Falhou a sua auditoria laboratorial?

Os factores-chave a ter em conta

Auditorias independentes de laboratórios clínicos e de diagnóstico, realizadas sob GCP, BPL ou regimes semelhantes, podem ser estressantes. Além disso, também imobilizam tempo e recursos humanos consideráveis; e se falhar a sua auditoria pode ter consequências graves. 

Na melhor das hipóteses, uma falha requer tempo e esforço para corrigir os problemas; na pior das hipóteses, uma falha pode levar a danos na reputação, desqualificação de dados ou resultados de testes, ou mesmo a uma suspensão da sua licença para operar.

A boa notícia é que, com a abordagem correcta, os níveis de stress, tempo e utilização de pessoal podem ser todos reduzidos.  Igualmente importante, ao utilizar as ferramentas e processos correctos, pode estar confiante de que passará na sua próxima auditoria. 

Antes de considerar estas ferramentas, vale a pena considerar porque é que os laboratórios falham nas auditorias de BPL ou GCP.

Porque é que os laboratórios falham nas auditorias GCP/GLP?

Embora possam existir muitos factores diferentes que levam ao insucesso da auditoria, em termos gerais, eles enquadram-se em cinco categorias:

• Falhas no processo GCP ou GLP.  A manutenção das melhores práticas sob BPL e GCP para assegurar que os processos de teste e análise são seguidos de forma consistente pode ser complexa; requer, por exemplo, procedimentos totalmente documentados, formação eficaz do pessoal e atenção aos detalhes em todos os momentos.  Os processos geralmente decompõem-se gradualmente ou são causados pela falta de aderência aos procedimentos de qualidade documentados.
• Falhas na cadeia de custódia, envolvendo tipicamente um mau seguimento e manuseamento das amostras.  Muitas vezes a causa é a dependência excessiva - e mal gerida - do rastreio manual e dos procedimentos de registo de dados.
• Falta de controlo sobre a documentação das alterações; por exemplo, quando as alterações feitas durante os procedimentos de testes ou análises são registadas incorrectamente, ou não são registadas.
• Erros de transcrição, normalmente devidos a erros humanos decorrentes de falta de tempo, pouca atenção aos detalhes ou simples preguiça.
• Resultados de processos fora de tolerância causados por interferência humana ou mau funcionamento do equipamento; embora a interferência humana raramente seja deliberada, mesmo uma interferência não intencional que afecte a integridade dos processos pode ser causa de falha de auditoria, enquanto que uma falha não detectada num frigorífico de armazenamento, por exemplo, pode afectar os resultados dos testes, mais uma vez com consequências potencialmente adversas.

Como evitar falhas de auditoria BPL/GCP

Partindo do princípio de que já tem as bases em vigor - procedimentos totalmente documentados, processos reconhecidos e correctamente mantidos, e estruturas abrangentes de formação e monitorização da qualidade - então é tempo de considerar formas de eliminar ou minimizar a causa raiz da maioria das falhas de auditoria: erro humano.

Uma opção é fazer uso do crescente número de sistemas laboratoriais automatizados e semi-automatizados, juntamente com métodos de gravação baseados na leitura de códigos de barras.

Uma área frequentemente negligenciada é o processo de recolha e análise de dados necessário para assegurar que o equipamento de laboratório, como frigoríficos, congeladores, incubadoras, autoclaves e câmaras de ensaio, está a funcionar dentro das especificações.  Em muitos casos, estes dados ainda são registados manualmente.  Este é um processo moroso, que requer recursos humanos que poderiam ser melhor empregues noutros locais do laboratório e, o mais crítico, é propenso a erro humano.

A solução consiste em substituir a recolha manual de dados por um sistema centralizado que captura e analisa dados de sistemas de laboratório em tempo real. O nosso plataforma de soluções de monitorização em tempo real (RMS) por exemplo, liberta recursos de pessoal e fornece um registo totalmente documentado e rastreável que cumpre com todos os requisitos de BPL/GCP.  Também fornece alertas imediatos se o equipamento se desviar dos parâmetros estabelecidos, de modo a que possam ser tomadas medidas correctivas imediatamente, proporcionando paz de espírito e ajudando a assegurar um resultado bem sucedido para futuras auditorias.

Os laboratórios podem adoptar um programa de inspecção baseado no risco e precisarão de ter avaliações de risco documentadas. Estas identificarão as questões que podem comprometer a conformidade e a segurança dos pacientes e avaliarão os riscos associados à exposição a essas questões.

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Autor:
James Pickering, Director de Sistemas de Monitorização Ambiental