Vous avez échoué à l'audit de votre laboratoire ?

Les facteurs clés que vous devez prendre en compte

Les audits indépendants de laboratoires cliniques et de diagnostic, réalisés dans le cadre des BPC, des BPL ou de régimes similaires, peuvent être stressants. Ils mobilisent également un temps et des ressources humaines considérables ; et si vous échouez à votre audit, cela peut avoir de graves conséquences.  

Au mieux, un échec nécessitera du temps et des efforts pour rectifier les problèmes ; au pire, l'échec peut entraîner une atteinte à la réputation, une disqualification des données ou des résultats des tests, voire une suspension de votre licence d'exploitation.

La bonne nouvelle est que, avec une approche correcte, les niveaux de stress, le temps et l'utilisation du personnel peuvent tous être réduits. Tout aussi important, en utilisant les bons outils et processus, vous pouvez être sûr de réussir votre prochain audit. 

Avant d'envisager ces outils, il convient de se demander pourquoi les laboratoires échouent aux audits BPL ou BPC. 

Pourquoi les laboratoires échouent-ils aux audits BPC/BPL ?

Bien qu'il puisse y avoir de nombreux facteurs différents qui conduisent à l'échec d'un audit, en termes généraux, ils se répartissent en cinq catégories :

• Défaillances des BPC ou du processus de BPL.  Le maintien des meilleures pratiques dans le cadre des BPL et des BPC afin de garantir que les processus d'essai et d'analyse sont suivis de manière cohérente peut s'avérer complexe ; il nécessite, par exemple, des procédures entièrement documentées, une formation efficace du personnel et une attention de tous les instants aux détails.  En général, les processus se dégradent progressivement ou sont dus à un manque de respect des procédures de qualité documentées.
• Défaillances dans la chaîne de contrôle, impliquant généralement un mauvais suivi et une mauvaise manipulation des échantillons.  La cause en est souvent une dépendance excessive - et une mauvaise gestion - des procédures manuelles de suivi et d'enregistrement des données.
• Manque de contrôle sur la documentation des modifications ; par exemple, lorsque les modifications apportées au cours des procédures de test ou d'analyse sont incorrectement enregistrées, ou omettent d'être enregistrées.
• Erreurs de transcription, normalement dues à des erreurs humaines résultant d'un manque de temps, d'un manque d'attention aux détails ou d'une simple paresse.
• Résultats de processus hors tolérance causés par une interférence humaine ou un dysfonctionnement de l'équipement ; bien que l'interférence humaine soit rarement délibérée, même une interférence non intentionnelle affectant l'intégrité des processus peut être à l'origine d'un échec d'audit, tandis qu'un défaut non détecté, par exemple dans un réfrigérateur de stockage, peut affecter les résultats des tests, avec là encore des conséquences potentiellement négatives.

Comment éviter l'échec des audits BPL/BPC

En supposant que vous ayez déjà mis en place les éléments de base - des procédures entièrement documentées, des processus reconnus et correctement entretenus, ainsi que des structures complètes de formation et de contrôle de la qualité - il est alors temps d'envisager des moyens d'éliminer ou de minimiser la cause première de la plupart des échecs en matière

Une option consiste à utiliser le nombre croissant de systèmes de laboratoire automatisés et semi-automatisés, ainsi que les méthodes d'enregistrement basées sur la lecture de codes-barres.

Un domaine souvent négligé est le processus de saisie et d'analyse des données nécessaire pour garantir que les équipements de laboratoire tels que les réfrigérateurs, les congélateurs, les incubateurs, les autoclaves et les chambres d'essai fonctionnent conformément aux spécifications. Dans de nombreux cas, ces données sont encore enregistrées manuellement.  C'est un processus qui prend du temps, qui nécessite des ressources en personnel qui pourraient être mieux déployées ailleurs dans le laboratoire et, surtout, qui est sujet à l'erreur humaine.

La solution consiste à remplacer la collecte manuelle des données par un système centralisé qui saisit et analyse les données des systèmes de laboratoire en temps réel. Notre site de la plate-forme de solutions de surveillance en temps réel (RMS), par exemple, libère des ressources en personnel et fournit un enregistrement entièrement documenté et traçable, conforme à toutes les exigences des BPL/BPC.  Elle fournit également des alertes immédiates si l'équipement s'écarte des paramètres définis, de sorte que des mesures correctives peuvent être prises immédiatement, ce qui procure une certaine tranquillité d'esprit et contribue à garantir le succès des audits futurs.

Les laboratoires peuvent adopter un programme d'inspection basé sur les risques et devront disposer d'évaluations des risques documentées. Celles-ci permettront d'identifier les problèmes susceptibles de compromettre la conformité et la sécurité des patients et d'évaluer les risques associés à l'exposition à ces problèmes.

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Auteur:
James Pickering, directeur des systèmes de surveillance de l'environnement