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Le système de surveillance Rotronic est un système modulaire composé d'éléments matériels et d'un logiciel basé sur le Web. Il offre une flexibilité maximale d'installation et garantit la disponibilité immédiate des données. Les enregistreurs de données enregistrent les mesures des capteurs Rotronic et tiers et les transmettent à la base de données sécurisée. Celle-ci stocke les informations et les met à la disposition des utilisateurs, qu'ils accèdent à la base de données via un PC, un Mac, une tablette ou un smartphone.
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Nos capteurs et sondes de température fournissent des données en temps réel, un suivi d'audit et une conformité réglementaire automatisée. Idéaux pour les hôpitaux, les pharmacies, les laboratoires, la sécurité alimentaire ou les applications de transit, nos systèmes assurent une surveillance parfaite pour vos besoins. Surveillez les conditions environnementales à l'échelle de l'entreprise en temps réel.
Système de surveillance Rotronic – Garantir la précision et la conformité
Le système de surveillance Rotronic offre une précision, une flexibilité et une fiabilité inégalées pour la surveillance de l'environnement. Conçu par l'industrie pharmaceutique pour l'industrie pharmaceutique, le système de surveillance Rotronic est un logiciel GAMP©5 de catégorie 1 combiné à du matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à surveiller leurs applications conformes aux normes GxP, à examiner les attributs de qualité critiques et à surveiller les paramètres de processus critiques, en contribuant à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l'intégrité des données, et en conformité avec l'annexe 11 d'EudraLex et la partie 11 du CFR 21 de la FDA. Son architecture modulaire permet une intégration transparente dans les systèmes existants, tandis que l'accès aux données en temps réel et les alarmes personnalisables fournissent un aperçu immédiat des conditions critiques. Avec un accès basé sur le cloud ou sur site et une sécurité des données robuste, RMS garantit des performances ininterrompues, offrant une tranquillité d'esprit pour les industries où l'intégrité des données est cruciale.
Importation des données :
Exportation des données :
Le système de surveillance Rotronic est l'un des systèmes de surveillance les plus flexibles disponibles sur le marché aujourd'hui. Des petites applications avec un point de mesure aux systèmes plus importants avec plusieurs milliers de points de mesure, RMS offre des solutions sur mesure. Le matériel existant peut être intégré dans le système Rotronic et, inversement, le matériel Rotronic peut être incorporé dans un logiciel existant. Selon vos souhaits et vos exigences pour un système de surveillance continue.
Le système de surveillance Rotronic peut aider dans 3 applications critiques qui nécessitent une surveillance environnementale dans le secteur de la santé...
En savoir plusLes dispositifs médicaux font partie des produits réglementés par la FDA...
En savoir plusUne pharmacie, une droguerie ou une parapharmacie est un lieu physique qui, entre autres, distribue des médicaments aux patients. La distribution est soumise à...
En savoir plusDes exigences strictes en matière de surveillance de l'environnement sont définies par les codes de pratique de divers organismes professionnels et...
En savoir plusGxP est l'acronyme de « Good Practice » (bonnes pratiques), directives et réglementations qui s'appliquent à différents domaines tels que la fabrication (GMP), les laboratoires (GLP) et les environnements cliniques (GCP). La surveillance de l'environnement est essentielle dans ces milieux pour garantir la sécurité, l'intégrité et l'efficacité des produits. Elle permet de prévenir la contamination, d'assurer une qualité constante et de maintenir la conformité avec les normes réglementaires.
L'absence de surveillance de l'environnement peut entraîner : Contamination : Les produits peuvent être contaminés par des microbes, des produits chimiques ou d'autres facteurs environnementaux, ce qui peut nuire aux patients ou aux consommateurs. Rappel de produits : Les produits contaminés ou compromis pourraient devoir être rappelés, ce qui entraînerait des pertes financières importantes et une atteinte à la réputation. Mesures réglementaires : La non-conformité peut entraîner des avertissements, des amendes, voire la fermeture d'installations par des autorités réglementaires telles que la FDA. Risques pour la sécurité des patients : Des contrôles environnementaux inadéquats peuvent compromettre la sécurité des patients et avoir de graves conséquences sur leur santé.
