Améliorer les BPL grâce à la surveillance de l'environnement

Améliorer l'intégrité et la traçabilité des données grâce à un suivi en temps réel

Qu'est-ce que les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)?

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont un ensemble de contrôles de gestion de la qualité qui visent à normaliser les méthodes et les conditions dans lesquelles les études de recherche non clinique sont conçues et réalisées, afin de garantir la cohérence, la reproductibilité, la traçabilité et la sécurité.

Les procédures normalisées de gestion des laboratoires ont commencé à être introduites dans les années 1970. Bien qu'un certain nombre de petits pays, comme la Nouvelle-Zélande et le Danemark, aient élaboré leurs propres directives, c'est l'intervention des États-Unis qui a joué un rôle crucial dans l'adoption généralisée des procédures de BPL au niveau international.

Cette décision a été prise en grande partie en réponse aux préoccupations relatives à la variabilité des pratiques de recherche et d'établissement de rapports des laboratoires, qui ont culminé avec l'examen d'un grand laboratoire de recherche américain, Industrial Bio-Tech laboratories (IBT), où de multiples exemples de mauvaises pratiques de laboratoire, d'inconduite scientifique et de falsification des résultats de tests toxicologiques ont été mis au jour.

En 1978, la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a publié son guide des bonnes pratiques industrielles (Guidance for Industry Good Practice Regulations). Ces directives ont ensuite été adoptées à l'échelle internationale par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et par une directive publiée en 2004 par l'Union européenne. Aujourd'hui, les BPL sont utilisées par les laboratoires de recherche du monde entier, fournissant une base de référence universellement acceptée par rapport à laquelle les procédures et techniques de laboratoire sont mesurées.

Une défaillance des procédures de gestion des risques peut également entraîner l'échec d'un audit de laboratoire indépendant, effectué par exemple dans le cadre des BPL.

L'échec d'un audit peut également avoir de graves conséquences. Il peut entraîner une perte de travail et de revenus, nuire à la réputation, faire perdre du temps et détourner les ressources du personnel et, dans le pire des cas, entraîner des amendes ou des poursuites judiciaires. Le défi aujourd'hui est de s'assurer que chaque laboratoire respecte ses exigences réglementaires, à une époque où les pénuries de personnel et les coupes budgétaires réduisent le temps et les ressources disponibles pour maintenir des procédures régulières et appropriées de surveillance et de contrôle de l'environnement.

Quelles sont les exigences des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ?

GLes bonnes pratiques de laboratoire réglementent la manière dont les études de recherche doivent être menées et les contrôles de qualité qui doivent être effectués. À titre d'exemple, cela comprend généralement :

• Définition des responsabilités de gestion des organes de commande, de recherche et de contrôle de la qualité.
• Procédures d'exploitation documentées.
• Spécification des installations de laboratoire, afin de s'assurer qu'elles sont en mesure de répondre aux critères de l'étude.
• Définition des équipements et instruments de test et de contrôle appropriés, y compris leur étalonnage et leur maintenance.
• Définition de la formation et des qualifications du personnel.
• Les processus par lesquels les données sont acquises, traitées, archivées et rapportées.

Le contrôle en temps réel est la clé de l'efficacité des BPL

L'un des éléments clés d'une gestion réussie des BPL est l'intégrité et la qualité des données de laboratoire. Il s'agit des données recueillies dans le cadre de chaque expérience ou projet de recherche et, ce qui est tout aussi important, des données recueillies à partir des équipements et des instruments de laboratoire ; ces données sont essentielles pour confirmer que chacun d'entre eux fonctionne avec précision et conformément aux spécifications.

Il ne sert pas à grand-chose de collecter des données de recherche si leur intégrité est compromise par, par exemple, une unité de stockage à température contrôlée qui s'est éloignée des spécifications et a endommagé la qualité des spécimens de recherche.

Il n'est pas rare que les données opérationnelles des équipements de laboratoire soient collectées à intervalles réguliers, généralement par un membre du personnel effectuant nos contrôles manuels. Si l'on fait abstraction du fait que cette approche peut entraîner une perte de temps considérable pour le personnel - surtout si l'on fait le total sur une année - les processus manuels comportent deux risques inhérents : le risque d'erreur humaine et les retards dans l'identification des problèmes éventuels des équipements de laboratoire, souvent jusqu'à ce qu'il soit trop tard pour prendre des mesures correctives.

Une bien meilleure solution consiste à utiliser un système de surveillance de laboratoire en temps réel. Cette solution simple et rentable est conçue pour mesurer en continu le fonctionnement des équipements de laboratoire critiques, tels que les réfrigérateurs, les congélateurs cryogéniques et les autoclaves. Les données sont collectées, analysées et stockées localement ou dans le nuage, et peuvent être facilement intégrées dans les processus BPL existants, fournissant une profondeur supplémentaire de données qui est cruciale pour les rapports BPL et la traçabilité, avec une accréditation à l'annexe 11 de l'UE et au CFR 21 partie 11 de la FDA.

Pour en savoir plus sur notre système modulaire de surveillance de laboratoire en temps réel (RMS)

Author:
James Pickering, directeur des systèmes de surveillance de l'environnement

Liens externes

Réglementation des BPL de la FDA américaine 1979

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