FDA CFR 21 Part 11 : Enregistrements électroniques : Signatures électroniques
FDA : Food and Drug Administration (administration des denrées alimentaires et des médicaments).
CFR : Code of Federal Regulations (code des réglementations fédérales).
ERES : Enregistrements électroniques et signatures électroniques.
Le titre 21 du Code of Federal Regulations, établi par la Food and Drug Administration en 1997 (dernière révision en avril 2018), réglemente les enregistrements électroniques et les signatures électroniques (ERES). La partie 11 définit les critères selon lesquels les enregistrements et les signatures électroniques sont considérés comme dignes de confiance, fiables et équivalents aux enregistrements sur papier et aux signatures manuscrites.
Annexe 11 de l'UE : Systèmes informatisés dans le cadre d'activités réglementées par les BPF
UE : Union européenne
BPF : Bonnes pratiques de fabrication
BPL : Bonnes pratiques de laboratoire
BPC : Bonnes pratiques cliniques
Ce qui allait devenir l'annexe 11 a été publié en 1991 et mis à jour en janvier 2011. L'annexe 11 est jointe à l'EudraLex (réglementation des médicaments dans l'Union européenne), volume 4 (bonnes pratiques de fabrication). Les lignes directrices stipulent que lorsqu'un système informatisé remplace une opération manuelle, il ne doit pas en résulter de diminution de la qualité du produit, du contrôle du processus ou de l'assurance qualité. Il ne doit pas y avoir d'augmentation du risque global du processus. L'annexe 11 est également une exigence pour les BPL et les BPC en Europe, unifiant les exigences pour la gestion des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les entreprises réglementées.
FDA CFR 21 Part 11 & ; exigences de l'annexe 11 de l'UE :
Le CFR 21 Part 11 de la FDA et l'annexe 11 de l'UE ont en commun l'objectif de systèmes informatiques sûrs et validés pour la fabrication de médicaments (GMP). Alors que la partie 11 est une réglementation, l'annexe 11 n'est qu'une ligne directrice permettant de se conformer aux principes des BPF au sein de l'UE. Le CFR 21 Part 11 de la FDA a une portée internationale, tandis que l'annexe 11 de l'UE se concentre sur l'Europe.
Voici quelques-unes des normes de l'industrie en ce qui concerne le respect des deux titres :
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Bonnes pratiques de distribution de l'Union européenne :
PIB : Bonnes pratiques de distribution
Les GDP de l'UE sont les lignes directrices sur les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives pour les médicaments à usage humain.
Les GDP de l'UE sont les lignes directrices sur les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives pour les médicaments à usage humain.
European union good manufacturing practice:
BPF : Bonnes pratiques de fabrication
Les BPF de l'UE définissent les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain.
Le système de surveillance Rotronic est une gamme de dispositifs matériels et un logiciel conforme à la norme FDA CFR 21 Part 11 et à l'annexe 11 de l'UE (lien vers le matériel et le logiciel) qui aident les utilisateurs finaux à se conformer aux exigences susmentionnées.
Organisation mondiale de la santé annexe 5
OMS : Organisation mondiale de la santé
L'annexe 5 de l'OMS établit des lignes directrices pour la distribution des produits pharmaceutiques. En fonction de la législation nationale et régionale sur les produits pharmaceutiques, les lignes directrices peuvent s'appliquer aussi bien aux produits à usage humain qu'aux produits à usage vétérinaire.
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normes de la pharmacopée des états-unis
USP : Pharmacopée des États-Unis
La United States Pharmacopeia (USP) établit des normes écrites et physiques pour les médicaments, les ingrédients alimentaires, les compléments alimentaires et les ingrédients. Ces normes sont utilisées par les organismes de réglementation et les fabricants pour garantir que ces produits ont l'identité appropriée, ainsi que la force, la qualité, la pureté et la cohérence.
