I dispositivi medici figurano fra i prodotti regolati dalla FDA, ovvero la Food & Drug Administration, un'agenzia governativa statunitense facente capo al Department of Health and Human Services (Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani), che stabilisce e pubblica normative con l'obiettivo di regolamentare la vendita di vari prodotti e quindi proteggere e promuovere la salute pubblica.
La FDA impone che i produttori stabiliscano e mantengano sistemi di qualità atti a garantire che i loro prodotti rispondano ai bisogni di utilizzabilità e sicurezza dei loro clienti. I sistemi di qualità per i prodotti regolamentati dalla FDA si basano sulle Good Manufacturing Practice o GMP. I requisiti di conformità GMP che riguardano i dispositivi medici sono delineati nel Code of Federal Regulations (CFR):
La gamma di prodotti PST rappresenta un supporto concreto per raggiungere la conformità alla FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation, Subparts G and M.
Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un sistema di monitoraggio ambientale in tempo reale progettato per applicazioni GxP in grado di offrire supporto per il monitoraggio di parametri di processo critici ed altri parametri e la garanzia della qualità del prodotto. I team PST presenti in tutto il mondo sono al fianco dei propri clienti con servizi di assistenza, taratura, apparecchi di controllo e monitoraggio e procedure di taratura, nonché offrendo una validazione del sistema basata sulle raccomandazioni GAMP®5.
RMS è una soluzione software conforme alla norma FDA 21 CFR Part 11 che offre integrità totale dei dati ai fini della registrazione. Essendo il monitoraggio ambientale parte della storia del dispositivo e del sistema di qualità, è di fondamentale importanza conservare queste registrazioni per un periodo minimo di 2 anni dalla data di release per la distribuzione commerciale da parte del produttore.
La norma ISO 13485 Quality Management for medical devices (gestione della qualità per dispositivi medici) è uno standard riconosciuto a livello internazionale che delinea i requisiti a cui si deve conformare il sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici ed è in linea con quanto stabilito dalla norma FDA 21 CFR Part 820.
Tuttavia una norma ISO rappresenta semplicemente una linea guida, non una normativa, e in quanto tale non vi è l'obbligo di rispettarla, anche se è indubbio che offra diversi benefici come la dimostrazione della conformità ai requisiti normativi e legali e la garanzia della fissazione di pratiche QMS che danno, come coerente risultato, dispositivi medici sicuri ed efficaci. RMS contribuisce ad ottenere la conformità ai seguenti requisiti della norma ISO 13485:
PST può offrire anche soluzioni di monitoraggio finalizzate ad ottenere la conformità agli standard previsti dalla norma ISO 14644 per camere bianche ed ambienti associati controllati.
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