Migliorare la GLP con il monitoraggio ambientale

Migliorare l'integrità dei dati e la tracciabilità con il monitoraggio in tempo reale

Cos'è la buona pratica di laboratorio (GLP)?

La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) è un insieme di controlli di gestione della qualità che hanno lo scopo di standardizzare i metodi e le condizioni in cui vengono progettati e condotti gli studi di ricerca non clinica, per garantire coerenza, riproducibilità, tracciabilità e sicurezza.

Le procedure standardizzate di gestione dei laboratori hanno iniziato a essere introdotte negli anni Settanta. Sebbene alcune nazioni più piccole, come la Nuova Zelanda e la Danimarca, abbiano sviluppato le proprie linee guida, è stato l'intervento dell'America a svolgere un ruolo cruciale nel guidare l'adozione diffusa delle procedure di BPL a livello internazionale.

Nel 1978 la FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha pubblicato la Guidance for Industry Good Practice Regulations. Queste linee guida sono state successivamente adottate su scala internazionale dall'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) e da una direttiva emanata nel 2004 dall'Unione Europea. Oggi la BPL è utilizzata dai laboratori di ricerca di tutto il mondo e fornisce una base di riferimento universalmente condivisa rispetto alla quale vengono misurate le procedure e le tecniche di laboratorio.

Un fallimento delle procedure di gestione del rischio può anche portare al fallimento di un audit di laboratorio indipendente, effettuato ad esempio nelIl fallimento di un audit può anche avere gravi conseguenze. Può comportare perdite di lavoro e di fatturato, minare la reputazione, far perdere tempo e distogliere risorse al personale e, nel peggiore dei casi, comportare multe o azioni penali. Oggi la sfida consiste nel garantire che ogni laboratorio sia conforme ai requisiti normativi, in un periodo in cui la carenza di personale e i tagli ai finanziamenti riducono il tempo e le risorse disponibili per mantenere regolari e adeguate procedure di monitoraggio e controllo ambientale.

Quali sono i requisiti della Buona Pratica di Laboratorio (GLP)?

La buona pratica di laboratorio regola il modo in cui gli studi di ricerca dovrebbero essere condotti e i controlli di qualità che dovrebbero essere seguiti. Ad esempio, questo include in genere

Definizione delle responsabilità di gestione degli organismi di committenza, di ricerca e di controllo della qualità.
Procedure operative documentate.
Specifica delle strutture di laboratorio, per garantire che siano in grado di soddisfare i criteri dello studio.
Definizione di apparecchiature e strumenti di prova e controllo appropriati, compresa la loro taratura e manutenzione.
Definizione della formazione e delle qualifiche del personale.
I processi con cui i dati vengono acquisiti, elaborati, archiviati e riportati.

Il monitoraggio in tempo reale è la chiave per un'efficace GLP

Uno degli elementi chiave per gestire con successo la BPL è l'integrità e la qualità dei dati di laboratorio. Ciò include i dati raccolti da ciascun esperimento o progetto di ricerca e, cosa altrettanto importante, i dati raccolti dalle apparecchiature e dagli strumenti di laboratorio; ciò è essenziale per confermare che ciascuno di essi funziona in modo accurato e conforme alle specifiche.

Non ha molto senso raccogliere dati di ricerca se la loro integrità può essere compromessa, ad esempio, da un'unità di stoccaggio a temperatura controllata che è uscita dalle specifiche e ha danneggiato la qualità dei campioni di ricerca.

Non è raro che i dati operativi delle apparecchiature di laboratorio vengano raccolti a intervalli regolari, di solito da un membro del personale che effettua controlli manuali. A prescindere dal fatto che questo approccio può comportare una notevole perdita di tempo per il personale, soprattutto se sommato nell'arco di un anno, i processi manuali comportano due rischi intrinseci: il potenziale errore umano e i ritardi nell'identificazione di eventuali problemi con le apparecchiature di laboratorio, spesso fino a quando non è troppo tardi per adottare misure correttive.

Una soluzione di gran lunga migliore è quella di utilizzare un sistema di monitoraggio del laboratorio in tempo reale. Questa soluzione semplice ed economica è stata progettata per misurare costantemente il funzionamento di apparecchiature di laboratorio critiche, come frigoriferi, congelatori criogenici e autoclavi. I dati vengono raccolti, analizzati e archiviati localmente o nel cloud e possono essere facilmente integrati nei processi GLP esistenti, fornendo un'ulteriore profondità di dati fondamentale per la reportistica e la tracciabilità GLP, con l'accreditamento all'Allegato 11 dell'UE e alla FDA CFR 21 Part 11.

Per saperne di più sul nostro sistema modulare di monitoraggio del laboratorio in tempo reale (RMS)