A produção de produtos farmacêuticos é um dos processos de fabricação mais rigorosamente regulamentados. Todos os aspectos da produção são cuidadosamente controlados, com cada um dos principais fatores que podem afetar a qualidade ou a eficácia do produto sendo monitorados em tempo real para garantir a rastreabilidade total e a conformidade com as regulamentações do setor, as diretrizes de boas práticas (GxP) de todo o setor e os procedimentos de qualidade específicos de cada organização ou processo.
Na verdade, a produção de produtos farmacêuticos é um dos processos de fabricação mais rigorosamente regulamentados.
De fato, os controles rígidos impostos dentro dos limites de cada local de fabricação também devem se estender pela cadeia fria - o processo de logística que entrega os medicamentos ao ponto de uso. A natureza da distribuição e do armazenamento, entretanto, inevitavelmente introduz diversas variáveis que podem dificultar a garantia de que os produtos farmacêuticos sejam mantidos em perfeitas condições depois de saírem da fábrica. Os problemas podem, por exemplo, surgir devido a falhas nos sistemas de refrigeração, atrasos nos serviços de transporte, erros no manuseio ou interrupções causadas por eventos climáticos extremos.
Nesse contexto, o controle preciso da temperatura é o fator mais importante para garantir que a qualidade do produto seja mantida em todos os momentos - tanto durante a fabricação quanto, em particular, ao longo da cadeia de frio.
A maioria dos medicamentos modernos precisa ser armazenada e transportada sob condições cuidadosamente controladas, para evitar a degradação devido a mudanças na química do medicamento induzidas pela temperatura. A degradação pode levar à formação de impurezas que podem afetar a segurança ou a eficácia do produto, podendo colocar em risco a vida dos pacientes. Ela também pode afetar as características físicas do medicamento, alterando sua cor, sabor ou odor. Em cada caso, os produtos raramente podem ser usados ou reciclados, levando a uma perda de receita e possíveis danos à reputação.
Em 2019, a empresa de ciências da vida IQVIA estimou que o setor biofarmacêutico perdia cerca de US$ 35 bilhões todos os anos devido a falhas na logística com temperatura controlada (citado na pesquisa 2019 Biopharma cold chain logistics). Isso resulta em grandes volumes de produtos a serem destruídos.
Essa descoberta é apoiada pela Organização Mundial da Saúde, que informa que cerca de um terço de todas as vacinas do mundo são desperdiçadas devido à deterioração, em grande parte devido a excursões de temperatura e armazenamento incorreto. Além disso, uma pesquisa recente da Accenture destacou que metade dos executivos farmacêuticos achava que "os relatórios de segurança e temperatura tinham o maior impacto no gerenciamento do desempenho da cadeia de suprimentos".
Embora tenham sido feitas melhorias nos últimos anos, especialmente com o desenvolvimento de uma nova geração de materiais de embalagem para a cadeia de frio, a escala do desafio ainda é significativa. Claramente, é preciso fazer mais, e é nesse ponto que a importância do gerenciamento e do controle precisos da temperatura se torna uma consideração fundamental.
Os materiais de embalagem da cadeia de frio ainda são significativos.
Em comum com muitos parâmetros críticos de processo, as mudanças na temperatura podem parecer simples de detectar e ajustar. Na realidade, a ciência do gerenciamento e do controle de temperatura exige conhecimento especializado para que os produtos farmacêuticos sejam produzidos, armazenados e distribuídos de forma segura e lucrativa.
É por isso que trabalhar com um especialista líder do setor é vital. Na Rotronic, temos muitos anos de experiência em aplicações nos setores de fabricação farmacêutica e cadeia de frio. Tão importante quanto isso é o fato de termos uma das mais amplas linhas de produtos e tecnologias de temperatura, o que nos permite oferecer soluções que atendam às suas necessidades exatas, sem compromisso.
A linha de produtos inclui instrumentos modulares e escalonáveis, além do nosso sistema de monitoramento ambiental avançado RMS, que foi projetado especificamente para atender às demandas de aplicações farmacêuticas altamente regulamentadas; essas incluem a FDA 21 Parte 11, o Anexo 11 da UE e as diretrizes de qualidade GxP (Boas Práticas de Laboratório, Boas Práticas de Armazenamento, Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição).
Um dos principais aspectos do gerenciamento de temperatura eficaz e confiável é a integridade dos dados - a capacidade de poder confiar que os dados que você está capturando são consistentemente precisos.
Em parte, isso é determinado pela qualidade do equipamento escolhido; em parte, pelo projeto e instalação do sistema e pela experiência dos fornecedores de equipamentos; e, o mais importante, pela manutenção regular e, quando apropriado, pela calibração do sensor.
