BMS and EMS

Les appareils LAN RMS peuvent envoyer simultanément des données MODBUS TCP et HTTP (en fonction de la fréquence de rafraîchissement définie dans le logiciel RMS).

Question

On nous demande souvent si le RMS-LOG-L peut envoyer des données à la fois au BMS et à l'EMS. La question est principalement motivée par le coût, car la maintenance de deux systèmes distincts peut s'avérer onéreuse.

Qu'est-ce qu'un BMS ?

Un système de gestion technique du bâtiment (BMS) est également appelé système d'automatisation du bâtiment (BAS). Un BMS est un système de contrôle informatisé, composé à la fois de matériel et de logiciels, installé dans les bâtiments pour contrôler et surveiller les équipements mécaniques et électriques du bâtiment (chauffage, ventilation et climatisation (CVC), éclairage, systèmes d'alimentation électrique, systèmes anti-incendie, etc.). Traditionnellement, les appareils de mesure des BMS sont des capteurs de faible qualité et à faible coût (précision de ±5 % rh) sans option d'enregistrement des données ou d'alimentation redondante. En règle générale, un BMS est soumis aux bonnes pratiques d'ingénierie (GEP).

Qu'est-ce qu'un EMS ?

Un système de surveillance environnementale (EMS) est un système de surveillance informatisé, composé à la fois de matériel et de logiciels, installé dans les bâtiments pour surveiller les conditions environnementales (température, humidité relative, pression...) dans des zones spécifiques, afin de s'assurer que leurs exigences de conception sont respectées et qu'elles sont adaptées à l'usage auquel elles sont destinées. L'EMS peut faire partie intégrante du BMS ou être indépendant. Mais l'EMS peut être considéré comme une sauvegarde du BMS en termes de disponibilité des données de mesure. En règle générale, un EMS est soumis aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). système de surveillance bms

Recommandations

Le guide ISPE GAMP®5 : Une approche basée sur les risques pour la conformité des systèmes informatisés GxP est considéré comme la référence absolue dans le secteur en matière de conformité et de validation des systèmes informatisés GxP pour les entreprises et les fournisseurs. Il est référencé par les organismes de réglementation du monde entier et s'applique à la fois aux BMS et aux EMS s'ils sont utilisés dans le cadre d'une application GxP. La gestion des risques fait également partie intégrante des bonnes pratiques d'ingénierie (GEP). Les utilisateurs réglementés ont une connaissance des produits et des processus, et la spécification et la conception d'un système doivent être réalisées en appliquant la gestion des risques afin d'identifier et d'examiner les risques (ICH Q9) et de les éliminer ou de les réduire à un niveau acceptable.

Dans un secteur réglementé, le BMS contrôle les paramètres de contrôle critiques (CCP) définis afin de garantir une qualité optimale des produits. L'un des principaux risques liés au BMS est la défaillance d'un appareil de mesure sans existence de solution de secours, ce qui signifie qu'aucune donnée CCP n'est disponible.

La surveillance de ces CCP au sein du système EMS permet de réduire ce risque identifié. Si le dispositif BMS tombe en panne et que les conditions environnementales changent, le système EMS en informe les utilisateurs. Si le dispositif de mesure EMS tombe en panne, l'utilisateur en est également informé, mais dans la plupart des cas, le dispositif de mesure BMS continue de fonctionner, de sorte que les données critiques sont toujours disponibles.

Spécifications des exigences utilisateur

Il est important de souligner ici que les parties prenantes qui définissent les spécifications des exigences utilisateur (URS) du BMS et de l'EMS sont différentes. Alors que le BMS couvre de nombreux domaines et applications, ce qui conduit à des URS plus longues, plus complexes et plus spécifiques, les principales exigences de l'EMS sont la surveillance, l'alarme et le reporting.

