Uma cadeia de frio é uma cadeia de abastecimento com temperatura controlada. Uma cadeia de abastecimento é uma rede entre uma empresa e os seus fornecedores para produzir e distribuir um produto específico ao comprador final.
Uma cadeia de frio é uma cadeia de abastecimento com temperatura controlada. Uma cadeia de abastecimento é uma rede entre uma empresa e os seus fornecedores para produzir e distribuir um produto específico ao comprador final.
A qualificação da área consiste em demonstrar que a área está adequada ao fim a que se destina através de provas científicas.
Quando determinados produtos são expostos a temperaturas incorrectas a qualidade do produto deixa de estar garantida. Na indústria farmacêutica, cosmecêutica e alimentar, isto é ainda mais importante, uma vez que a vida dos consumidores pode ser posta em risco devido aos efeitos da temperatura nos produtos/ingredientes, tais como a decomposição, a diminuição dos efeitos/sabor e a deterioração.
Na indústria farmacêutica foram criados regulamentos para proteger os doentes e fornecer produtos de qualidade garantida, seguros e eficazes. O intervalo de temperatura, juntamente com outros parâmetros, para garantir a qualidade do produto é definido durante a avaliação do risco do produto.
Uma refrigeração ininterrupta é um factor de segurança.
Uma cadeia de frio ininterrupta é uma série ininterrupta de actividades de armazenamento e distribuição que mantêm uma determinada gama de temperaturas. Nos casos mais críticos, se a cadeia de frio for quebrada, o produto, se utilizado/consumido, pode colocar a vida de alguém em perigo. Assim, quando a cadeia de frio é quebrada, ocorrem incumprimentos.
As directrizes de qualidade das Boas Práticas de Distribuição (BPD) descrevem as normas mínimas que devem ser cumpridas para garantir que a qualidade e a integridade dos medicamentos são mantidas ao longo da cadeia de abastecimento. As GDP aplicam-se ao abastecimento, armazenamento e transporte de ingredientes farmacêuticos activos e outros ingredientes utilizados na produção de medicamentos.
US Food and Drug Administration:
Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH):
A colecção de normas e regulamentos que regem os medicamentos na União Europeia, Eudralex:
As directrizes GxP indicam que a área utilizada deve ser qualificada, a temperatura deve ser monitorizada e os dispositivos de monitorização devem ser calibrados para cumprir as directrizes.
Qualificada: A qualificação da área é o processo de comprovação de que a área atende aos requisitos para o fim a que se destina.
Monitorizada: Os parâmetros críticos de controlo (temperatura, entre outros) são medidos e guardados para utilização posterior (por vezes, até 18 anos ou mais).
Calibrado: Os dispositivos utilizados para fins de monitorização mostram os valores correctos.
Os dispositivos são calibrados regularmente para garantir que as medições estejam sempre mostrando os valores corretos.
Os regulamentos não indicam como cumprir os regulamentos e, como tal, o utilizador pode definir como qualificar as áreas, como monitorizar a área e com que frequência calibrar os dispositivos.
A Farmacopia dos EUA definiu um processo de gestão de temperatura controlada para garantir a qualidade do produto:
Uma vez definidos os requisitos de temperatura do produto, a USP 659 Requisitos de embalagem e armazenamento fornece definições de condições de armazenamento relevantes para o armazenamento e distribuição de ingredientes ativos, excipientes e produtos médicos, como produtos farmacêuticos, dispositivos, produtos combinados e suplementos dietéticos.
Todos os produtos devem ter instruções específicas relativamente às condições de armazenamento (temperatura ou humidade) em que um artigo deve ser armazenado e expedido. As definições de temperatura e armazenamento para produtos farmacêuticos são as seguintes:
O QUE É A TEMPERATURA CINÉTICA MÉDIA?
A temperatura cinética média é a influência total da temperatura sobre um objecto ou produto durante um determinado período de tempo.
Extracto do tópico Q 1 A (R2) da ICH: Teste de estabilidade de novas substâncias e produtos medicamentosos:
Temperatura cinética média: uma única temperatura derivada que, se mantida durante um período de tempo definido, proporciona o mesmo desafio térmico a uma substância medicamentosa ou a um produto medicamentoso que seria experimentado numa gama de temperaturas mais altas e mais baixas durante um período definido equivalente. A temperatura cinética média é mais elevada do que a temperatura média aritmética e tem em conta a equação de Arrhenius.
Uma vez definida a aplicação da área, é efectuado um mapeamento da temperatura para garantir que toda a sala é controlada dentro do intervalo de temperatura definido. Este mapeamento definirá pontos quentes e frios dentro da área que precisarão ser monitorados.
A qualificação da área consiste em demonstrar que a área está adequada ao que se pretende utilizando provas científicas.
As áreas que precisam de ser qualificadas para aplicações de GDP:
A Rotronic oferece dispositivos para mapeamentos, bem como kit de aluguer e serviços completos de mapeamento.
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