Come misurare l'attività dell'acqua nella produzione farmaceutica

Qual è il miglior strumento di misurazione aw da scegliere?

La misurazione accurata dell'attività dell'acqua è un'importante procedura di controllo della qualità per un'ampia gamma di processi di produzione farmaceutica. In particolare, determinando l'esatto livello di attività dell'acqua (aw) è possibile valutare il rischio di crescita microbica nei prodotti di dosaggio non sterili. L'attività dell'acqua consente anche di prevedere potenziali cambiamenti nelle caratteristiche fisiche dei prodotti, come la disintegrazione, il rigonfiamento e l'agglomerazione dei farmaci in polvere. In definitiva, l'aw è una misura preziosa che può essere utilizzata come parte delle procedure di controllo per garantire la conformità ai vari requisiti normativi.

Vale la pena di notare che il valore della misurazione aw si riflette nell'ultima versione della Farmacopea statunitense (USP). Ciò evidenzia che, se sono state effettuate adeguate valutazioni del rischio e se è stato dimostrato che i prodotti hanno un basso livello di attività dell'acqua, può essere superfluo effettuare ulteriori e spesso costosi test microbici.

Come misurare l'aw

La maggior parte delle misurazioni dell'attività dell'acqua viene effettuata con strumenti da laboratorio o portatili. In ogni caso, la procedura prevede l'estrazione di un campione del prodotto da misurare. È importante assicurarsi che il campione sia preparato in modo da eliminare il rischio di contaminazione e che l'attività dell'acqua sia sensibile alla temperatura, per cui è necessario mantenere un ambiente di misurazione stabile.

Il campione viene innanzitutto posto in una coppa monouso, progettata per liquidi, polveri o solidi. Il campione deve essere lasciato fino a quando la sua temperatura corrisponde a quella della sonda, di solito a temperatura ambiente; è un errore comune prelevare i campioni direttamente dalla conservazione in frigorifero o da un processo di produzione caldo. Un'alternativa è quella di controllare sia il campione che la sonda a una temperatura costante.

Una volta che le temperature si sono stabilizzate, il campione può essere inserito nello strumento per l'attività dell'acqua. Dopo un breve intervallo di tempo, in genere pochi minuti, lo strumento calcolerà automaticamente i livelli di aw, basandosi su un modello predittivo incorporato nel software del sistema o aspettando che la pressione del vapore acqueo e la temperatura raggiungano l'equilibrio all'interno della camera di misurazione.

Si tratta di un processo semplice e veloce. Per una spiegazione più dettagliata, si prega di leggi il nostro post sul blog: Come effettuare una misurazione dell'attività dell'acqua (aw)

I migliori strumenti per misurare l'attività dell'acqua

È ovvio che i migliori strumenti per la misurazione dell'attività dell'acqua devono essere altamente precisi, affidabili e facili da usare. Inoltre, gli strumenti portatili devono essere robusti, compatti e leggeri, con una risposta rapida e opzioni di uscita digitale per facilitare l'acquisizione, la registrazione e la tracciabilità dei dati. La strumentazione da sola, tuttavia, non è sufficiente. È anche fondamentale garantire che gli utenti abbiano una buona comprensione della teoria dell'attività dell'acqua, delle migliori pratiche degli strumenti e delle linee guida per l'uso all'interno di un processo conforme.

In PST offriamo la gamma di sonde, misuratori e analizzatori Rotronic dedicati all'attività dell'acqua, sia per misure spot che in laboratorio. Questi dispositivi offrono una scelta di opzioni, incluso o escluso il controllo della temperatura integrato.

Il cuore di ogni strumento è un sensore di umidità capacitivo avanzato, con un materiale dielettrico polimerico igroscopico inserito tra due elettrodi di platino poroso. Questa struttura è estremamente stabile e affidabile e garantisce un'eccellente isteresi, linearità e stabilità di temperatura in diverse condizioni operative. La natura del sensore, tuttavia, è solo un aspetto dell'accuratezza complessiva del sistema. Altrettanto importanti sono la funzionalità e le prestazioni dei componenti meccanici, l'elettronica associata e la calibrazione dello strumento. misure spot e di laboratorio. Questi dispositivi offrono una scelta di opzioni, incluso o escluso il controllo della temperatura integrato.

Date un'occhiata dettagliata al nostro capacitive sensor technology.

Tra i migliori esempi di strumenti per l'attività dell'acqua vi sono i nostri AwEasy (senza controllo della temperatura) e AwTherm (con controllo della temperatura), progettati per offrire una combinazione unica di precisione, affidabilità e facilità d'uso. Questi vantaggi sono ulteriormente migliorati dalla nostra sofisticata applicazione AwEasy per Android e iOS e dal nostro software di laboratorio HygroSoft per PC Windows. Queste opzioni software rendono l'analisi dell'attività dell'acqua, la reportistica e la tracciabilità rapide e semplici, offrendo al contempo la possibilità di controllare i misuratori e le sonde da remoto.

Per saperne di più sulla nostra gamma di prodotti per la misurazione dell'attività dell'acqua, vi invitiamo a seguire questo link.

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