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usp797 : Préparations pharmaceutiques - Préparations stériles
USP : United States Pharmacopeia (pharmacopée des États-Unis)
L'USP797 décrit les normes minimales à respecter lors de la préparation de médicaments stériles pour l'homme et l'animal, sur la base des informations scientifiques actuelles et des meilleures pratiques en matière de préparation stérile. La préparation stérile est définie comme la combinaison, le mélange, la dilution, la mise en commun, la reconstitution, le reconditionnement ou toute autre modification d'un médicament ou d'une substance médicamenteuse en vrac afin de créer un médicament stérile.
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Organisation internationale de normalisation
ISO : Organisation internationale de normalisation
L'ISO est une organisation internationale indépendante et non gouvernementale qui compte 164 organismes nationaux de normalisation. Par l'intermédiaire de ses membres, elle réunit des experts pour partager des connaissances et élaborer des normes internationales volontaires, consensuelles et pertinentes pour le marché, qui soutiennent l'innovation et apportent des solutions aux défis mondiaux. Les normes internationales fournissent des spécifications de classe mondiale pour les produits, les services et les systèmes, afin de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité. Elles contribuent à faciliter le commerce international.
ISO14644-1 : Salles propres et environnements contrôlés apparentés - Partie 1 : Classification de la propreté de l'air en fonction de la concentration en particules
ISO : Organisation internationale de normalisation
La norme ISO 14644-1:2015 spécifie la classification de la propreté de l'air en termes de concentration de particules en suspension dans les salles propres et les zones propres, ainsi que les dispositifs de séparation tels que définis dans la norme ISO 14644-7. Seules les populations de particules ayant des distributions cumulées basées sur des seuils (limite inférieure) de taille de particules allant de 0,1 µm à 5 µm sont prises en compte aux fins de la classification.
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IATA :
IATA : Association internationale du transport aérien
TCR : Réglementation sur le contrôle de la température
OMS : Organisation mondiale de la santé
CEIV : Centre d'excellence pour les validateurs indépendants
L'Association internationale du transport aérien (IATA) est l'association commerciale des compagnies aériennes du monde entier, représentant quelque 290 compagnies aériennes, soit 82 % du trafic aérien total. Le Règlement sur le contrôle de la température (2016) est un guide destiné aux parties prenantes (expéditeur, transitaire, compagnie aérienne...) impliquées dans le transport et la manutention de produits pharmaceutiques afin de répondre aux exigences en toute sécurité. Le TCR fournit les exigences et les normes pour le transport et la manipulation des produits de santé sensibles au temps et à la température, y compris les informations sur les produits pharmaceutiques basées sur les lignes directrices de l'OMS.
En raison du manque de conformité, de normalisation, de responsabilité et de transparence dans la chaîne d'approvisionnement du transport aérien, l'IATA a créé un centre d'excellence pour les validateurs indépendants (CEIV) dans le domaine de la logistique pharmaceutique afin d'aider l'industrie à améliorer le transport et la manutention de ces produits pour répondre aux exigences des expéditeurs et des fabricants :
CEIV Pharma veille à ce que les installations, l'équipement, les opérations et le personnel soient conformes à toutes les normes, réglementations et lignes directrices applicables aux fabricants de produits pharmaceutiques.
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HACCP : Analyse des risques et maîtrise des points critiques
Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'analyse des risques et la maîtrise des points critiques (HACCP) est un système de gestion dans lequel la sécurité alimentaire est assurée par l'analyse et la maîtrise des risques biologiques, chimiques et physiques, depuis la production, l'achat et la manipulation des matières premières jusqu'à la fabrication, la distribution et la consommation du produit fini. L'HACCP est une approche systématique de l'identification, de l'évaluation et de la maîtrise des risques liés à la sécurité alimentaire, fondée sur les sept principes suivants :
Le système de surveillance Rotronic mesurera et aidera à surveiller tous les CCP et les limites critiques requises sur une base scientifique (température, temps, humidité relative, activité de l'eau...) définies après l'analyse des dangers. Tous les événements sont enregistrés dans le RMS et les documents peuvent être stockés dans le système. En fonction des systèmes internes utilisés, le RMS peut également offrir une solution pour le principe 7 ; Établir des procédures d'enregistrement et de documentation.