Per le applicazioni che sono soggette alle linee guida di qualità GxP all'interno delle industrie regolamentate, la mappatura è essenziale per decidere dove, all'interno di un'area, i test, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione possono essere eseguiti sulla base di una valutazione scientifica basata sul rischio, utilizzando i risultati di uno studio di mappatura.
Sono elencati alcuni degli errori più comuni fatti durante la conduzione di un progetto di mappatura. Molte fonti discutono il processo di mappatura e non si concentrano su cosa non fare. Discutiamo cosa evitare, o cosa non fare, durante il processo di mappatura.
Se costretto a scegliere l'errore più grande, sarebbe omettere la creazione di un layout metodico, o modello, per la mappatura. Il posizionamento casuale, o il posizionamento senza pensare ad altre variabili nell'ambiente (per esempio un condotto d'aria o una ventola), può causare una quantità significativa di rilavorazioni. Per quanto riguarda lo schema dei sensori, non pensare in modo tridimensionale, o non posizionare i sensori dove il prodotto sarà presente sono entrambi problematici. Per esempio, posizionare un sensore o un registratore nel punto medio di uno spazio basato sul presupposto che la misurazione sarà un qualche tipo di lettura "media" tra i punti non è un posizionamento corretto. Questo tipo di presupposto è in contraddizione con la ragione fondamentale di una mappatura che è quella di sapere effettivamente quali sono le temperature in quei punti specifici.
Per alcuni grandi progetti di mappatura che richiedono la registrazione locale dei dati, i costi delle attrezzature possono aumentare rapidamente. È sempre prudente ricordare che, anche se l'attrezzatura e il processo di mappatura possono essere costosi, di solito è minimo rispetto al costo del fallimento del prodotto, o di un richiamo del prodotto causato da una mappatura o un monitoraggio inadeguati.
Non fissate criteri impossibili o inutilmente difficili di passaggio/rifiuto. I criteri dovrebbero essere scelti in base al limite del prodotto e non all'ambiente di stoccaggio stesso.
Fissa limiti ragionevoli basati sulle capacità del sistema di registrazione e sui limiti di qualità del prodotto quando formuli qualsiasi piano di mappatura. Aspettative irragionevoli portano a un sacco di tempo e sforzi sprecati nel tentativo di soddisfare limiti impropri di mappatura pass/fail. Assicuratevi che l'attrezzatura o il sistema possa soddisfare i criteri del vostro protocollo.
I protocolli dovrebbero essere chiari e concisi. Se un disegno o un'immagine possono essere aggiunti per chiarezza, fatelo. Se una frase composta può essere ridotta a due o tre frasi, considerate di farlo. Ricorda che anche se stai eseguendo il protocollo di mappatura che stai scrivendo, altri potrebbero aver bisogno di usare il tuo documento di protocollo in futuro. Più chiaro è il tuo documento, meno controlli riceverà.
Una volta che tutti i dati sono stati raccolti dovrebbe essere generato un rapporto. Non è sufficiente raccogliere i dati e farvi riferimento nel rapporto. Questa pratica richiederà quasi certamente un'ulteriore revisione dei dati. I dati dovrebbero anche essere controllati per assicurare che i dati raccolti corrispondano a ciò che è stato originariamente dichiarato nei vostri documenti.
Se il sistema di reporting è in grado di segnalare i dati fuori limite, o i dati dei grafici, considerate la possibilità di includerli nel vostro rapporto sui dati.
Pensa alla calibrazione. Usate attrezzature di calibrazione per i sensori che sono più precise di quelle usate durante la mappatura. Un controllo di calibrazione contro un'apparecchiatura inferiore (meno precisa) non permette di calibrare o controllare correttamente i sensori usati nel progetto di mappatura. Se la calibrazione non è corretta, qualsiasi persona che esamina i dati di mappatura potrebbe mettere in discussione l'intera esecuzione della mappatura, specialmente se alcuni dei tuoi dati sono vicini a un limite di pass/fail.
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