COVID-19 Problèmes de stockage des vaccins (2020-2021) Le cas : Lors du déploiement mondial des vaccins COVID-19, le contrôle de la température est devenu un problème critique, en particulier pour les vaccins à ARNm comme ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna, qui nécessitent des conditions de stockage ultra-froides. Plusieurs incidents ont été signalés, au cours desquels des doses de vaccin ont été jugées inutilisables en raison de températures de stockage inadéquates. Dans un cas, dans le Wisconsin, des centaines de doses du vaccin Moderna ont dû être jetées après avoir été « stockées » à une température trop élevée. Impact : Perte de doses de vaccin précieuses au cours d'une période critique, retards dans la distribution des vaccins et augmentation des coûts. Link Défauts de stockage et de transport de l'insuline (incidents multiples) Cas : L'insuline, un médicament sensible à la température, a été impliquée dans plusieurs incidents où de mauvaises conditions de stockage ou de transport ont entraîné une dégradation. Par exemple, une étude a révélé que jusqu'à 93 % des livraisons d'insuline ont subi des écarts de température, ce qui a parfois compromis l'efficacité du médicament. Impact : Compromission de l'efficacité de l'insuline, préjudice potentiel pour les patients qui dépendent du médicament, rappels de produits et pertes financières importantes. Link Défaillances du contrôle de l'humidité dans la production pharmaceutique (2018) Cas d'espèce : Un important fabricant de produits pharmaceutiques a été confronté à des défis importants en raison de problèmes de contrôle de l'humidité dans son installation de production. En 2018, la FDA a adressé un avertissement à une société pharmaceutique après avoir constaté que des niveaux d'humidité élevés dans leur zone de fabrication avaient entraîné la dégradation d'un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) dans l'un de leurs médicaments. Ce problème a entraîné la contamination de lots et un rappel ultérieur du produit. Impact : Rappels de produits, pertes financières, surveillance réglementaire et risques potentiels pour la sécurité des patients en raison d'une qualité insuffisante des médicaments. Link Ces cas soulignent l'importance cruciale du maintien de contrôles appropriés de la température et de l'humidité dans les environnements où des produits pharmaceutiques sensibles sont manipulés, stockés ou fabriqués.
Les entreprises peuvent prévenir ces problèmes en Mettre en place des systèmes de surveillance robustes : Contrôler régulièrement les conditions environnementales, telles que la température, l'humidité et les niveaux de particules, dans tous les environnements réglementés par les bonnes pratiques de fabrication. Audits de conformité : Audits et inspections réguliers pour garantir la conformité aux réglementations GxP. Formation du personnel : Veiller à ce que l'ensemble du personnel soit formé à l'importance de la surveillance de l'environnement et à la manière de la maintenir. Actions correctives immédiates : Élaborer et appliquer un protocole de mesures correctives immédiates si la surveillance environnementale détecte un écart par rapport aux conditions acceptables.
Sanctions réglementaires : La non-conformité continue peut entraîner des sanctions sévères, y compris la fermeture d'installations et la révocation de licences. Perte de confiance : Des manquements répétés peuvent éroder la confiance des organismes de réglementation, des consommateurs et des patients. Pertes financières : Les rappels, les frais juridiques et la perte d'activité peuvent entraîner des dommages financiers importants.
Les organismes de réglementation tels que la FDA, l'EMA et l'OMS disposent de directives strictes en matière de surveillance de l'environnement dans les environnements réglementés par les normes GxP. Ces directives exigent généralement Une surveillance continue : Pour les environnements critiques, la surveillance continue doit garantir que tout écart est immédiatement détecté et corrigé. Procédures documentées : Toutes les activités de surveillance doivent être documentées et facilement accessibles à des fins d'inspection. Étalonnage et entretien réguliers : L'équipement de surveillance doit être régulièrement étalonné et entretenu afin d'en garantir la précision.
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