Une chaîne du froid est une chaîne de distribution sous température contrôlée. Une chaîne de livraison est le réseau d’une entreprise et de ses fournisseurs pour la fabrication et la livraison d’un produit particulier au client final.
Une chaîne du froid est une chaîne de distribution sous température contrôlée. Une chaîne de livraison est le réseau d’une entreprise et de ses fournisseurs pour la fabrication et la livraison d’un produit particulier au client final.
L’homologation de la zone doit démontrer, sur la base de preuves scientifiques, que la zone est adaptée à l’usage prévu.
Lorsque des produits sont exposés à une température inadéquate, leur qualité ne peut plus être garantie. Ceci est encore plus important pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques et alimentaires puisque la vie des consommateurs peut être menacée par les effets de la température sur les produits et leurs composants, tels que la dégradation, l’altération de l’efficacité et du goût et la détérioration.
Dans l’industrie pharmaceutique, des réglementations ont été établies pour protéger les patients et fournir des produits sûrs et efficaces avec une qualité garantie. Dans le cadre de l’évaluation des risques des produits, la gamme de température requise est définie, entre autres paramètres, afin de garantir leur qualité.
Une chaîne du froid sans faille est une suite de processus ininterrompue d’entreposage et de distribution, pendant lesquels les produits sont maintenus à une température donnée. Dans les cas les plus critiques, une interruption de la chaîne du froid peut mettre en jeu la vie des personnes qui utilisent ou consomment les produits. C’est pourquoi une interruption de la chaîne du froid est considérée comme une infraction.
Les directives BPD (bonnes pratiques de distribution) décrivent les normes minimales qui doivent être respectées pour garantir que la qualité et l’intégrité des médicaments sont maintenues tout au long de la chaîne de livraison. Les BPD sont valables pour l’achat, le stockage et le transport de principes actifs pharmaceutiques et autres composants utilisés pour la fabrication de médicaments.
Autorité sanitaire américaine (FDA) :
Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) :
Recueil de règlements et décrets concernant les produits pharmaceutiques à l’intérieur de l’Union Européenne, Eudralex :
Les directives GxP stipulent que la zone utilisée doit être qualifiée, que la température doit être contrôlée et que les dispositifs de contrôle doivent être calibrés pour répondre aux directives.
Homologation : l’homologation de la zone est un processus dans lequel il est prouvé que la zone répond aux exigences prévues pour son usage.
Contrôle : les paramètres critiques (entre autres la température) doivent être mesurés et enregistrés pour un usage ultérieur (certaines fois jusqu’à 18 ans ou plus)
Étalonnage: les appareils utilisés pour le contrôle doivent afficher les valeurs correctes.
Les appareils doivent être étalonnés régulièrement afin de garantir que les mesures fournissent toujours des valeurs correctes
Les règles n’indiquent pas la manière de respecter les directives, l’utilisateur peut donc déterminer comment la zone doit être homologuée et contrôlée et à quelle fréquence les appareils doivent être étalonnés.
La pharmacopée américaine spécifie un processus de gestion à température contrôlée pour garantir la qualité des produits
Une fois que les directives relatives à la température des produits ont été établies, les exigences relatives au conditionnement et à l’entreposage USP 659 contiennent des définitions concernant les conditions de stockage en vue de l’entreposage et de la distribution de principes actifs, excipients et produits médicaux, ainsi que de médicaments, d’appareils, de combinaison de produits et de compléments alimentaires.
Des instructions spécifiques concernant les conditions de stockage (température ou humidité) dans lesquelles un article doit être stocké et expédié, doivent être fournies pour tous les produits. Les définitions suivantes sont valables pour la température et le stockage des médicaments :
QUE SIGNIFIE TEMPÉRATURE CINÉTIQUE MOYENNE ?
La température cinétique moyenne est l’effet total de la température sur un objet ou un produit pendant une période donnée.
Extrait de la partie Q 1 A (R2) de la CIH : test de stabilité des nouveaux médicaments et produits :
Température cinétique moyenne : un écart de température isolé qui, lorsqu’il est maintenu pendant une certaine période, présente le même degré thermique que les fluctuations de température vers le haut et vers le bas sur une période de temps définie équivalente. La température cinétique moyenne est plus haute que la température arithmétique moyenne et prend, de plus, en compte l’équation d’Arrhenius.
Pour s’assurer que toute la pièce est régulée dans la gamme de température spécifiée, une cartographie de température est établie dès que l’application de la zone a été définie. Cette cartographie permet de définir les points chauds et froids de la zone, qui doivent ensuite être surveillés.
L’homologation de la zone doit démontrer, sur la base de preuves scientifiques, que la zone est adaptée à l’usage prévu.
Zones qui doivent être homologuées en ce qui concerne les applications GDP :
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