BMS, EMS e GMP nella produzione farmaceutica

Come la tecnologia di monitoraggio garantisce la conformità, la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un aspetto fondamentale di ogni operazione di produzione farmaceutica. Se applicate correttamente, garantiscono la qualità, la sicurezza e l'efficienza di ogni fase del processo, oltre ad assicurare che l'efficacia dei prodotti fabbricati sia mantenuta in conformità agli standard richiesti.

A loro volta, le procedure GMP dipendono per la loro efficacia dalle prestazioni e dall'affidabilità dei sistemi di gestione degli edifici (BMS) e dall'integrità dei dati dei sistemi di monitoraggio ambientale (EMS).

Sebbene entrambi i tipi di sistema siano controllati da computer, le loro funzioni sono completamente diverse. Un BMS monitora e controlla le apparecchiature necessarie per regolare le condizioni all'interno di uno spazio di produzione, di una camera bianca o di un magazzino. I criteri di controllo includono tipicamente le unità di riscaldamento, ventilazione e condizionamento, gli alimentatori, gli allarmi antincendio e le installazioni di sicurezza.

In confronto, un sistema di gestione ambientale è progettato per monitorare le condizioni ambientali all'interno dello stesso spazio di produzione e che sono considerate critiche per le operazioni di produzione e la qualità del prodotto finito. I parametri monitorati includono normalmente le concentrazioni di particelle, la temperatura, l'umidità e le pressioni, oltre allo stato operativo di dispositivi quali frigoriferi, congelatori, incubatori e unità di purificazione dell'acqua. In ogni caso, l'EMS dovrebbe anche fornire funzionalità di registrazione dei dati ridondanti, con adeguate opzioni di comunicazione e di rete per il collegamento a sistemi di controllo di processo e di struttura di livello superiore.

Progettazione per GAMP5

I sistemi EMS devono essere progettati per soddisfare i criteri GAMP5. GAMP5 è l'acronimo di Good Automated Manufacturing Practice. Ha lo scopo di aiutare i produttori e i fornitori di sistemi di monitoraggio utilizzati nel settore farmaceutico a sviluppare soluzioni computerizzate, che possano essere successivamente convalidate utilizzando un modello di ciclo di vita basato su buone pratiche ingegneristiche e sulla gestione del rischio.

Il modello di ciclo di vita GAMP5 prevede quattro fasi per i sistemi computerizzati o automatizzati: ideazione, sviluppo del progetto, funzionamento del sistema ed eventuale dismissione. In ogni fase, la gestione del rischio viene applicata per identificare i possibili problemi e stabilire procedure appropriate per eliminarli o ridurli a livelli accettabili. Questo metodo può, ad esempio, essere adattato a livello operativo per determinare i parametri critici di processo (CCP), come la temperatura, l'umidità relativa e la pressione, che devono essere monitorati in modo accurato, affidabile e costante da qualsiasi sistema EMS.

Condizioni di produzione stabili

Uno dei requisiti chiave delle GMP è la creazione di un ambiente di produzione stabile. Con i sistemi BMS e EMS è possibile garantire che fattori quali temperatura, umidità e pressione siano mantenuti correttamente. Altrettanto importante per la conformità normativa, un sistema GAMP5 garantirà anche che i dati EMS siano acquisiti e analizzati in tempo reale per fornire una tracciabilità completa.

I sistemi BMS e EMS possono essere utilizzati anche per ridurre il consumo energetico e i costi, ottimizzando le prestazioni dei sistemi meccanici ed elettrici dell'edificio, nonché il funzionamento delle apparecchiature di processo e di produzione. Inoltre, mantenendo un ambiente di produzione stabile e attentamente regolamentato, è più facile proteggere la salute e la sicurezza dei dipendenti.

Il sistema di monitoraggio in tempo reale (RMS) di Rotronic: la soluzione EMS modulare e integrata

Grazie alla più recente tecnologia di automazione, oggi è molto più semplice per i produttori farmaceutici implementare soluzioni EMS affidabili e ad alte prestazioni, che garantiscono una maggiore tranquillità.

Ad esempio, il nostro sistema di monitoraggio in tempo reale Rotronic (RMS), leader del settore, è una soluzione di monitoraggio ambientale automatico appositamente progettata per l'uso in tutti gli impianti di produzione farmaceutica. Progettato sulla base delle raccomandazioni GAMP5, può essere utilizzato per monitorare da pochi a molte centinaia di punti di misura. Ogni dispositivo utilizzato per il monitoraggio, come i sensori di temperatura, umidità o pressione differenziale e i data-logger, può essere collegato via cavo o wireless a un server in loco o a una piattaforma sicura basata su cloud. In ogni caso, il software RMS consente all'utente di rivedere, documentare e visualizzare tutte le letture rilevanti in un unico sistema centralizzato, in grado di generare automaticamente allarmi in caso di superamento delle soglie operative e di creare una traccia di controllo dettagliata.

Ogni utente può accedere al sistema in remoto da un computer, un tablet o uno smartphone, con la possibilità di personalizzare i cruscotti che riflettono i requisiti operativi e normativi specifici di ogni laboratorio.

Il sistema è modulare, scalabile ed estremamente flessibile. È disponibile un'ampia gamma di opzioni hardware, tra cui sonde, data logger, moduli di I/O e di interfaccia digitale. L'hardware proprietario esistente può essere facilmente aggiunto, mentre la configurazione, la formazione e l'utilizzo sono semplici e veloci.

Per saperne di più sul nostro sistema modulare di monitoraggio ambientale in tempo reale (RMS):

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