Monitoraggio continuo per i sistemi ad aria compressa

Per ogni classe di camera bianca, esistono standard ISO definiti per l'aria compressa che specificano i livelli ammissibili di particelle solide, olio e umidità. Con i sensori e i trasmettitori online che fanno parte del sistema di compressori ed essiccatori, gli utenti possono garantire che l'aria compressa soddisfi gli standard corretti.

Il sistema di monitoraggio Rotronic consente di monitorare e controllare a distanza l'intero ambiente della camera bianca, dal sistema di compressori/essiccatori alla qualità e alla pressione dell'aria nella camera stessa. Il sistema integrato copre tutti i parametri per soddisfare gli standard ISO e FDA, come il punto di rugiada, il particolato, l'olio, l'ossigeno, il flusso d'aria e include la registrazione dei dati.

Il Volume 4 di EudraLex, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, ovvero le linee guida UE alle Good Manufacturing Practice relative a prodotti medicinali per uso umano e veterinario, l'Allegato 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, ovvero fabbricazione di medicinali sterili, e la norma FDA 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs (Good Manufacturing Practice attuale nel processo produttivo, nell'imballaggio o per la detenzione di medicinali) stabiliscono che la qualità dell'aria introdotta in un locale deve essere uguale o migliore dell'aria ambientale.

Le norme ISO 14644 relative alle camere sterili stabiliscono questi livelli.

La norma ISO 8573-1 Compressed air – Part 1: Contaminants and purity Classees (Aria compressa - Contaminanti e Classei di purezza) elenca la quantità di particolato solido, acqua e contaminazione da olio consentita in ciascun metro cubo di aria compressa. Di conseguenza è importante correlare i requisiti previsti dalla norma ISO 8573 a quelli previsti dalla norma ISO 14644 al fine di definire quale Classee di aria compressa è richiesta in base alla Classee di camera sterile:

ISO 14644	ISO 8573-1
Classe 6	Classe 1
Classe 7	Classe 2
Classe 8	Classe 3
Classe 9	Classe 4

Requisiti per il punto di rugiada della pressione di vapore
Classe 1:	<-70° C
Classe 2 :	<-40° C
Classe 3 :	<-20° C
Classe 4 :	<+3° C
Classe 5:	<+7° C
Classe 6:	<+10° C

Sia la norma ISO 14644-2 che la Good Practice Guide – Process Gases (guida di buona prassi - gas di processo) dell'ISPE specificano i requisiti per definire un piano di monitoraggio e l'aria compressa dovrebbe fare parte di questo piano di monitoraggio dopo l'esecuzione della valutazione del rischio iniziale.

Con il sistema di monitoraggio Sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System, PST offre la piattaforma perfetta per il monitoraggio completo della camera sterile.

I vantaggi dell'utilizzo del sistema di monitoraggio RMS:

Monitoraggio ed allarmi in tempo reale.
Accesso ai propri dati da qualsiasi parte del mondo in qualsiasi momento.
Conformità all'Allegato 11 UE/FDA 21 CFR Part 11.

Possibilità di integrazione di qualsiasi parametro di controllo critico nel monitoraggio:

Particelle non-vitali,
Particelle vitali,
Idrocarburi,
Punto di rugiada pressione di vapore,
Olio,
Ossigeno,
Flusso dell'aria…

Registratore di dati con display - Rotronic RMS-LOG-L-D

Data logger digitale LAN per sonde digitali con display e una memoria di 44.000 punti con marcatura temporale,

Garantite l'integrità dei dati con la memoria integrata, il PoE, l'alimentazione a 24 V e l'alimentazione di backup,

Monitorare i punti critici di controllo (CCP) e garantire la conformità alla FDA 21 CFR Parte 11/Allegato 11 dell'UE.

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Sistema di monitoraggio in continuo Rotronic RMS

Sistema di monitoraggio ambientale continuo e di configurazione,

On-premis, cloud pubblico e cloud esclusivo SaaS...

