L'individualité de votre application GxP peut nécessiter une variété de paramètres et de systèmes de mesure spécifiques aux fonctions. Bénéficiez de notre savoir-faire et laissez nos ingénieurs d'application concevoir le système de mesure optimal pour vous. Avec nos services de conseil en GxP, nous vous accompagnons de la planification de projet (URS) à la mise en œuvre et au test de votre système. Cela garantit une conception optimale et efficace.
Validation et qualification
La validation est un processus (conforme aux BPF et à la FDA) d'établissement de preuves documentaires démontrant qu'une procédure, un processus ou une activité réalisée en production ou en test maintient le niveau de conformité souhaité à toutes les étapes. Des informations manquantes et des systèmes mal spécifiés ou mal testés représentent un risque et peuvent entraîner des coûts de maintenance élevés et des pertes de productivité.
- Déclaration de validation et de conformité
- Journal des modifications
- Plan directeur de validation
- Spécification des exigences de l'utilisateur
- L'évaluation des risques
- Matrice de traçabilité des exigences
- Préparation de plans de validation et d'analyses de risques liés au projet
- Préparation des documents IQ / OQ-PQ
- Préparation des rapports de validation
- Et d'autres
Cartographie des entrepôts, chambres climatiques, locaux, etc.
Des conditions climatiques incorrectes peuvent entraîner des dommages coûteux à vos produits. La protection de la qualité des produits thermosensibles pendant le transport et le stockage est un élément important et essentiel de la directive GxP. La base du respect des réglementations légales est la qualification conforme GxP de l'équipement de transport ou de l'installation de stockage. Nous nous sommes spécialisés dans ces services et vous proposons une solution efficace et parfaitement adaptée à vos besoins pour:
- Salles de stockage
- Salles blanches GxP
- Réfrigérateurs et congélateurs
- Camions
- Boîtes d'expédition
- & plus
Comment nous procédons?
Nous discutons avec vous des modules nécessaires à la qualification puis élaborons avec vous le calendrier optimal. Grâce à la structure transparente du service, vous ne payez que pour les étapes de qualification dont vous avez besoin.
Cette approche, qui a fait ses preuves à maintes reprises, est bien accueillie par nos clients du monde entier. Un de nos ingénieurs de qualification présentera les données conformes GxP directement à la demande du client dans le cas d'un éventuel audit.
De quoi bénéficiez-vous?
- Structure de service modulaire d'un seul fournisseur
- Qualification / validation du transport
- Etude de distribution de température
- Tests de résistance - résultats
- Formation GDP pour la manipulation des médicaments
- Entretien et maintenance de l'ensemble du système
- Assistance compétente par des ingénieurs de qualification expérimentés
- Meilleure précision et compétence des équipements de test en tant que fabricant prestigieux d'instruments de mesure
Que recevez-vous?
- Données climatiques exactes telles que la température et l'humidité sur l'environnement mesurées (pièce, véhicule, caisse de transport, etc.)
- Cartographie conforme FDA et GxP (base des audits)
- Évaluation détaillée des données (fournissant des informations sur les domaines critiques)
Profitez de notre service de cartographie complet
- Conseils sur la conformité aux exigences officielles
- Placement/distribution des enregistreurs de données calibrés Rotronic
- Evaluation et interprétation des conditions climatiques mesurées
- Préparation d'un rapport conforme aux normes GxP, y compris la livraison des certificats d'étalonnage des enregistreurs utilisés.
- Un ingénieur de qualification PST expliquera et justifiera les données conformes au GxP directement sur demande du client dans le cas d'un audit éventuel.