BMS and EMS

I dispositivi RMS LAN possono inviare contemporaneamente dati MODBUS TCP e HTTP (in base alla frequenza di aggiornamento del dispositivo impostata nel software RMS).

Spesso ci viene chiesto se l'RMS-LOG-L può inviare dati sia al BMS che all'EMS? Il fattore principale alla base della domanda è il costo, poiché mantenere due sistemi separati può essere costoso.

Che cos'è un BMS?

Un sistema di gestione degli edifici (BMS) è noto anche come sistema di automazione degli edifici (BAS). Un BMS è un sistema di controllo computerizzato, composto da hardware e software, installato negli edifici che controlla e monitora le apparecchiature meccaniche ed elettriche dell'edificio (riscaldamento, ventilazione e condizionamento (HVAC), illuminazione, sistemi di alimentazione, sistemi antincendio...). Tradizionalmente, i dispositivi di misurazione del BMS sono sensori di bassa qualità e a basso costo (accuratezza ±5%rh), senza registrazione dei dati o opzioni di alimentazione ridondante.

In genere, un BMS è soggetto a buone pratiche ingegneristiche (GEP).

Che cos'è un EMS?

Un sistema di monitoraggio ambientale (EMS) è un sistema di monitoraggio computerizzato, composto da hardware e software, installato negli edifici per monitorare le condizioni ambientali (temperatura, umidità relativa, pressione...) in aree specifiche, assicurando che i requisiti di progettazione siano soddisfatti e che siano adatti all'uso previsto. L'EMS può essere parte integrante del BMS o essere indipendente. Ma l'EMS può essere visto come un backup del BMS in termini di disponibilità di dati di misura.

In genere, un sistema di gestione ambientale è soggetto alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Raccomandazioni

La Guida ISPE GAMP®5: Un approccio basato sui rischi per sistemi computerizzati GxP conformi è considerata la guida definitiva del settore sulla conformità e la convalida dei sistemi computerizzati GxP per le aziende e i fornitori; è citata dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo e si applica sia ai BMS che ai sistemi di gestione ambientale (EMS) se utilizzati in un'applicazione GxP. La gestione del rischio è anche parte integrante della Buona Pratica Ingegneristica (GEP), gli utenti regolamentati hanno una conoscenza del prodotto e del processo e le specifiche e la progettazione di un sistema dovrebbero essere eseguite applicando la gestione del rischio per identificare e rivedere i rischi (ICH Q9) e per rimuoverli o ridurli a un livello accettabile.

All'interno di un'industria regolamentata, il BMS controlla i parametri critici di controllo (CCP) definiti per garantire che la qualità del prodotto sia ottimale. Uno dei rischi principali del BMS è che un dispositivo di misura si guasti e non esista un backup, il che significa che non sono disponibili i dati dei CCP.

Il monitoraggio di questi CCP all'interno dell'EMS contribuisce a ridurre questo rischio identificato. Se il dispositivo BMS si guasta e le condizioni ambientali cambiano, l'EMS informerà gli utenti. Se il dispositivo di misurazione dell'EMS si guasta, anche l'utente ne sarà informato, ma nella maggior parte dei casi il dispositivo di misurazione del BMS sarà ancora in funzione e i dati critici saranno sempre disponibili.

Specifiche dei requisiti utente

È importante sottolineare che le parti interessate che definiscono le specifiche dei requisiti utente (URS) del BMS e dell'EMS sono diverse. Mentre il BMS copre molte aree e applicazioni che portano a un URS più lungo, complicato e specifico, i requisiti primari dell'EMS sono il monitoraggio, l'allarme e la segnalazione.