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Trasmettitore di dew-point per essiccatori ad aria compressa - SF82

Punto di rugiada o ppm_V di umidità in uscita

Precisione ±2 °C (±3,6 °F) punto di rugiada

MiniDIN 43650 C, connettori elettrici M12

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Sonda di temperatura del sistema di monitoraggio Rotronic T10-XXXX NTC

Sensore NTC

Nessuna influenza da parte del leader

Sensibilità alle alte temperature

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Pannello per clean room Rotronic CRP5

Misura la pressione differenziale, l'umidità e la temperatura

Progettato specificamente per le camere bianche

Sonde di umidità e temperatura rimovibili per semplificare la regolazione e la puliziac

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Trasmettitore di dew-Point - Michell Easidew EA2

Campi di misura da -110 a +20°Cdp

Punto di rugiada o ppm_V di umidità in uscita

Precisione ±2 °Cdp

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Sonda di umidità e temperatura - Rotronic RMS-HCD-S

Sonda digitale di umidità relativa e temperatura, nera, sensori HygroMer HT1 e Pt1000. 0...100%rh e -40...85°C,

Dati di calibrazione memorizzati sulla sonda, possibilità di sostituzione facile e semplice della sonda,

Monitorare i punti critici di controllo della temperatura e dell'umidità relativa (CCP) e garantire la conformità alla FDA 21 CFR Part 11/EU Annex 11.

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Sonda di misura della pressione differenziale - Rotronic RMS PCD-S

Sonda digitale di pressione differenziale, nera, a membrana o con sensore di flusso,

Dati di calibrazione memorizzati sulla sonda, possibilità di sostituzione facile e semplice della sonda,

Monitorare i punti critici di controllo della pressione differenziale (CCP) e garantire la conformità alla FDA 21 CFR Part 11/EU Annex 11.

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Interfaccia LAN - Registratore di dati Rotronic RMS-LOG-L

Data logger digitale LAN per sonde digitali con una memoria di 44.000 punti, inclusa la marcatura temporale,

Garantite l'integrità dei dati con memoria integrata, PoE, alimentazione a 24 V e batteria di backup,

Monitor critical control points (CCP) and ensure FDA 21 CFR Part 11/EU Annex 11 compliance.

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Gateway - Rotronic RMS-GW-868

Wireless gateway to connect up to 60 wireless data loggers simultaneously,

5 wireless channels for parallel and redundant operation

Use wireless devices when power supplies and LAN drops are not available or when the device/area to be monitored may be moved.

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Data Logger - Rotronic RMS-ADC-L-R

Data logger digitale LAN per due ingressi analogici con una memoria di 44.000 punti, inclusa la marcatura temporale,

Garantite l'integrità dei dati con la memoria integrata, il PoE, l'alimentazione a 24 V e l'alimentazione di backup,

Monitorare i punti critici di controllo (CCP) 0/4...20mA o 0...1/5/10V e garantire la conformità alla FDA 21 CFR Parte 11/EU Allegato 11.

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Modulo di uscita digitale - Rotronic RMS RMS-DO-L-R

Modulo di uscita digitale/relay LAN,

Monitorare i contatti delle porte, le perdite d'acqua...

Controllate una lampada, un avvisatore acustico, un segnale o inviate dati a un PLC per garantire l'esecuzione di un'azione.

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Sonda di temperatura digitale - Rotronic RMS-TCD-S-001

Sonda di temperatura digitale di fascia alta, cavo da 2 m bianco, sensore Pt100, -190...200°C,

Dati di calibrazione memorizzati sulla sonda, possibilità di sostituzione facile e semplice della sonda,

Monitorare i punti critici di controllo della temperatura (CCP) e garantire la conformità alla FDA 21 CFR Parte 11/Allegato 11 dell'UE.

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Misuratore del punto di rugiada del gas compresso <br> Easidew PDP Dryer portatile

Misuratore del punto di rugiada del gas compresso
Easidew PDP Dryer portatile

Conformità della qualità dell’aria secondo ISO 8573-1 Classe 1-4

Monitoraggio del punto di rigiada in pressione fino a 20 barg

Acquisizione dati/download multiparametrico

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Monitoraggio continuo per i sistemi ad aria compressa

I sistemi di aria compressa nelle camere bianche beneficiano di sistemi di monitoraggio che coprono tutti i parametri