Surveillance des salles blanches dans une application MedTech

L'entreprise Thommen Medical AG, active dans la technique médicale, a récemment agrandi son site de production et l'a équipé de sa propre salle blanche. Pour y mesurer la température, l'humidité et la pression différentielle de manière fiable et ce, 24 heures sur 24, elle a eu recours au système de surveillance Rotronic Monitoring System (RMS).

C'est à Granges, dans le canton de Soleure, que se trouve le siège de l'entreprise familiale Thommen Medical AG. Fondée il y a plus de 20 ans, l'entreprise s'est spécialisée dans les systèmes d'implants dentaires et les instruments de dentisterie.

Les affaires sont florissantes : c'est ainsi que l'entreprise a inauguré en février 2022 son nouveau bâtiment sur le site de l'entreprise, créant ainsi de l'espace pour développer la production et la logistique, mais aussi pour augmenter le personnel. Actuellement, 88 personnes travaillent au siège de Granges. En outre, plusieurs filiales à l'étranger font partie de Thommen Medical.

L'entreprise ne s'est pas seulement spécialisée dans la production d'instruments et d'implants dentaires, mais elle les développe, les conditionne et les commercialise également de manière indépendante.

Salle blanche interne

Une salle blanche interne a également été construite dans le nouveau bâtiment, afin que les produits particulièrement délicats puissent être emballés avec un minimum de germes. Dans le domaine médical notamment, les directives sont très strictes à cet égard. Dans une salle blanche, le nombre de particules dans l'air est aussi faible que possible afin que l'emballage d'implants et d'outils puisse se dérouler de manière stérile. Jusqu'à présent, Thommen Medical externalisait cette étape du travail.

Les collaborateurs qui travaillent dans la salle blanche ne peuvent y accéder que par le sas du personnel. Ils doivent s'y changer deux fois : Tout d'abord, ils enlèvent leurs vêtements de ville et enfilent des vêtements de transition. Ensuite, ils pénètrent dans la partie arrière du sas, où ils s'équipent de vêtements de protection, y compris d'un filet à cheveux et de gants. Les produits et les emballages qui doivent entrer dans la salle blanche sont introduits par un sas matériel séparé, où ils sont préalablement nettoyés de manière spécifique.

Une surveillance irréprochable

Il est important que la température, la pression différentielle et l'humidité restent toujours les mêmes dans la salle blanche mais aussi dans les deux sas. Si l'une de ces valeurs s'écarte de la norme, cela a pour conséquence que la salle est contaminée et ne convient donc plus pour le conditionnement des produits stériles.

C'est pourquoi Thommen Medical a besoin d'un système de surveillance fiable et continu. L'entreprise l'a trouvé dans le Rotronic Monitoring System (RMS). "Nous connaissions ce système, car mon prédécesseur avait déjà collaboré avec Rotronic dans une autre entreprise", explique Esra Bal, Group Leader Cleanroom chez Thommen Medical.

Le suivi régulier et de qualité des clients est essentiel chez Rotronic. Marcel Rohrbach, Key Account Manager chez Rotronic, était le conseiller à la clientèle responsable de ce projet : "L'exemple de Thommen Medical montre très bien que les bonnes relations avec les clients font leurs preuves : des années et plusieurs postes de travail se sont écoulés entre le premier contact, mais nous ne nous sommes jamais perdus de vue et avons maintenant pu collaborer à nouveau".

Un matériel adapté aux salles blanches est tout aussi important qu'un logiciel stable. Esra Bal explique : "L'enregistreur de données dans la salle blanche doit être facile à nettoyer et résistant à la corrosion. Il ne doit en outre pas émettre de particules et doit avoir une surface lisse". Les produits de Rotronic répondent à ces caractéristiques, raison pour laquelle ils ont été choisis entre autres. Ils sont ainsi certifiés GMP, un standard international qui est surtout exigé dans le secteur pharmaceutique et médical.

Système d'alarme en cas d'urgence

Le RMS n'est toutefois pas seulement utilisé dans la salle blanche, mais aussi dans d'autres zones du nouveau bâtiment. Le système mesure par exemple la température dans différents réfrigérateurs ainsi que dans une étuve, il surveille également la température et l'humidité de l'entrepôt. Thommen Medical peut ainsi maintenir le haut niveau de qualité de ses produits. "Dans le cadre de nos propres contrôles de qualité, nous sommes obligés de surveiller les zones critiques en temps réel et de pouvoir également tracer toutes les valeurs", explique Esra Bal à propos de l'utilisation du RMS. Sur son ordinateur portable, elle peut se connecter à tout moment au tableau de bord et vérifier que tout se passe bien.

Mais que se passe-t-il si la température de la salle blanche ou d'autres zones augmente soudainement au milieu de la nuit ? Chez Thommen Medical, l'entreprise fonctionne pendant la journée, ce qui signifie que personne n'est présent la nuit et les week-ends. "Notre système est équipé d'une fonction d'alarme", explique le conseiller à la clientèle Marcel Rohrbach. "En cas d'urgence, les personnes compétentes sont averties par une notification sur leur smartphone". De plus, un système acoustique et visuel a également été intégré : En cas d'urgence, une alarme retentit et les voyants de la salle blanche se mettent à clignoter en rouge. Cela permet de s'assurer qu'un changement est rapidement corrigé et que les produits sont toujours protégés.

Une large gamme de services

L'implémentation analogique ou numérique d'appareils tiers constitue toujours un défi lors de la mise en place du RMS. "Dans ce projet, il s'agissait d'implémenter dans le système un appareil de mesure de particules d'un autre fabricant, afin que ses valeurs puissent également être surveillées". Une telle reprise d'appareil n'est pas toujours facile, mais : "Après avoir pris contact avec le fabricant, nous avons cependant pu le réaliser sans problème", explique Marcel Rohrbach de Rotronic. Pour Thommen Medical, Rotronic a pris en charge le mapping, le calibrage ainsi que la mise en service et a ensuite formé le personnel à l'utilisation correcte du nouveau logiciel.

Le mapping consiste à déterminer où et combien d'enregistreurs de données doivent être placés pour que le monitoring fonctionne correctement après la mise en service. Une fois le matériel installé, on procède à l'étalonnage sur place : On vérifie ici si les différents appareils mesurent correctement. La dernière étape consiste à mettre le système en service. "Mais notre travail ne s'arrête pas là", explique Marcel Rohrbach. "Souvent, nos clients concluent un contrat d'étalonnage de plusieurs années. Cela signifie que nos techniciens de service passent une fois par an pour vérifier la précision des appareils". Il est donc particulièrement pratique, selon lui, que les sondes des enregistreurs de données puissent être facilement dévissées pour l'entretien.

Système facilement extensible

Chez Thommen Medical, le RMS est en service depuis plus d'un an et ils en sont très satisfaits. "L'utilisation est simple et lorsque nous avons des questions, le support nous aide toujours rapidement. Nous apprécions beaucoup cela", confirme Esra Bal, qui travaille tous les jours avec le RMS. "La facilité d'extension est également un grand avantage. Si nous prévoyons une nouvelle extension, des appareils supplémentaires peuvent être facilement intégrés au système existant".

La solution de métrologie chez Thommen Medical en détail :

• Mapping
• Installation
• Intégration de produits tiers
• Formation
• Calibrage

• Salle blanche
• Entrepôt
• Réfrigérateurs
• Etuve

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