Cartographie de la température, étude de la distribution de la température pour les applications GxP



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La cartographie des températures est un service GxP qui analyse et documente les conditions climatiques d'une pièce (de stockage).

L'objectif de l'analyse est de montrer où les produits pharmaceutiques, les produits des sciences de la vie, les aliments, etc., sensibles à la température, doivent être stockés et où ils ne doivent pas l'être. La qualification thermique des environnements de stockage garantit que les produits répondent aux exigences de qualité et aux directives requises (FDA CFR 21).

L'étude de distribution de la température (cartographie) est réalisée conformément à l'USP1079 (bonnes pratiques de stockage et d'expédition) et les résultats sont remis au client avec un rapport de cartographie conforme.

Pourquoi une cartographie est-elle précieuse?

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Avec les connaissances acquises grâce à la cartographie, le client est en mesure de commander les modifications nécessaires au système CVC, de stocker correctement les produits en fonction de leurs conditions de stockage et d'éviter ainsi des dommages coûteux aux produits sensibles à la température. Bien que la plupart des cartographies fassent référence à la température, cela s'applique également à l'humidité relative dans les circonstances données.


Qu'est-ce qui fait la réussite d'une cartographie ?

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Des ingénieurs de qualification expérimentés déterminent les exigences spécifiques à l'application. Les zones à risque sont identifiées, et un plan de test est élaboré pour l'étude de la température. Les données climatiques sont collectées avec des enregistreurs de température et d'humidité Rotronic. Les instruments de mesure sont étalonnés de manière traçable et les certificats remis au client avant et après l'étude de répartition des températures.

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