Directives réglementaires

Les directives GMP stipulent que les installations et les équipements doivent être surveillés et validés. Il est possible d'utiliser un BMS pour surveiller une application GMP, mais cela signifie que le BMS est soumis aux directives GMP et doit être validé de manière appropriée. Comme le BMS contrôle l'ensemble de l'installation, y compris les zones GMP et non GMP, la validation complète du système peut prendre beaucoup de temps, en particulier avec les URS déjà plus complexes. Il est possible de créer deux systèmes indépendants (matériel, réseaux et bases de données distincts), l'un pour les zones GMP et l'autre pour les zones non GMP, mais cela engendre également des coûts supplémentaires. Un système EMS ne surveillera que les zones GMP et présente l'avantage de pouvoir également surveiller les équipements qui ne sont pas reliés au système BMS (congélateurs, réfrigérateurs, incubateurs, chambres climatiques, etc.).

Certaines réglementations, telles que l'annexe 1 de l'UE par exemple, stipulent que les systèmes de surveillance et d'enregistrement (EMS) doivent être indépendants du système de contrôle (BMS) et, à ce titre, il est essentiel de revoir les réglementations et de procéder à une évaluation des risques.

Gestion des changements

Toute modification apportée à un système validé doit être effectuée selon un processus de gestion des changements défini. Au sein du BMS, toute modification apportée à la zone non GMP nécessitera également la même gestion des changements.

Offre PST

Rotronic propose du matériel pour les applications BMS et EMS :

HF1 : transmetteur CVC à faible coût.
HF5 avec la sonde HC2A-S : Transmetteur avec sonde numérique interchangeable.
RMS-LOG-L avec le RMS-HCD-S : enregistreur de données avec sonde numérique interchangeable.

L'une des principales caractéristiques offertes par Rotronic est la présence de capteurs numériques avec des données de réglage et d'étalonnage stockées directement sur le capteur. Les capteurs numériques offrent des possibilités d'étalonnage simplifiées et améliorées pour l'utilisateur réglementé :

La sonde de mesure numérique est connectée à un enregistreur de données/transmetteur.
La sonde de mesure numérique est remplacée par une autre sonde numérique pour l'étalonnage annuel.
La sonde de mesure numérique est étalonnée. En cas de dépassement de la tolérance, l'utilisateur peut effectuer un réglage personnalisé (décalage). Les données d'étalonnage et de réglage sont stockées sur la sonde numérique.
Après l'étalonnage, la sonde est replacée sur l'enregistreur de données/transmetteur d'origine.

L'enregistreur de données/transmetteur reste installé, la sonde de mesure de remplacement garantit avec précision que les données CCP sont collectées et traitées correctement.

Pour les étalonnages, Rotronic propose une gamme de générateurs et de références :

Pour les applications BMS, Rotronic propose des transmetteurs avec une sortie analogique ou numérique. Le BMS traite le signal afin de garantir des conditions environnementales correctes. Les sondes numériques peuvent également être configurées comme simulateurs afin de tester la boucle de l'instrument.

Pour les applications EMS, Rotronic propose des enregistreurs de données. Les enregistreurs de données envoient les données au logiciel Rotronic Monitoring System (RMS) via le réseau local (LAN). De plus, afin de réduire encore davantage les risques, les enregistreurs de données sont équipés d'une batterie de secours, ce qui signifie que même en cas de coupure de courant ou d'absence de connexion réseau (l'utilisateur en sera informé par le système), l'enregistreur de données continuera à collecter les données critiques et les enverra au logiciel RMS dès que la connexion et l'alimentation seront rétablies. Réponse

Pour répondre à la question initiale, nous pensons que l'utilisateur réglementé connaît son produit et son processus et que, par conséquent, seule son évaluation des risques peut définir la meilleure solution. Nous recommandons la lecture du document de synthèse « Utilisation des systèmes de gestion des bâtiments et des systèmes de surveillance environnementale dans les environnements réglementés » publié par le forum ISPE GAMP, groupe d'intérêt spécial.

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