Données, contrôle des processus et responsabilité pour la fabrication de produits pharmaceutiques sous contrat

Comment la gestion des données protège votre réputation et vos obligations contractuelles

L'Institut Iqvia pour la science des données humaines estime que le secteur pharmaceutique passera d'environ 1,5 trillion USD en 2023 à au moins 1,9 trillion USD d'ici quatre ans. À tous points de vue, ce secteur connaît un succès phénoménal. Il est dirigé par un grand nombre d'entreprises parmi les plus grandes et les plus innovantes du monde, qui exploitent la puissance des technologies émergentes et des nouvelles découvertes scientifiques au profit des populations du monde entier.

Le succès du secteur pharmaceutique dépend fondamentalement de la confiance que les patients et les consommateurs accordent aux médicaments qu'ils utilisent. Et cette confiance dépend de la Sécurité de ces produits qui, à leur tour, nécessitent des opérations de production méticuleusement gérées.

Sécurité des médicaments, BPF et fabrication sous contrat

C'est là que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) jouent un rôle essentiel. Les BPF ont été introduites à la suite d'un certain nombre de scandales dans le domaine de la santé dans les années 50 et 60, où la production et les essais non réglementés de produits pharmaceutiques ont eu des effets néfastes sur la santé des patients et, dans certains cas, ont contribué à des décès prématurés.

Les BPF sont aujourd'hui imposées et réglementées par les gouvernements nationaux et internationaux et les organismes de santé du monde entier. Elles sont conçues pour aider les entreprises pharmaceutiques à contrôler leurs opérations de fabrication et la qualité des produits qu'elles fournissent. Une mise en œuvre efficace des BPF nécessite une conception minutieuse de chaque phase du processus de production et d'essai, associée à des systèmes de contrôle précis et totalement fiables. Ceux-ci génèrent les données critiques sur lesquelles se fondent les décisions d'optimisation des processus et, surtout, qui prouvent que l'ensemble du fonctionnement, et donc la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques finis, sont conformes aux réglementations en vigueur.

Pour les fabricants de produits pharmaceutiques sous contrat, cette capacité à générer, analyser et rendre compte de la Sécurité et de la conformité de leurs opérations de production est particulièrement critique. Une défaillance à n'importe quel stade de la production peut entraîner une perte de réputation, un retrait de marché et le risque de lourdes sanctions financières si le fabricant sous contrat est considéré comme ayant rompu son contrat avec son client.

Gestion des données de surveillance en temps réel au niveau du processus

Les opérations modernes de fabrication de produits pharmaceutiques en sous-traitance sont intrinsèquement complexes. En particulier, les données de surveillance et de contrôle doivent être collectées, rassemblées et analysées en temps réel à partir de multiples points de référence tout au long du processus, puis réintégrées dans les systèmes de contrôle, d'alarme et d'optimisation du processus. Elles doivent également être disponibles sous différentes formes pour être utilisées par les opérateurs et les responsables de la production dans le cadre des protocoles de contrôle de la qualité et de la traçabilité.

C'est là que des plates-formes telles que notre système modulaire de Système de surveillance Rotronic (RMS) peut jouer un rôle essentiel. Le Rotronic RMS a été conçu dès le départ pour permettre aux fabricants de contrats pharmaceutiques de démontrer la conformité des fonctionnements de production réglementés. Il intègre le logiciel GAMP5 de catégorie 4 et le matériel de catégorie 1 pour permettre aux fabricants sous contrat de surveiller les applications conformes aux GxP, en mettant l'accent sur les attributs de qualité clés et les paramètres de processus qui sont nécessaires pour prouver la qualité du produit, l'intégrité des données et la conformité à la fois avec EudraLex. Annexe 11 de l'UE et FDA CFR 21 Part 11. 

Le Rotronic RMS peut être configuré pour stockage de données sur site ou validé par SaaS l'accès aux données en nuage, dans un centre de données certifié ISO27001. Dans chaque cas, le système est interconnecté à un réseau de processus sans fil ou câblé. enregistreurs de données et capteurs pour la surveillance d'une gamme de paramètres de processus critiques, notamment la température, l'humidité, la pression différentielle et les particules. L'intégration avec des dispositifs tiers est simple, grâce à des connexions analogiques ou MODBUS TCP, tandis qu'une API distincte permet aux systèmes externes d'extraire et d'interroger facilement les données.

Protéger vos intérêts

La croissance continue du secteur pharmaceutique crée de nouvelles opportunités pour les fabricants sous contrat. En effet, selon les spécialistes de la recherche MarketsandMarkets le secteur de la fabrication pharmaceutique en sous-traitance connaîtra une croissance de 7,9 % (CAGR), passant de 176,5 milliards USD en 2023 à plus de 258 milliards USD en 2028. Cependant, ces opportunités s'accompagneront de demandes encore plus importantes de la part de l'ensemble du secteur pour que les fabricants sous contrat respectent des normes réglementaires plus strictes tout en minimisant les coûts de sortie et en améliorant l'efficacité de la production sans affecter la qualité des produits. Chacun de ces critères exige une plus grande capacité à surveiller, mesurer et contrôler chaque étape des opérations de production, la gestion des données et l'utilisation de systèmes de surveillance de précision, modulaires et totalement fiables étant essentielles à la réussite de ce processus.

En savoir plus !

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Sources d'information

Institut Iqvia
MarketsandMarkets