BMS and EMS

Les dispositifs RMS LAN peuvent envoyer des données MODBUS TCP et des données HTTP en même temps (en fonction du taux de rafraîchissement du dispositif défini dans le logiciel RMS

On nous demande souvent si le RMS-LOG-L peut envoyer des données à la fois au BMS et à l'EMS ? Le principal facteur à l'origine de cette question est le coût, car la maintenance de deux systèmes distincts peut être coûteuse.

Qu'est-ce qu'un BMS ?

Un système de gestion des bâtiments (BMS) est également connu sous le nom de système d'automatisation des bâtiments (BAS). Un BMS est un système de contrôle informatisé, composé à la fois de matériel et de logiciels, installé dans les bâtiments pour contrôler et surveiller les équipements mécaniques et électriques du bâtiment (chauffage, ventilation et climatisation (HVAC), éclairage, systèmes d'alimentation, systèmes d'incendie...). Traditionnellement, les dispositifs de mesure de la GTB sont des capteurs de qualité inférieure et peu coûteux (précision de ±5% HR), sans enregistrement des données ni options d'alimentation redondante.

En général, un BMS est soumis aux bonnes pratiques d'ingénierie (BPE).

Qu'est-ce qu'un EMS ?

Un système de surveillance de l'environnement (SSE) est un système de surveillance informatisé, composé à la fois de matériel et de logiciels, installé dans les bâtiments pour surveiller les conditions environnementales (température, humidité relative, pression...) dans des zones spécifiques afin de s'assurer que les exigences de conception sont respectées et qu'elles sont adaptées à l'utilisation prévue. Le SGE peut faire partie intégrante de la GTB ou être indépendant. Mais l'EMS peut être considéré comme une sauvegarde du BMS en termes de disponibilité des données de mesure.

En général, un SME est soumis aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Recommandations

Le Guide ISPE GAMP®5 : A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems est considéré comme le guide industriel définitif sur la conformité et la validation des systèmes informatisés GxP pour les entreprises et les fournisseurs. Il est référencé par les régulateurs du monde entier et s'applique aux BMS et EMS s'ils sont utilisés dans une application GxP. La gestion des risques fait également partie intégrante des Bonnes Pratiques d'Ingénierie (BPE). Les utilisateurs réglementés ont une connaissance des produits et des processus et la spécification et la conception d'un système doivent être réalisées en appliquant la gestion des risques afin d'identifier et d'examiner les risques (ICH Q9) et de les supprimer ou de les réduire à un niveau acceptable.

Dans une industrie réglementée, le BMS contrôle des paramètres de contrôle critiques (CCP) définis pour garantir une qualité optimale du produit. L'un des principaux risques du BMS est qu'un appareil de mesure tombe en panne et qu'il n'existe pas de sauvegarde, ce qui signifie qu'aucune donnée CCP n'est disponible.

La surveillance de ces CCP au sein du SGE permet de réduire ce risque identifié. Si le dispositif de BMS tombe en panne et que les conditions environnementales changent, le SME en informe les utilisateurs. Si le dispositif de mesure du SME tombe en panne, l'utilisateur en sera également informé, mais dans la plupart des cas, le dispositif de mesure du BMS sera toujours opérationnel, de sorte que les données critiques seront toujours disponibles.

Spécifications des besoins de l'utilisateur

Il est important de souligner ici que les parties prenantes qui définissent les spécifications des besoins des utilisateurs (URS) de la GTB et du SGE sont différentes. Alors que la GTB couvre de nombreux domaines et applications, ce qui conduit à une URS plus longue, plus compliquée et plus spécifique, les exigences principales du SGE sont la surveillance, les alarmes et les rapports.

