Temperatura e qualità: il collegamento critico per la produzione farmaceutica

Conformità alle linee guida sulla qualità GxP

La produzione di farmaci è uno dei processi produttivi più strettamente regolamentati. Ogni aspetto della produzione è attentamente controllato, con tutti i fattori chiave che possono influenzare la qualità o l'efficacia del prodotto monitorati in tempo reale per garantire la piena tracciabilità e la conformità alle normative del settore, alle linee guida sulle buone pratiche (GxP) del settore e alle procedure di qualità specifiche per ogni organizzazione o processo.

Idealmente, gli stretti controlli imposti all'interno di ogni sito di produzione dovrebbero estendersi anche alla catena del freddo, ovvero al processo logistico che porta i farmaci al punto di utilizzo. La natura della distribuzione e dello stoccaggio, tuttavia, introduce inevitabilmente una serie di variabili che possono rendere difficile garantire che i prodotti farmaceutici siano mantenuti in perfette condizioni una volta usciti dal cancello della fabbrica. I problemi possono sorgere, ad esempio, a causa di guasti ai sistemi di refrigerazione, ritardi nei servizi di trasporto, errori di manipolazione o interruzioni causate da eventi meteorologici estremi.

In questo contesto, il controllo preciso della temperatura è il fattore più importante per garantire che la qualità del prodotto sia mantenuta in ogni momento, sia durante la produzione che, in particolare, lungo tutta la catena del freddo.

Degrado, rischio e rifiuti

La maggior parte dei farmaci moderni deve essere conservata e trasportata in condizioni accuratamente controllate, per evitare la degradazione dovuta ai cambiamenti della chimica del farmaco indotti dalla temperatura. La degradazione può portare alla formazione di impurità che possono compromettere la sicurezza o l'efficacia del prodotto, mettendo potenzialmente a rischio la vita dei pazienti. Può anche influire sulle caratteristiche fisiche del farmaco, modificandone il colore, il sapore o l'odore. In ogni caso, i prodotti possono essere raramente utilizzati o riciclati, con conseguente perdita di entrate e possibili danni alla reputazione.

Nel 2019, l'azienda di scienze della vita IQVIA ha stimato che il settore biofarmaceutico perde circa 35 miliardi di dollari ogni anno a causa di fallimenti nella logistica a temperatura controllata (citata nell'indagine 2019 sulla logistica della catena del freddo nel settore biofarmaceutico). Ciò comporta la distruzione di grandi volumi di prodotti.

Questa constatazione è supportata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, che riferisce che circa un terzo di tutti i vaccini nel mondo viene sprecato a causa del deterioramento, in gran parte dovuto a escursioni termiche e a una conservazione non corretta. Inoltre, una recente indagine di Accenture ha evidenziato che la metà dei dirigenti del settore farmaceutico ritiene che "la sicurezza e la segnalazione della temperatura abbiano il maggiore impatto sulla gestione delle prestazioni della catena di approvvigionamento".

Sebbene negli ultimi anni siano stati fatti dei miglioramenti, soprattutto con lo sviluppo di una nuova generazione di materiali per l'imballaggio della catena del freddo, la portata della sfida è ancora significativa. È chiaro che occorre fare di più, ed è qui che l'importanza di una gestione e di un controllo accurati della temperatura diventa una considerazione fondamentale.

Tecnologia, esperienza e conoscenza

Come per molti parametri critici di processo, le variazioni di temperatura possono sembrare semplici da rilevare e regolare. In realtà, la scienza della gestione e del controllo della temperatura richiede conoscenze specialistiche se si vogliono produrre, conservare e distribuire prodotti farmaceutici in modo sicuro e redditizio.

Per questo è fondamentale lavorare con uno specialista del settore. Noi di Rotronic abbiamo molti anni di esperienza in applicazioni nei settori della produzione farmaceutica e della catena del freddo. Inoltre, disponiamo di una delle più ampie gamme di prodotti e tecnologie per la temperatura, che ci consente di fornire soluzioni che rispondono esattamente alle vostre esigenze, senza compromessi.

La gamma di prodotti comprende strumenti modulari e scalabili, oltre al nostro sistema di monitoraggio ambientale avanzato RMS, progettato specificamente per soddisfare le esigenze di applicazioni farmaceutiche altamente regolamentate, tra cui la FDA 21 Part 11, l'Allegato 11 dell'UE e le linee guida di qualità GxP (Good Laboratory Practice, Good Storage Practice, Good Manufacturing Practice e Good Distribution Practice).

Calibrazione e integrità dei dati

Uno degli aspetti chiave di una gestione efficace e affidabile della temperatura è l'integrità dei dati, ovvero la possibilità di fidarsi che i dati acquisiti siano sempre accurati.

In parte, ciò è determinato dalla qualità dell'apparecchiatura scelta; in parte, dalla progettazione e dall'installazione del sistema e dall'esperienza dei fornitori dell'apparecchiatura; e, soprattutto, dalla manutenzione regolare e, se del caso, dalla calibrazione del sensore.

Questi punti sono particolarmente importanti quando si sviluppa e si assegna il budget per la stabilità della temperatura. Questo budget governa ogni aspetto delle operazioni di produzione e distribuzione, e gli studi di stabilità della temperatura sono utilizzati come base di un sistema di gestione che sostiene la sicurezza, la qualità e l'efficacia di ogni prodotto farmaceutico.

Applicazioni di monitoraggio della temperatura

In qualità di esperti nella scienza del monitoraggio della temperatura, abbiamo una vasta esperienza in molte applicazioni farmaceutiche diverse. Queste includono:

• Monitoraggio criogenico
• Monitoraggio a bassissime temperature (anche con ghiaccio secco)
• Monitoraggio del frigorifero/congelatore
• Test di stabilità.
• Monitoraggio degli incubatori.
• Monitoraggio dello storage.
• Monitoraggio del magazzino.
• Monitoraggio dei centri di distribuzione.
• Monitoraggio della camera bianca.
• Monitoraggio dei trasporti (camion, aerei, container, treni...)
• Monitoraggio dei punti vendita della sanità (farmacie, veterinari, dentisti, ospedali...)
• Monitoraggio della banca del sangue
• Monitoraggio della banca dei tessuti
• Monitoraggio della biobanca
• Monitoraggio del laboratorio di calibrazione

Gamma di prodotti

La nostra gamma di strumenti Rotronic per il monitoraggio della temperatura è stata progettata per essere utilizzata in tutti i settori farmaceutici e associati.

Monitoraggio avanzato della temperatura per soddisfare le linee guida GxP

Il Rotronic Monitoring System (RMS) è un sistema di monitoraggio ambientale di livello mondiale, sviluppato appositamente per le applicazioni regolamentate. Il nostro ultimo software e hardware RMS è stato progettato per le più severe normative FDA 21 CFR Part 11 e EU Annex 11 e vi consentirà di rispettare tutte le linee guida di qualità GxP.

Le linee guida GxP

Le nostre soluzioni:

• Monitoraggio della temperatura in azione - Scoprite come le farmacie utilizzano i nostri più recenti sistemi RMS per garantire l'integrità dei prodotti e dei dati.
• Per saperne di più sul nostro innovativo sistema di monitoraggio Rotronic (RMS)

Indagini e rapporti:

• Indagine sulla logistica della catena del freddo nel settore biofarmaceutico 2019
• Rapporto Accenture sulla catena di fornitura farmaceutica

Stima dell'OMS sui rifiuti di vaccini:

• Catene del freddo ottimizzate per salvare miliardi di vaccini covidici
• Motivi dello spreco di vaccini