Dati, controllo dei processi e responsabilità per la produzione farmaceutica a contratto

Come la gestione dei dati protegge la vostra reputazione e gli obblighi contrattuali

Il L'Iqvia Institute for Human Data Science stima che il settore farmaceutico crescerà da circa 1,5 trilioni di dollari nel 2023 ad almeno 1,9 trilioni di dollari entro quattro anni. Da qualsiasi punto di vista, il settore ha un successo fenomenale. È guidato da molte delle aziende più grandi e innovative del mondo che sfruttano la potenza delle tecnologie emergenti e delle nuove scoperte scientifiche per portare benefici alle persone di tutto il mondo.

Il successo del settore farmaceutico dipende fondamentalmente dalla fiducia che pazienti e consumatori ripongono nei prodotti farmaceutici che utilizzano. E la fiducia dipende dalla sicurezza di questi prodotti, che a loro volta richiedono operazioni di produzione gestite in modo meticoloso.

Sicurezza dei farmaci, GMP e produzione a contratto

È qui che le GMP (Good Manufacturing Practice) svolgono un ruolo fondamentale. Le GMP sono state introdotte in seguito a una serie di scandali sanitari avvenuti negli anni Cinquanta e Sessanta, in cui la produzione e i test non regolamentati dei prodotti farmaceutici hanno avuto ripercussioni negative sulla salute dei pazienti e, in alcuni casi, hanno contribuito alla morte prematura.

Le GMP sono oggi imposte e regolamentate da enti governativi e sanitari nazionali e internazionali in tutto il mondo. È stata concepita per aiutare le aziende farmaceutiche a controllare le operazioni di produzione e la qualità dei prodotti forniti. Un'efficace implementazione delle GMP richiede un'attenta progettazione di ogni fase del processo di produzione e di analisi, unita a sistemi di monitoraggio accurati e completamente affidabili. Questi generano i dati critici su cui basare le decisioni per l'ottimizzazione del processo e, soprattutto, per dimostrare che l'intera operazione e quindi la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici finiti sono conformi alle normative vigenti.

Per i produttori farmaceutici a contratto, la capacità di generare, analizzare e fornire rapporti sulla sicurezza e sulla conformità delle operazioni di produzione è particolarmente critica. Un fallimento in qualsiasi fase della produzione può comportare una perdita di reputazione, il ritiro dell'attività e il rischio di gravi sanzioni finanziarie se si ritiene che il produttore a contratto abbia violato il contratto con il cliente.

Gestione dei dati di monitoraggio in tempo reale a livello di processo

Le moderne operazioni di produzione farmaceutica a contratto sono intrinsecamente complesse. In particolare, i dati di monitoraggio e controllo devono essere raccolti, collazionati e analizzati in tempo reale da più punti di riferimento all'interno del processo, per poi essere inseriti nei sistemi di controllo, allarme e ottimizzazione del processo. Inoltre, devono essere disponibili in diverse forme per essere utilizzati dagli operatori e dai responsabili della produzione nell'ambito dei protocolli di controllo qualità e tracciabilità.

È qui che piattaforme come la nostra modulare Il sistema di monitoraggio Rotronic (RMS) può svolgere un ruolo fondamentale. Il Rotronic RMS è stato progettato da zero per consentire ai produttori farmaceutici di dimostrare la conformità alle operazioni di produzione regolamentate. Incorpora il software GAMP5 di categoria 4 e l'hardware di categoria 1 per consentire ai produttori a contratto di monitorare le applicazioni conformi alle GxP, con particolare attenzione agli attributi qualitativi chiave e ai parametri di processo richiesti per dimostrare la qualità del prodotto, l'integrità dei dati e la conformità con EudraLex. EU Annex 11 e FDA CFR 21 Part 11. 

Il Rotronic RMS può essere configurato per archiviazione dei dati in loco o convalidata da SaaS accesso ai dati basato su cloud, in un centro dati certificato ISO27001. In ogni caso, il sistema si interconnette a una rete di processo di fili o cavi. Per il monitoraggio di una serie di parametri di processo critici, come temperatura, umidità, pressione differenziale e particelle. L'integrazione con dispositivi di terze parti è semplice, grazie a connessioni analogiche o MODBUS TCP, mentre un'API separata consente ai sistemi esterni di estrarre e interrogare facilmente i dati.

Tutela dei vostri interessi

La continua crescita del settore farmaceutico sta creando nuove opportunità per i produttori a contratto. Infatti, secondo gli specialisti della ricerca MarketsandMarkets il settore della produzione farmaceutica a contratto crescerà del 7,9% (CAGR), passando da 176,5 miliardi di dollari nel 2023 a oltre 258 miliardi di dollari entro il 2028. A queste opportunità, tuttavia, si aggiungeranno richieste ancora maggiori da parte di tutto il settore, affinché i produttori a contratto siano in grado di soddisfare standard normativi più severi, riducendo al minimo i costi di produzione e migliorando l'efficienza produttiva senza intaccare la qualità dei prodotti. Ognuno di questi criteri richiede una maggiore capacità di monitorare, misurare e controllare ogni fase delle operazioni di produzione; la gestione dei dati e l'uso di sistemi di monitoraggio di precisione, modulari e completamente affidabili sono fondamentali per il successo di questo processo.

Per saperne di più!

Scoprite come il nostro sistema di monitoraggio modulare Rotronic può migliorare la produzione farmaceutica a contratto:

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Sources

Istituto Iqvia
MarketsandMarkets