Un negozio di farmacia o parafarmacia è un luogo fisico che, fra le altre cose, distribuisce medicinali ai pazienti. La distribuzione è soggetta alla legislazione farmaceutica, peraltro le farmacie ricadono nella sfera di applicazione delle linee guida per la qualità in materia di Buone Prassi di Distribuzione (GDP) sviluppate dalle autorità normative e studiate per disciplinare la qualità del prodotto lungo tutto il suo ciclo di vita.
Le GDP descrivono gli standard minimi che devono essere rispettati per garantire il mantenimento della qualità e dell'integrità dei medicinali lungo la catena logistica. Le GDP si applicano all'approvvigionamento, alla conservazione e al trasporto di principi attivi farmaceutici e di altri ingredienti impiegati nella produzione di medicinali. Di seguito riportiamo alcune delle linee guida/normative GDP:
È consuetudine affidarsi a indicatori o data logger di temperatura standalone, mentre le tabelle con i minimi e massimi mensili di temperatura, nonché le tabelle di temperatura giornaliere, vengono stilate a mano oppure collegando i data logger ad un PC per scaricarvi i dati.
Il monitoraggio continuo della temperatura è il modo perfetto per garantire che l'ambiente in cui sono conservati i medicinali soddisfi i requisiti del prodotto e ridurre l'interazione umana. Tutti i rapporti possono essere eseguiti premendo un pulsante e il team della farmacia può concentrarsi sui pazienti.
Per assicurarsi che i data logger della temperatura siano posizionati nell'area in cui si verificano le fluttuazioni estreme, è necessario effettuare una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative. A seguito di una valutazione del rischio, la mappatura della temperatura deve essere ripetuta regolarmente. Le temperature di conservazione e distribuzione definite dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP) sono le seguenti:
Gli apparecchi utilizzati per monitorare l'ambiente di conservazione dei medicinali dovrebbero essere tarati ad intervalli regolari, definiti anche da una valutazione dei rischi. La taratura dovrebbe essere tracciabile in riferimento ad uno standard nazionale o internazionale.
Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11
La USP 1118 Dispositivi di monitoraggio - Tempo, temperatura e umidità offre una panoramica dei dispositivi di misurazione utilizzabili e spiega le varie tecnologie. Rotronic utilizza le seguenti tecnologie per i data logger elettronici cablati o wireless:
Poiché è necessaria una calibrazione regolare, la funzione di promemoria all'interno di RMS aiuta a definire e ricordare quando un dispositivo richiede una nuova calibrazione.
Sensori di temperatura:
• Termoresistenze (RTD): PT100 e PT1000's • Termistori: NTC'sSensori di umidità relativa:
• Igrometro per il punto di rugiada • Igrometro capacitivo a film sottileRMS consente all'utente di configurare un avviso (preallarme) ed un allarme per ogni punto di misura. È possibile configurare l'avviso e l'allarme con un ritardo (ad esempio per la pressione differenziale) ed un'isteresi. È possibile anche impostare le ripetizioni delle notifiche per garantire che gli eventi critici non vengano dimenticati, con avvisi ed allarmi che possono essere inviati tramite e-mail, SMS e telefono.
RMS consentirà ad utenti specifici di adattare i vari livelli al fine di garantire il mantenimento di livelli ottimali: tutte le modifiche vengono documentate all'interno dell'audit trail, segnalando l'utente che le ha effettuate, la marcatura oraria e i valori prima e dopo la modifica.
Tutte le escursioni di livello sono facilmente e rapidamente visibili all'interno di RMS. Ogni evento può essere riconosciuto e commentato, in modo che in caso di audit siano disponibili tutte le informazioni pertinenti. RMS è stato costruito a livello digitale, quindi qualsiasi modifica hardware sarà visibile anche all'interno dell'audit trail di RMS.
RMS offre una serie di calcoli aggiuntivi per aiutare gli utenti a ottenere il massimo dal loro sistema. RMS offre la possibilità di calcolare la temperatura cinetica media. La temperatura cinetica media è l'influenza totale della temperatura su un oggetto o un prodotto in un determinato periodo di tempo. Estratto dall'argomento ICH Q 1 A (R2): Stability Testing of new Drug Substances and Products:
Temperatura cinetica media: una singola temperatura derivata che, se mantenuta per un periodo di tempo definito, offre a una sostanza o a un prodotto farmaceutico la stessa sfida termica che verrebbe sperimentata in un intervallo di temperature più alte e più basse per un periodo di tempo equivalente. La temperatura cinetica media è superiore alla temperatura media aritmetica e tiene conto dell'equazione di Arrhenius.
Per stabilire la temperatura cinetica media per un periodo definito, si può utilizzare la formula di J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971).
TK è la temperatura cinetica media espressa in kelvin
ΔH è l'energia di attivazione (in kJ mol-1).
R è la costante dei gas (in J mol-1 K-1).
I valori da T1 a TN rappresentano la temperatura in ciascuno dei punti di campionamento espressi in kelvin.
I valori da t1 a tn rappresentano gli intervalli di tempo in ciascuno dei punti di campionamento.
RMS mette a disposizione uno strumento di gestione della taratura. Da un lato, tutti i dispositivi possono essere tarati all'interno di RMS, offrendo così una tracciabilità totale in riferimento ad uno standard di misura nazionale o internazionale. RMS è in grado anche di generare e documentare i report di taratura.
Poiché sono necessarie calibrazioni regolari, la funzione di promemoria presente in RMS aiuta a definire e ricordare quando un dispositivo deve essere ricalibrato.
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