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Comment utiliser l'activité de l'eau dans le cadre de vos tests microbiens
La situation est, à l'heure actuelle, plus complexe que jamais.
Dans ce contexte, les procédures d'essai et les critères d'acceptation pour les nouveaux médicaments spécifiés dans l'ICH Q6A, et les paramètres des essais de stabilité détaillés dans l'ICH Q1A, fournissent des lignes directrices importantes pour la mesure et le contrôle microbiens au cours du cycle de développement et de production des médicaments.
La teneur en eau est une mesure quantitative de l'eau totale contenue dans une substance, comprenant à la fois l'eau liée (liée ioniquement à la matrice atomique du produit) et l'eau libre ou active (eau absorbée avec un état énergétique plus élevé, qui est disponible pour l'activation microbienne). Bien que les molécules d'eau puissent passer d'un état à l'autre, c'est essentiellement l'eau active - normalement appelée activité de l'eau (aw) - qui détermine la capacité de la substance à favoriser la croissance microbienne. Ce fait est reflété dans diverses normes relatives à l'industrie ; par exemple, l'US Pharmacopeia (1112 Application of water activity determination to non-sterile pharmaceutical products) énumère les niveaux minimums d'activité de l'eau auxquels une série de moisissures et de levures différentes commencent à se propager. Elle décrit également les méthodes appropriées pour la mesure qualitative de l'aw.
Pour en savoir plus sur l'activité de l'eau, lisez notre article de blog.
Qualité et sécurité des produits pharmaceutiques
Comme mentionné ci-dessus, l'activité de l'eau est désormais une technique de mesure définie dans les normes internationales de qualité des produits pharmaceutiques. Il s'agit d'un outil essentiel pour contrôler la qualité et la stabilité des produits et pour déterminer l'état auquel la croissance microbienne commencera à se propager. Il peut également s'agir d'un outil utile lors de la formulation des médicaments et du développement des processus de fabrication ; par exemple, s'il est possible de prouver de manière concluante que les valeurs d'activité de l'eau inhérentes à un produit particulier sont constamment inférieures au seuil de croissance des micro-organismes, il peut être possible de réduire la nécessité - et donc le coût - des tests microbiens une fois que le produit entre en production à grande échelle.
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