Directives réglementaires

Les directives BPF stipulent que les installations et les équipements doivent être surveillés et validés. Il est possible d'utiliser un BMS pour surveiller une application GMP, mais cela signifie que le BMS est soumis aux directives GMP et doit être validé de manière appropriée. Comme le BMS contrôle l'ensemble de l'installation, y compris les zones BPF et non BPF, la validation complète du système peut prendre beaucoup de temps, en particulier avec le système URS, déjà plus compliqué. Il est possible de créer deux systèmes indépendants (matériel, réseaux, bases de données distincts), l'un pour les BPF et l'autre pour les zones non BPF, mais cela génère également des coûts supplémentaires. Un système EMS ne surveillera que les zones GMP et présente l'avantage de pouvoir surveiller également les équipements non reliés au BMS (congélateurs, réfrigérateurs, incubateurs, chambres climatiques...).

Certaines réglementations, comme l'annexe 1 de l'UE par exemple, stipulent que les systèmes de surveillance et d'enregistrement (EMS) doivent être indépendants du système de contrôle (BMS). Il est donc crucial d'examiner les réglementations et de procéder à l'évaluation des risques.

Gestion du changement

Toute modification apportée à un système validé doit être effectuée selon un processus de gestion des changements défini. Au sein du BMS, toute modification apportée à la zone non GMP nécessitera également la même gestion des changements.

Offre PST

Rotronic propose du matériel pour les applications BMS et EMS :

• HF1 : Transmetteur HVAC à faible coût.
• HF5 avec la sonde HC2A-S : Transmetteur avec sonde numérique interchangeable.
• MS-LOG-L avec le RMS-HCD-S : Enregistreur de données avec sonde numérique interchangeable.

Rotronic propose notamment des capteurs numériques dont les données de réglage et d'étalonnage sont stockées directement sur le capteur. Les capteurs numériques permettent des possibilités d'étalonnage simplifiées et améliorées pour l'utilisateur réglementé :

• TLa sonde de mesure numérique est reliée à un enregistreur/transmetteur de données.
• La sonde de mesure numérique est remplacée par une autre sonde numérique pour l'étalonnage annuel.
• La sonde de mesure numérique est étalonnée. Lorsqu'elle est hors tolérance, l'utilisateur peut procéder à un ajustement personnalisé (Offset). Les données d'étalonnage et de réglage sont enregistrées sur la sonde numérique.
• Après l'étalonnage, la sonde est renvoyée à l'enregistreur/transmetteur de données d'origine.

L'enregistreur/transmetteur de données reste installé, la sonde de mesure de remplacement garantit avec précision que les données CCP sont collectées et traitées correctement.

Pour les étalonnages, Rotronic propose une gamme de générateurs et de références :

• HygroCal100
• HG2-S
• HG2-XL
• S8000

Pour les applications BMS, Rotronic propose des transmetteurs avec une sortie analogique ou numérique. Le BMS traitera le signal pour assurer les conditions environnementales correctes. Les sondes numériques peuvent également être configurées comme simulateurs pour tester la boucle de l'instrument.

Pour les applications EMS, Rotronic propose des enregistreurs de données. Les enregistreurs de données envoient des données au logiciel Rotronic Monitoring System (RMS) via le réseau local (LAN). De plus, pour réduire encore plus le risque, les enregistreurs de données sont équipés d'une batterie de secours, ce qui signifie que même si aucune alimentation ou connexion réseau n'est disponible (l'utilisateur sera averti par le système), l'enregistreur de données collectera toujours les données critiques et les enverra au logiciel RMS une fois que la connexion et l'alimentation seront de nouveau disponibles.

Pour répondre à la question initiale, notre opinion est que l'utilisateur réglementé connaît son produit et son processus et que, par conséquent, seule son évaluation des risques peut définir la meilleure solution. Nous vous recommandons de lire le document de position "Use of Building Management Systems and Environmental Monitoring Systems in Regulated Environments" (Utilisation des systèmes de gestion des bâtiments et des systèmes de surveillance de l'environnement dans les environnements réglementés) du Forum GAMP de l'ISPE, groupe d'intérêt spécial.