Linee guida normative

Le linee guida GMP stabiliscono che le strutture e le apparecchiature devono essere monitorate e convalidate. È possibile utilizzare un BMS per monitorare un'applicazione GMP, ma ciò significa che il BMS è soggetto alle linee guida GMP e deve essere adeguatamente convalidato. Poiché il BMS controlla l'intera struttura, comprese le aree GMP e non GMP, è possibile dedicare molto tempo alla convalida completa del sistema, soprattutto con l'URS, già di per sé più complicato. È possibile creare due sistemi indipendenti (hardware, reti e database separati), uno per le GMP e uno per le non GMP, ma anche questo genera costi aggiuntivi. Un sistema EMS monitorerà solo le aree GMP e ha il vantaggio di poter monitorare anche le apparecchiature non collegate al BMS (congelatori, frigoriferi, incubatori, camere climatiche...).

Alcune normative, come ad esempio l'Allegato 1 dell'UE, stabiliscono che i sistemi di monitoraggio e registrazione (EMS) devono essere indipendenti dal sistema di controllo (BMS) e per questo motivo è fondamentale rivedere le normative oltre a effettuare la valutazione dei rischi.

Gestione del cambiamento

Qualsiasi modifica apportata a un sistema convalidato deve essere effettuata seguendo un processo di gestione delle modifiche definito. All'interno del BMS, qualsiasi modifica apportata all'area non-GMP richiederà la stessa gestione delle modifiche.

Offerta PST

Rotronic offre hardware per applicazioni BMS e EMS:

• HF1: Trasmettitore HVAC a basso costo.
• HF5 con sonda HC2A-S: Trasmettitore con sonda digitale intercambiabile.
• RMS-LOG-L con RMS-HCD-S: Data logger con sonda digitale intercambiabile.

Una delle caratteristiche principali offerte da Rotronic sono i sensori digitali con i dati di regolazione e calibrazione memorizzati direttamente sul sensore. I sensori digitali consentono di semplificare e migliorare le possibilità di calibrazione per gli utenti regolati:

• La sonda di misura digitale è collegata a un registratore/trasmettitore di dati.
• La sonda di misura digitale viene sostituita con un'altra sonda digitale per la calibrazione annuale.
• The digital measurement probe is calibrated. Se il valore è fuori tolleranza, l'utente può eseguire una regolazione personalizzata (Offset). I dati di calibrazione e regolazione sono memorizzati sulla sonda digitale.
• Dopo la calibrazione, la sonda viene restituita al data logger/trasmettitore originale.

Il data logger/trasmettitore rimane installato, la sonda di misura sostitutiva assicura accuratamente la raccolta e la corretta elaborazione dei dati CCP.

Per le calibrazioni, Rotronic offre una gamma di generatori e riferimenti:

• HygroCal100
• HG2-S
• HG2-XL
• S8000

Per le applicazioni BMS Rotronic offre trasmettitori con uscita analogica o digitale. Il BMS elaborerà il segnale per garantire le condizioni ambientali corrette. Le sonde digitali possono anche essere impostate come simulatori per testare il loop dello strumento.

Per le applicazioni EMS Rotronic offre dei data logger. I data logger inviano i dati al software Rotronic Monitoring System (RMS) tramite la rete locale (LAN). Inoltre, per ridurre ulteriormente il rischio, i data logger sono dotati di una batteria di backup, il che significa che anche se non è disponibile l'alimentazione o la connessione di rete (l'utente viene avvisato tramite il sistema), il data logger continuerà a raccogliere i dati critici e a inviarli al software RMS una volta che la connessione e l'alimentazione saranno nuovamente disponibili.

Per rispondere alla domanda iniziale, riteniamo che l'utente regolamentato conosca il proprio prodotto e processo e che quindi solo la sua valutazione dei rischi possa definire la soluzione migliore. Raccomandiamo di leggere il documento di posizione "Uso dei sistemi di gestione degli edifici e dei sistemi di monitoraggio ambientale in ambienti regolamentati" (Uso di sistemi di gestione degli edifici e di monitoraggio ambientale in ambienti regolamentati) del Forum GAMP dell'ISPE, Gruppo di interesse speciale.