Contrôle de la température selon les BPF pour les fabricants de produits pharmaceutiques sous contrat

La surveillance numérique améliore le contrôle de la production et la traçabilité

Les fabricants de produits pharmaceutiques sous contrat qui souhaitent mettre en place des modèles de BPF performants, avec les normes de qualité les plus élevées, doivent tenir compte d'une combinaison de facteurs. Il s'agit notamment de l'élaboration de procédures, de systèmes et de processus de gestion efficaces, étayés par la collecte, l'analyse et l'interprétation précises et cohérentes de données provenant de l'ensemble de l'infrastructure de production. Dans le passé, il s'agissait d'une activité à forte intensité de temps et de main-d'œuvre, qui se heurtait souvent aux limites des technologies de surveillance et de contrôle disponibles.

Aujourd'hui, avec l'avènement des capteurs de processus numériques avancés (par exemple TCD-S-001), et des systèmes de contrôle, les options qui s'offrent aux ingénieurs et aux responsables de la production, de la validation, de la qualité et de l'Étalonnage ont été transformées. En particulier, la numérisation a considérablement renforcé la capacité de saisir et d'analyser des données en temps réel, améliorant ainsi le contrôle de la production et la traçabilité. Cela permet également aux fabricants de produits pharmaceutiques sous contrat de démontrer à leurs clients qu'ils remplissent leurs obligations contractuelles et qu'ils s'efforcent de protéger les intérêts et la réputation de leurs clients.

Surveillance et contrôle de la température conformes aux normes GxP

Le contrôle de la température dans l'ensemble de l'infrastructure de production, des salles blanches aux entrepôts, est l'un des critères de contrôle les plus utilisés dans le secteur pharmaceutique et constitue un aspect important de nombreuses réglementations et lignes directrices pharmaceutiques. Nos applications techniques.

La mise au point d'une approche efficace de surveillance et de mesure de la température est, grâce aux technologies numériques les plus récentes, relativement simple et peut être réalisée à un coût réaliste. Par exemple, notre Système de surveillance en temps réel de Rotronic (RMS) offre une solution matérielle et logicielle modulaire, évolutive et conforme aux BPF, avec la possibilité de stocker et d'analyser les données en continu sur site ou de les crypter en toute sécurité dans le nuage.

Dans une application typique, une unité de surveillance RMS centralisée exécutant le logiciel RMS Gamp5 catégorie 4 peut être utilisée avec de multiples capteurs analogiques et numériques, nouveaux ou existants, y compris ceux de la plupart des fournisseurs tiers. Cela permet de conserver les équipements installés, tels que les capteurs ou les enregistreurs de données, et de les intégrer au moyen de connexions câblées ou sans fil dans le réseau RMS à l'échelle du processus, avec une intégrité totale des données et une conformité à l'annexe 11 d'EudraLex et à la partie 11 du règlement 21 CFR de la FDA.

Parmi les nombreux avantages de la solution RMS figure la possibilité de personnaliser son architecture pour répondre aux besoins spécifiques de chaque fonctionnement de fabrication pharmaceutique, et de créer des niveaux d'accès et des rapports dédiés pour plusieurs utilisateurs. En outre, l'Échelle peut être configurée pour des entrées provenant d'une large gamme de critères de mesure, y compris la température, l'humidité relative et la pression différentielle, créant ainsi une piste d'audit complète et une traçabilité totale dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Meilleures pratiques de surveillance pour la fabrication de produits pharmaceutiques en sous-traitance

Quelles que soient la puissance et la flexibilité de systèmes tels que le RMS, ils ne seront jamais vraiment efficaces que s'ils sont soutenus par des procédures de fonctionnement robustes et la formation du personnel. Les systèmes de surveillance numérique avancés doivent donc être considérés dès le départ comme faisant partie intégrante de l'élaboration de procédures de meilleures pratiques, tant pour les nouvelles installations que pour les mises à niveau des systèmes. Par exemple, lors de la planification et de la mise en œuvre de systèmes de surveillance et de contrôle de la température, il convient de tenir compte des éléments suivants :

• La nécessité d'établir des procédures de fonctionnement standard (SOP) complètes, qui décrivent les protocoles de surveillance et de contrôle de la température. Les modes opératoires normalisés doivent couvrir des procédures telles que les procédures d'installation, les essais, les contrôles de routine, l'enregistrement des données et l'Étalonnage de l'équipement.
• Formation approfondie et régulièrement mise à jour du personnel chargé de la surveillance et du contrôle des températures. Il s'agit notamment de les sensibiliser à l'importance du maintien de la stabilité des températures, de les familiariser avec l'équipement de surveillance et de s'assurer qu'ils comprennent les modes opératoires normalisés et les exigences réglementaires.
• Valider régulièrement les systèmes de surveillance et de contrôle de la température pour s'assurer qu'ils fonctionnent de manière précise et fiable. Cela implique des contrôles de performance réguliers, l'Étalonnage et la production de documents justificatifs pour se conformer aux directives réglementaires.
• Tenir des registres complets des activités de surveillance et de contrôle de la température. Cette documentation sert de piste d'audit, démontre la conformité aux normes réglementaires et assure la traçabilité.
• Effectuer des évaluations des risques pour identifier les risques potentiels liés à la température et mettre en œuvre les mesures d'atténuation appropriées. Utilisez la puissance des systèmes de surveillance numériques tels que RMS pour construire un modèle proactif qui garantit que les critères du processus sont maintenus dans les limites approuvées et vous permet d'optimiser progressivement les conditions du processus afin d'améliorer la qualité du produit, la cohérence et le rendement de la production.

En définitive, les progrès des technologies numériques de surveillance et de contrôle de la température signifient que les fabricants de produits pharmaceutiques sous contrat disposent des outils nécessaires pour améliorer encore la qualité, la productivité et la conformité de leurs opérations de production et de la chaîne d'approvisionnement.

Découvrez comment notre système de surveillance modulaire Rotronic peut améliorer les processus de fabrication de produits pharmaceutiques en sous-traitance :

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