Trabalhando de perto com clientes farmacêuticos há mais de meio século, cobrimos o know-how e a gama de produtos necessários para garantir a segurança e a estrita conformidade regulamentar com GXP e 21 CFR Parte 11.
Nossa gama de instrumentos inclui transmissores de alta precisão e registradores de dados para vários parâmetros, analisadores de oxigênio à prova de falhas, bem como sistemas de monitoramento de sala em tempo real para todas as etapas do processo farmacêutico, desde a pesquisa e produção até o armazenamento e transporte. Adaptados às suas necessidades.
Medimos e monitoramos todos os parâmetros de medição importantes para a qualidade do produto de primeira classe: umidade relativa, temperatura, oxigênio, atividade da água, ponto de orvalho e CO2, livremente expansível por outras variáveis medidas através da simples integração de produtos de terceiros.
| Localização/Serviço/Processo | Objetivo da medição | Produtos recomendados |
|---|---|---|
| Peróxido de hidrogénio H2O2 processos industriais. Instrumentos de medição resistentes aos efeitos corrosivos do H2O2 | Monitorização da temperatura e humidade em áreas com processos frequentes de descontaminação e esterilização. | HC2A-S-HH Sonda resistente a H2O2 HC2A-SM-HH Sonda resistente a H2O2 |
| Produtos farmacêuticos e cosméticos: Medir a humidade relativa de equilíbrio (HER) ou a atividade da água para evitar a deterioração. | Controlo do crescimento microbiológico e da migração da água. Prevenção de aglomeração, alteração da consistência e redução do prazo de validade. | AwEasy HC2-AW(-USB) HygroLab AWTherm |
| Produção regulamentada GxP em geral: medição de parâmetros ambientais para garantia de qualidade de matérias-primas e produtos finais | Monitorização das variáveis medidas legalmente prescritas, como a temperatura e a humidade relativa | HF5 HC2A Standard HC2A Industrial Sistema de monitorização RMS TL-CC1 HL-1D |
| Armazenagem e transporte: Controlo climático para garantir a qualidade e a conservação das matérias-primas e dos produtos acabados | Documentação rastreável das condições climáticas, como a humidade relativa, a temperatura e a qualificação dos ambientes | Sistema de monitorização RMS RMS-LOG-T30-L HL-2D, TL-1D Serviços GxP |
| Salas limpas e câmaras climáticas: Monitorização climática para processos de produção assépticos sem falhas ou testes climáticos e de estabilidade de qualidade | Controlo e monitorização dos parâmetros definidos na avaliação dos riscos, como a humidade relativa, a temperatura, a pressão diferencial ou as partículas. | Sistema de monitorização RMS CRP5 PF4/5 |
| Máquinas de produção, secadores, prensas de comprimidos e revestidores: Monitorização da humidade para garantir a qualidade do produto | Monitorização e controlo das máquinas de produção, do seu ar ambiente e medição da humidade de equilíbrio dos produtos finais. | Sistema de monitorização RMS S8000 S800 Remoto Série HP HygroLab AWTherm AwEasy HC2-AW(-USB) |
| Laboratórios para animais: Monitorização dos parâmetros ambientais para a criação de animais e condições óptimas de ensaio | Medição e monitorização das condições climáticas, como a temperatura, a humidade e o CO2, complementadas pelo controlo da luz (LUX), do contacto com as portas ou das condutas de água potável. | Sistema de monitorização RMS |
| Pharmaceutical Chemical Reactors: monitor oxygen levels | Explosion prevention through nitrogen blanketing and monitoring oxygen levels to ensure the minimum oxygen concentration of the solvent vapor not reached. | Yellow Box OxyExtract Oxy-One AII-200 |
O monitoramento contínuo é um requisito crítico para o armazenamento da estabilidade. Evidências claras devem estar disponíveis 24/7/365.
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