Monitorização de salas limpas numa aplicação MedTech

A empresa de tecnologia médica Thommen Medical AG expandiu recentemente o seu local de produção e equipou-o com a sua própria sala limpa. O Sistema de Monitorização Rotronic (RMS) foi escolhido para medir a temperatura, humidade e pressão 24 horas por dia de forma fiável.

A empresa familiar Thommen Medical AG tem a sua sede em Grenchen, Solothurn. Fundada há mais de 20 anos, a empresa é especializada em sistemas de implantes dentários e instrumentos dentários. sistemas de implantes dentários e instrumentos dentários.

O negócio está a florescer: em fevereiro de 2022, a empresa inaugurou o seu novo edifício nas instalações da empresa e criou espaço para a expansão da produção e logística e para mais pessoal. Atualmente, 88 funcionários trabalham na sede em Grenchen. A Thommen Medical também possui várias subsidiárias no exterior.

A empresa não é apenas especializada na produção de instrumentos e implantes dentários, mas também os desenvolve, embala e comercializa de forma independente.

Sala limpa interna

No novo edifício foi também construída uma sala limpa interna, para que produtos particularmente delicados possam ser embalados com baixos níveis de germes. Existem requisitos rigorosos a este respeito, particularmente no sector médico. Numa sala limpa, o número de partículas no ar é mantido o mais baixo possível para que a embalagem de implantes e ferramentas possa ser manuseada de forma estéril. Até agora, a Thommen Medical subcontratou esta etapa de trabalho

Os funcionários que trabalham na sala limpa só podem entrar através da câmara de vácuo do pessoal. Aqui têm de mudar de roupa duas vezes: Primeiro, tiram a roupa de rua e vestem a roupa de transição. Em seguida, entram na parte de trás da câmara de vácuo, onde colocam vestuário de proteção, incluindo uma rede para o cabelo e luvas. Os produtos e as embalagens que têm de entrar na sala limpa são alimentados através de uma câmara de vácuo separada para materiais, onde são previamente limpos de forma especial.

Monitorização sem falhas

É essencial que a temperatura, a pressão e a humidade na sala limpa e nas duas câmaras de ar permaneçam sempre as mesmas. Se um destes valores se desviar da norma, isso significa que a sala está contaminada e, portanto, não é mais adequada para embalar produtos estéreis.

A Thommen Medical está, portanto, dependente de um sistema de monitorização fiável e contínuo. A empresa encontrou-o no Rotronic Monitoring System (RMS). "Estávamos familiarizados com o sistema, pois o meu antecessor já tinha trabalhado com o Rotronic noutra empresa", diz Esra Bal, Group Leader Cleanroom na Thommen Medical.

Um bom e regular atendimento ao cliente é o princípio e o fim de tudo na Rotronic. Marcel Rohrbach, Key Account Manager da Rotronic, foi o consultor de clientes responsável por este projeto: "O exemplo da Thommen Medical mostra muito bem O exemplo da Thommen Medical mostra muito bem que as boas relações com os clientes provam o seu valor: Houve anos e vários trabalhos entre o primeiro contacto, mas nunca nos perdemos de vista e agora pudemos voltar a trabalhar juntos."

O hardware adequado para salas limpas é tão importante como o software estável. Esra Bal explica: "O registador de dados na sala limpa tem de ser fácil de limpar e resistente à corrosão. Também não deve emitir partículas e deve ter uma superfície lisa." Os produtos da Rotronic cumprem estes requisitos, o que é uma das razões pelas quais foram escolhidos. Têm certificação GMP, uma norma internacional que é exigida nos sectores farmacêutico e médico, em particular.

Sistema de alarme para emergências

No entanto, o RMS não é utilizado apenas na sala limpa, mas também noutras áreas do novo edifício. Por exemplo, o sistema mede a temperatura em vários frigoríficos e num armário de aquecimento e monitoriza a temperatura e a humidade no armazém. Isto permite à Thommen Medical manter o elevado nível dos seus produtos. "Como parte dos nossos próprios controlos de qualidade, precisamos de monitorizar as áreas críticas em tempo real e também de ser capazes de acompanhar todos os valores", diz Esra Bal, explicando a utilização do RMS. Ela pode aceder ao painel de controlo no seu computador portátil a qualquer momento e verificar se tudo está a correr bem.

Mas o que acontece se a temperatura na sala limpa ou noutras áreas subir subitamente a meio da noite? Na Thommen Medical, as operações decorrem durante o dia, o que significa que ninguém está presente à noite ou aos fins-de-semana. "O nosso sistema está equipado com uma função de alarme", explica Marcel Rohrbach, consultor do cliente. "Em caso de emergência, os responsáveis são alertados por uma notificação no seu smartphone." Foi também instalado um sistema acústico e visual: Em caso de emergência, soa um alarme e as luzes indicadoras na sala limpa começam a piscar a vermelho. Isto garante que quaisquer alterações são rectificadas rapidamente e que os produtos estão sempre protegidos.

Gama alargada de serviços

A implementação analógica ou digital de dispositivos que não são da Rotronic pode ser um desafio quando se configura o RMS. "Neste projeto, tivemos de implementar um dispositivo de medição de partículas de terceiros no sistema para que os seus valores também pudessem ser monitorizados." A transferência de tais dispositivos nem sempre é fácil, mas: "Depois de contactar o fabricante, conseguimos implementá-lo sem qualquer problema", diz Marcel Rohrbach da Rotronic. A Rotronic realizou o mapeamento, calibração e comissionamento para a Thommen Medical e, em seguida, treinou o pessoal para usar o novo software corretamente.

Durante o mapeamento, analisamos onde e quantos data loggers são melhor colocados para que a monitorização funcione perfeitamente após o comissionamento. Uma vez que o hardware tenha sido instalado, a calibração é efectuada no local. Isto envolve verificar se os vários dispositivos estão a medir corretamente. Numa fase final, o sistema é colocado em funcionamento. "Mas o nosso trabalho não termina aí", diz Marcel Rohrbach. "Os nossos clientes assinam frequentemente um contrato de calibração de vários anos. Isto significa que os nossos técnicos de assistência visitam-nos uma vez por ano para verificar a precisão dos dispositivos." É, portanto, particularmente prático que os sensores nos registadores de dados possam ser simplesmente desaparafusados para manutenção.

Sistema facilmente expansível

A Thommen Medical está a utilizar o RMS há mais de um ano e está muito satisfeita. "É fácil de utilizar e, se tivermos alguma dúvida, a equipa de apoio é sempre rápida a ajudar-nos. Apreciamos muito isso!" confirma Esra Bal, que trabalha diariamente com o RMS. "Outro grande ponto positivo é o facto de ser fácil de expandir. Se planearmos expandir novamente, dispositivos adicionais podem ser facilmente integrados no sistema existente."

A solução de tecnologia de medição da Thommen Medical em pormenor:

• Mapeamento
• Instalação
• Integração de produtos de terceiros
• Formação
• Calibração

• Sala de limpeza
• Armazém
• Refrigeradores
• Gabinete de aquecimento

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