Comment mesurer l'activité de l'eau dans la fabrication de produits pharmaceutiques

Quel est le meilleur instrument de mesure de l'aw à choisir ?

La mesure précise de l'activité de l'eau est une procédure importante de contrôle de la qualité pour un large éventail de processus de fabrication pharmaceutique. En particulier, la détermination du niveau exact de l'activité de l'eau (aw) permet d'évaluer le risque de croissance microbienne dans les produits de dosage non stériles. L'activité de l'eau permet également de prévoir les changements potentiels dans les caractéristiques physiques des produits, tels que la désintégration, le gonflement et le mottage des produits pharmaceutiques en poudre. En fin de compte, l'aw est une mesure précieuse qui peut être utilisée dans le cadre des procédures de contrôle pour garantir la conformité avec les diverses exigences réglementaires.

Il convient de noter que la valeur de la mesure de l'aw est reflétée dans la dernière version de la pharmacopée américaine (USP). Informations Générales : lorsque des évaluations de risques appropriées ont été réalisées et qu'il est prouvé que les produits ont un faible niveau d'activité de l'eau, il peut s'avérer inutile d'effectuer des tests microbiens supplémentaires, souvent coûteux.

Comment mesurer l'aw

La plupart des mesures de l'activité de l'eau sont effectuées à l'aide d'instruments de laboratoire ou d'instruments portables. Dans tous les cas, la procédure implique l'extraction d'un échantillon du produit à mesurer. Il est important de veiller à ce que l'échantillon soit préparé de manière à éliminer tout risque de contamination, et de noter que l'activité de l'eau est sensible à la température, de sorte qu'un environnement de mesure stable doit être maintenu.

L'échantillon est d'abord placé dans un gobelet jetable, conçu pour les liquides, les poudres ou les solides. Il faut le laisser ainsi jusqu'à ce que la température de l'échantillon corresponde à celle de la sonde - normalement la température ambiante ; c'est une erreur courante de prélever des échantillons directement à partir d'un stockage dans un réfrigérateur ou d'un processus de fabrication chaud. Une autre solution consiste à maintenir l'échantillon et la sonde à une température constante.

Une fois que les températures se sont stabilisées, l'échantillon peut être introduit dans l'instrument de mesure de l'activité de l'eau. Après un court intervalle - généralement quelques minutes - l'instrument calculera automatiquement les niveaux d'aw, soit sur la base d'un modèle prédictif intégré dans le logiciel du système, soit en attendant que la pression de la vapeur d'eau et la température aient atteint l'équilibre dans la chambre de mesure.

Il s'agit d'une procédure simple et rapide. Pour une explication plus détaillée, veuillez lire notre article de blog : Comment réaliser une mesure de l'activité de l'eau (aw)

Les meilleurs instruments pour mesurer l'activité de l'eau

Il va sans dire que les meilleurs instruments de mesure de l'activité de l'eau doivent être extrêmement précis, fiables et faciles à utiliser. En outre, ces instruments portables doivent être robustes, compacts et légers, avec une réponse rapide et des options de sortie numérique pour faciliter la capture, l'enregistrement et la traçabilité des données. Cependant, l'instrumentation seule n'est pas suffisante. Il est également essentiel de s'assurer que les utilisateurs ont une bonne compréhension de la théorie de l'activité de l'eau, des meilleures pratiques en matière d'instruments et des conseils d'utilisation dans le cadre d'un processus conforme.

Chez PST, nous proposons la gamme Rotronic de sondes, de compteurs et d'analyseurs dédiés à l'activité de l'eau, pour des mesures ponctuelles ou en laboratoire. Ces appareils offrent un choix d'options, y compris ou non le contrôle intégré de la température.

Au cœur de chaque instrument se trouve un capteur d'humidité capacitif avancé, avec un matériau diélectrique polymère hygroscopique pris en sandwich entre deux électrodes poreuses en platine. Cette construction est extrêmement stable et fiable, garantissant une hystérésis, une linéarité et une stabilité de température excellentes dans diverses conditions de fonctionnement. La nature du capteur n'est toutefois qu'un aspect de la précision globale du système. La fonctionnalité et les performances des composants mécaniques, l'électronique associée et l'Étalonnage de l'instrument sont tout aussi importants.

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Parmi les meilleurs exemples d'instruments d'activité de l'eau figurent nos AwEasy (sans contrôle de la température) et AwTherm (avec contrôle de la température), qui sont conçus pour offrir une combinaison unique de précision, de fiabilité et de facilité d'utilisation. Ces avantages sont encore renforcés par notre application sophistiquée AwEasy pour Android et iOS, ainsi que par notre logiciel de laboratoire HygroSoft pour PC Windows. Ces options logicielles rendent l'analyse de l'activité de l'eau, les rapports et la traçabilité rapides et simples, tout en offrant la possibilité de contrôler les compteurs et les sondes à distance.

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