Il Volume 4 di EudraLex, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, ovvero le linee guida UE alle Good Manufacturing Practice relative a prodotti medicinali per uso umano e veterinario, l'Allegato 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, ovvero fabbricazione di medicinali sterili, e la norma FDA 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs (Good Manufacturing Practice attuale nel processo produttivo, nell'imballaggio o per la detenzione di medicinali) stabiliscono che la qualità dell'aria introdotta in un locale deve essere uguale o migliore dell'aria ambientale.
Le norme ISO 14644 relative alle camere sterili stabiliscono questi livelli.
La norma ISO 8573-1 Compressed air – Part 1: Contaminants and purity Classees (Aria compressa - Contaminanti e Classei di purezza) elenca la quantità di particolato solido, acqua e contaminazione da olio consentita in ciascun metro cubo di aria compressa. Di conseguenza è importante correlare i requisiti previsti dalla norma ISO 8573 a quelli previsti dalla norma ISO 14644 al fine di definire quale Classee di aria compressa è richiesta in base alla Classee di camera sterile:
| ISO 14644 |
ISO 8573-1 |
| Classe 6 |
Classe 1 |
| Classe 7 |
Classe 2 |
| Classe 8 |
Classe 3 |
| Classe 9 |
Classe 4 |
| Requisiti per il punto di rugiada della pressione di vapore |
|
| Classe 1: |
<-70° C |
| Classe 2 : |
<-40° C |
| Classe 3 : |
<-20° C |
| Classe 4 : |
<+3° C |
| Classe 5: |
<+7° C |
| Classe 6: |
<+10° C |
Sia la norma ISO 14644-2 che la Good Practice Guide – Process Gases (guida di buona prassi - gas di processo) dell'ISPE specificano i requisiti per definire un piano di monitoraggio e l'aria compressa dovrebbe fare parte di questo piano di monitoraggio dopo l'esecuzione della valutazione del rischio iniziale.
Con il sistema di monitoraggio Sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System, PST offre la piattaforma perfetta per il monitoraggio completo della camera sterile.
I vantaggi dell'utilizzo del sistema di monitoraggio RMS:
- Monitoraggio ed allarmi in tempo reale.
- Accesso ai propri dati da qualsiasi parte del mondo in qualsiasi momento.
- Conformità all'Allegato 11 UE/FDA 21 CFR Part 11.
Possibilità di integrazione di qualsiasi parametro di controllo critico nel monitoraggio:
- Particelle non-vitali,
- Particelle vitali,
- Idrocarburi,
- Punto di rugiada pressione di vapore,
- Olio,
- Ossigeno,
- Flusso dell'aria…
