BMS, EMS et GMP dans la production pharmaceutique

Comment la technologie de surveillance garantit la conformité, la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un aspect essentiel de tout fonctionnement de production pharmaceutique. Correctement appliquées, elles garantissent la qualité, la Sécurité et l'efficacité de chaque étape du processus, et donnent l'assurance que l'efficacité des produits fabriqués est maintenue conformément aux normes requises.

L'efficacité des procédures BPF dépend quant à elle de la performance et de la fiabilité des systèmes de gestion des bâtiments (GTB) et de l'intégrité des données des systèmes de surveillance de l'environnement (SSE).

Bien que les deux types de systèmes soient contrôlés par ordinateur, leurs fonctions sont totalement différentes. Une GTB surveille et contrôle l'équipement nécessaire pour réguler les conditions à l'intérieur d'un espace de production, d'une salle blanche ou d'une installation de stockage. Les critères de contrôle comprennent généralement les unités de chauffage, de ventilation et de climatisation, les alimentations électriques, les alarmes incendie et les installations de sécurité.

Par comparaison, un SME est conçu pour surveiller les conditions environnementales au sein du même espace de production et qui sont considérées comme critiques pour le fonctionnement de la fabrication et la qualité du produit fini. Les paramètres surveillés comprennent normalement les concentrations de particules, la température, l'humidité et les pressions, ainsi que l'état de fonctionnement de dispositifs tels que les réfrigérateurs, les congélateurs, les incubateurs et les unités de purification de l'eau. Dans chaque cas, le SME doit également fournir des capacités d'enregistrement de données redondantes, avec des options de communication et de mise en réseau appropriées pour la connexion à des systèmes de contrôle de processus et d'installations de niveau supérieur.

Concevoir pour le GAMP5

Les systèmes EMS doivent être conçus pour répondre aux critères GAMP5. GAMP5 est l'acronyme de Good Automated Manufacturing Practice (bonnes pratiques de fabrication automatisée). Il vise à aider les fabricants et les fournisseurs de systèmes de contrôle utilisés dans le secteur pharmaceutique à développer des solutions informatisées, qui peuvent ensuite être validées à l'aide d'un modèle de cycle de vie basé sur les bonnes pratiques d'ingénierie et la gestion des risques.

Le modèle de cycle de vie GAMP5 comporte quatre étapes pour les systèmes informatisés ou automatisés : le concept, le développement du projet, le fonctionnement du système et la mise hors service éventuelle. À chaque étape, la gestion des risques est appliquée pour identifier les problèmes éventuels et établir des procédures appropriées pour les éliminer ou les ramener à des niveaux acceptables. Cette méthode peut, par exemple, être adaptée au niveau opérationnel pour déterminer les paramètres critiques du fonctionnement (CCP), tels que la température, l'humidité relative et la pression, qui doivent être surveillés de manière précise, fiable et cohérente par tout système EMS.

Conditions de fabrication stables

L'une des principales exigences des BPF est l'établissement d'un environnement de fabrication stable. Avec les systèmes BMS et EMS, il devient possible de s'assurer que des facteurs tels que la température, l'humidité et la pression sont correctement maintenus. Tout aussi important pour la conformité réglementaire, un système GAMP5 garantira également que les données EMS sont capturées et analysées en temps réel pour fournir une traçabilité complète.

Les systèmes BMS et EMS peuvent également être utilisés pour réduire la consommation d'énergie et les coûts, en optimisant les performances des systèmes mécaniques et électriques du bâtiment, ainsi que le fonctionnement du processus et de l'équipement de production. En outre, en maintenant un environnement de production stable et soigneusement réglementé, il est plus facile de protéger la santé et la sécurité des employés.

Le système de surveillance en temps réel (RMS) de Rotronic : la solution EMS modulaire et intégrée

Grâce aux dernières technologies d'automatisation, il est désormais beaucoup plus simple pour les fabricants de produits pharmaceutiques de mettre en œuvre des solutions EMS fiables et performantes qui offrent une plus grande tranquillité d'esprit.

Par exemple, notre système de surveillance en temps réel Rotronic (RMS), leader sur le marché, est une solution de surveillance environnementale automatique spécialement conçue pour être utilisée dans toutes les installations de production pharmaceutique. Conçu sur la base des recommandations GAMP5, il peut être utilisé pour surveiller de quelques points de mesure à plusieurs centaines. Chaque dispositif utilisé pour la surveillance, comme les capteurs de température, d'humidité ou de pression différentielle et les enregistreurs de données, peut être connecté par câble ou sans fil à un serveur sur site ou à une plateforme sécurisée basée sur le cloud. Dans chaque cas, le logiciel RMS permet à l'utilisateur d'examiner, de documenter et de visualiser tous les relevés pertinents dans un système centralisé, capable de générer automatiquement des Alarmes en cas de dépassement des seuils de fonctionnement et de créer une piste d'audit détaillée.

Chaque utilisateur peut accéder au système à distance depuis un ordinateur, une tablette ou un smartphone, avec la possibilité de personnaliser les tableaux de bord qui reflètent les exigences opérationnelles et réglementaires spécifiques de chaque laboratoire.

Le système est modulaire, évolutif et extrêmement flexible. Une large gamme d'options matérielles est disponible, notamment des sondes, des enregistreurs de données, des modules d'E/S et d'interface numérique. Il est facile d'ajouter du matériel propriétaire existant, tandis que l'installation, la formation et l'utilisation sont rapides et simples.

Pour en savoir plus sur le système modulaire de surveillance de l'environnement en temps réel (RMS) :

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