satisfecho con él. «Otra gran ventaja es que es fácil de ampliar. Si tenemos previsto ampliarlo de nuevo, se pueden integrar fácilmente dispositivos adicionales en el sistema existente», afirma Esra Bal.

Sistema de control rotatorio (RMS)

El Sistema de Monitorización Rotronic (RMS) es un software de Categoría 4 GAMP©5 en combinación con un hardware de Categoría 1 que ayuda a nuestros clientes a monitorizar sus aplicaciones conformes a GxP, analizar los atributos críticos de calidad y monitorizar los parámetros sensibles de los procesos.

En Thomman Medical, productos como sensores digitales y analógicos, registradores de datos, pasarelas, interfaces Ethernet y luces indicadoras (alarma) con software en la nube se utilizan en:

• Sala blanca
• Almacén
• Frigoríficos
• Armario calefactor