Esses pontos são especialmente importantes ao desenvolver e alocar o orçamento de estabilidade de temperatura. Isso rege todos os aspectos da operação de produção e distribuição, com os estudos de estabilidade de temperatura sendo usados como base de um sistema de gerenciamento que sustenta a segurança, a qualidade e a eficácia de cada produto farmacêutico.
Como especialistas na ciência do monitoramento de temperatura, temos ampla experiência em muitas aplicações farmacêuticas diferentes. Entre elas estão:
Faixa de produtos
Nossa linha Rotronic de instrumentos de monitoramento de temperatura foi projetada para uso em todo o setor farmacêutico e setores associados.
Logger | RMS-LOG-L | RMS-LOG-868/915 | RMS-LOG-L-D | RMS-MLOG-T-868/915 | RMS-MLOG-T10-868/915 | RMS-LOG-T30-L | RMS-LOG-T30-868/915 |
Sonda | RMS-TCD-S-001 | RMS-TCD-S-001 | RMS-TCD-S-001 | Integrado | T10-xxxx | T30-xxxx | T30-xxxx |
Memória do registrador de dados | 44.000 valores | 44.000 valores | 44.000 valores | 10.000 valores | 10.000 valores | 44.000 valores | 44.000 valores |
Conectividade | LAN | Sem fio | LAN | Sem fio | Sem fio | LAN | Sem fio |
PoE | X | X | X | ||||
Bateria | X | X | X | X | X | X | X |
24 VDC | X | X | X | X | X | ||
Sonda digital | X | X | X | ||||
Sonda analógica | . | X | X | X | |||
Hot Swap | X | X | X | ||||
Sonda intercambiável | X | X | X | X | X | X | |
Medição de NTC | X | X | |||||
Medição de PT100 | X | X | X | X | X | ||
Faixa de medição de temperatura | -190 - 200°C | -190 - 200°C | -190 - 200°C | -30 - 85°C | Dependente da sonda | Dependente da sonda | Dependente de sonda |
Comprimento do sensor | 50mm | 50mm | 50mm | N/A | Dependente da sonda | Dependente da sonda | Dependente de sonda |
Comprimento do sensor | 50mm | 50mm | 50mm | N/A | Dependente da sonda | Dependente da sonda | Dependente de sonda |
Diâmetro do sensor | Ø 3mm | Ø 3mm | Ø 3mm | N/A | Dependente da sonda | Dependente da sonda | Dependente de sonda |
Comprimento do cabo | 2m | 2m | 2m | 2m | Dependente da sonda | Dependente da sonda | Dependente de sonda |
Diâmetro do cabo | Ø 2,2mm | Ø 2,2mm | Ø 2,2 mm | Ø 2,2 mm | Dependente da sonda | Dependente da sonda | Dependente da sonda |
Monitoramento avançado de temperatura para atender às diretrizes GxP
O Rotronic Monitoring System (RMS) é um sistema de monitoramento ambiental de classe mundial, que foi desenvolvido especificamente para aplicações regulamentadas. Nosso mais recente software e hardware RMS foi projetado para as regulamentações mais rigorosas da FDA 21 CFR Parte 11 e do Anexo 11 da UE e permitirá que você cumpra todas as diretrizes de qualidade GxP.
As diretrizes GxP
Variável | Aplicativo | Requisitos | |
GLP | Laboratório | Toda pesquisa para garantir a uniformidade, consistência, confiabilidade, reprodutibilidade, qualidade e integridade dos testes de segurança não clínicos químicos. | Requisitos de equipamentos: adequadamente projetados, adequadamente localizados, rotineiramente mantidos e calibrados. |
GSP | Armazenamento | Boas práticas para o armazenamento de matérias-primas, produtos semiacabados e produtos acabados. Amostras preparadas e armazenadas em condições consistentes | Sistema de monitoramento de temperatura. O GSP exige equipamentos corretamente calibrados, com manutenção de rotina e recalibrados regularmente. |
GMP | Fabricação (dosagem sólida e semissólida, líquidos orais, parenterais, medicamentos ayurvédicos, produtos biotecnológicos, nutracêuticos e cosmecêuticos). | A garantia de qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados e controlados de forma consistente de acordo com os padrões de qualidade adequados. | Instalações e equipamentos monitorados e validados (ambiente controlado). |
GDP | Distribuição | A regulamentação é feita para que os produtos liberados para distribuição tenham a qualidade adequada, sejam entregues no endereço certo em um período de tempo satisfatório. | Os produtos estão seguros e não estão sujeitos a graus inaceitáveis de calor, frio, luz, umidade ou outra influência adversa, nem ao ataque de microorganismos ou pragas. |
Nossas soluções:
Pesquisas e relatórios:
Estimativa da OMS sobre o desperdício de vacinas:
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