Les dispositifs médicaux font partie des produits réglementés par la FDA. La Food & Drug Administration américaine (FDA) est une unité du ministère de la santé, une agence gouvernementale qui établit et publie des directives réglementant la vente de divers produits, afin de protéger et de renforcer la santé publique.
La FDA stipule que les fabricants établissent et maintiennent des systèmes de qualité afin de garantir que leurs produits répondent aux besoins de leurs clients en matière de facilité d’utilisation et de sécurité. Les systèmes de contrôle de la qualité, pour les produits soumis à la FDA, sont basés sur les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices, GMP). Les exigences de conformité GMP des produits médicaux sont décrites dans la législation américaine concernant les médicaments (Code of Federal Regulations, CFR) :
La palette de produits PST peut vous aider à respecter les directives de qualité de la FDA (FDA 21 CFR partie 820, alinéa G et M).
Alinéa G – Contrôle de la production et des processus
Le système de monitoring Rotronic est un système de surveillance en temps réel de l’environnement, spécialement conçu pour les applications GxP, qui peut être utile pour le contrôle de paramètres critiques de processus et d’autres paramètres concernant l’assurance de la qualité des produits. Les équipes de PST vous offrent leur support au niveau mondial dans les secteurs du service, de l’étalonnage, des appareils de commande et de contrôle, des processus d’étalonnage ainsi que de la validation de systèmes, sur la base des recommandations GAMP®5.
Alinéa M – Enregistrements
RMS est une solution logicielle conforme à la directive FDA 21 CFR partie 11, qui assure l’intégrité complète des données lors de leur enregistrement. Étant donné que le monitoring de l’environnement fait partie de l’historique des appareils et du système de qualité, il est essentiel que ces enregistrements soient conservés pendant au moins 2 ans à partir de la date de mise en circulation pour la commercialisation par le fabricant.
La gestion de la qualité pour les produits médicaux ISO 13485 est une norme internationale reconnue qui définit les exigences propres à un système de gestion de la qualité spécialement conçu pour l’industrie des produits médicaux, avec une attention particulière pour la FDA 21 CFR partie 820.
Toutefois, il ne s’agit que d’une ligne directrice ISO et non d’un règlement. Elle n’est donc pas prescriptive mais offre un certain nombre d’avantages, tels que la confirmation de la conformité aux exigences réglementaires et légales et la garantie que les pratiques de SGQ sont en place pour produire de façon constante des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. RMS permet de satisfaire les spécifications ISO 13485 :
PST offre, de plus, des systèmes de monitoring pour assurer la conformité aux normes ISO 14644 pour les salles blanches et la régulation de leurs environnements.
