Mapping de la température et de l'humidité dans les salles de stabilité

Choix de l'équipement approprié pour le mapping de l'humidité et de la température de la salle de stabilité pharmaceutique

Le choix du bon équipement pour le mapping de l'humidité et de la température de la chambre de stabilité pharmaceutique est crucial pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et maintenir la qualité du produit. Cet article traite de l'importance des tests de stabilité, des défis liés à la création et au maintien d'environnements contrôlés et des trois paramètres clés à prendre en compte. Il explore diverses options d'équipement, notamment les systèmes thermiques câblés, les enregistreurs de données sans fil et les capteurs combinés câblés, en soulignant leurs avantages et leurs limites. En choisissant soigneusement un équipement précis et fiable, les entreprises pharmaceutiques peuvent gagner du temps et des ressources tout en respectant les normes réglementaires.

Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont soumises à une pression énorme pour se conformer aux exigences réglementaires afin de garantir la sécurité des consommateurs. Les essais de stabilité constituent un élément essentiel de ce processus, car ils exposent les produits à des conditions susceptibles d'influer sur leur efficacité tout au long de la chaîne d'approvisionnement et déterminent leur durée de conservation. Le maintien de niveaux précis d'humidité et de température est crucial dans ces environnements d'essais de stabilité.

Les organismes de réglementation responsables de la sécurité des produits pharmaceutiques, tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), définissent des lignes directrices pour les tests de stabilité. Selon les directives de l'ICH, l'humidité doit se situer à +/- 5 % de la valeur de consigne, tandis que la température doit se situer à +/-2 °C de la valeur de consigne.

Pour créer et maintenir l'environnement souhaité, il faut tenir compte de trois paramètres clés :

• Constance du contrôle
• Uniformité
• Précision du capteur

La constance du contrôle fait référence à la capacité du système de conditionnement à maintenir une humidité et une température constantes. L'uniformité garantit l'absence de gradients ou de variations dans l'espace contrôlé. La précision des capteurs, en particulier pour la mesure de l'humidité, est essentielle, car il existe moins de capteurs d'humidité de haute qualité que de capteurs de température.

Lors du choix d'un équipement de mapping de la température et de l'humidité, plusieurs facteurs doivent être pris en compte. Il est important de choisir un équipement connu pour sa grande précision, sa stabilité à long terme et sa capacité à fonctionner et à effectuer des mesures dans une large gamme de températures et de niveaux d'humidité. Les capteurs doivent pouvoir être facilement étalonnés par rapport à des références fiables et avoir la possibilité d'être étalonnés ou ajustés sur le terrain. La durabilité est également essentielle pour les équipements qui doivent être transportés vers différents lieux de validation.

Il existe différentes méthodes de mapping des chambres de stabilité, notamment les systèmes thermiques câblés, les enregistreurs de données sans fil et les capteurs combinés câblés. Les systèmes thermiques câblés utilisent plusieurs entrées de température de haute précision et des capteurs d'humidité comme référence, en supposant que le point de rosée est constant dans toute la pièce. Cependant, cette méthode peut négliger des problèmes tels que des fuites d'humidité ou des lacunes dans la barrière à la vapeur d'eau.

Les enregistreurs de données sans fil sont faciles à utiliser et flexibles, mais ils manquent de capacités de surveillance en temps réel. Les données sont enregistrées pendant les tests de stabilité et téléchargées par la suite, ce qui rend difficile l'identification des problèmes pendant les tests. Les capteurs combinés filaires, bien que nécessitant un peu plus de temps d'installation, permettent d'accéder en temps réel aux données relatives à l'humidité relative et à la température à chaque point de mapping. Ils éliminent le besoin de perturbations fréquentes de la chambre et peuvent être vérifiés et étalonnés sur le terrain.

Disposition typique d'un capteur dans une chambre de stabilité :