Uma farmácia, farmácia ou drogaria é um local físico que, entre outros, distribui medicamentos aos doentes. A distribuição está sujeita à legislação farmacêutica e as farmácias são abrangidas pelas directrizes de qualidade das Boas Práticas de Distribuição (BPD), desenvolvidas pelas autoridades reguladoras e concebidas para abranger a qualidade do produto ao longo de todo o seu ciclo de vida.
As BPD descrevem as normas mínimas que devem ser cumpridas para garantir a manutenção da qualidade e integridade dos medicamentos ao longo da cadeia de abastecimento. As BPD aplicam-se ao abastecimento, armazenamento e transporte de princípios farmacêuticos activos e outros ingredientes utilizados na produção de medicamentos. Eis algumas das directrizes/regulamentos da GDP:
Tipicamente, são utilizados indicadores ou registadores de temperatura autónomos e os gráficos mensais de temperatura mínima e máxima, bem como os gráficos diários de temperatura, são feitos manualmente ou levando o registador a um PC para descarregar os dados.
A monitorização contínua da temperatura é a forma perfeita de garantir que o ambiente onde os medicamentos são armazenados cumpre os requisitos do produto e reduz a interacção humana. Todos os relatórios podem ser feitos com o premir de um botão e a equipa da farmácia pode concentrar-se nos seus pacientes.
Para garantir que os registadores de dados de temperatura estão localizados na área que experimenta os extremos das flutuações, deve ser efectuado um exercício inicial de mapeamento da temperatura em condições representativas. Na sequência de uma avaliação de risco, o mapeamento da temperatura deve ser repetido numa base regular. As temperaturas de armazenamento e distribuição definidas pela U.S. Pharmacopeia (USP) são as seguintes:
Os equipamentos utilizados para monitorar o ambiente onde os medicamentos são armazenados devem ser calibrados em intervalos regulares, também definidos por uma avaliação de risco. A calibração deve ser rastreável a uma norma nacional ou internacional.
O Sistema de Monitorização Rotronic (RMS) é um software GAMP©5 de categoria 4 combinado com hardware de categoria 1, ajudando os utilizadores a monitorizar as suas aplicações em conformidade com GxP, analisando os atributos críticos de qualidade e monitorizando os parâmetros críticos do processo, ajudando a concentrar-se na segurança do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados e em conformidade com o Anexo 11 da EudraLex e a Parte 11 do CFR 21 da FDA.
A USP 1118 Dispositivos de Monitorização - Tempo, temperatura e humidade oferece uma visão geral dos dispositivos de medição que podem ser utilizados e explica as várias tecnologias. A Rotronic emprega as seguintes tecnologias para os registadores de dados electrónicos com ou sem fios:
Como uma calibração regular é necessária, a função de lembrete dentro do RMS ajudará a definir e lembrar quando um dispositivo requer uma nova calibração.
Sensores de temperatura:
• Resistance Temperature Detectors (RTD): Pt100 e Pt1000's • Thermistors: NTC'sSensores de Humidade Relativa:
• Higrómetro de ponto de orvalho • Capacitive Thin-Film HygrometerO RMS permite ao utilizador configurar cada ponto de medição com um aviso (pré-alarme) e um alarme. Tanto o aviso como o alarme podem ser configurados com um atraso (por exemplo, para pressão diferencial), bem como uma histerese. As repetições de notificação podem ser configuradas para garantir que os eventos críticos não sejam esquecidos, os avisos e os alarmes podem ser enviados por e-mail, SMS e chamada telefónica.
O RMS permitirá que usuários específicos adaptem os vários níveis para garantir que os níveis ideais sejam mantidos: todas as alterações são documentadas na trilha de auditoria, indicando o usuário que fez as alterações, o carimbo de data e hora e os valores antes e depois da alteração.
Todas as excursões de nível são fácil e rapidamente visíveis no RMS. Cada evento pode ser reconhecido e comentado para que, em caso de auditoria, todas as informações relevantes estejam disponíveis. O RMS foi construído a nível digital, pelo que quaisquer alterações de hardware também serão visíveis na pista de auditoria do RMS.
O RMS oferece uma gama de cálculos adicionais para ajudar os utilizadores a tirar o máximo partido do seu sistema. O RMS oferece a possibilidade de calcular a temperatura cinética média. A temperatura cinética média é a influência total da temperatura num objecto ou produto durante um determinado período de tempo. Extracto do tópico Q 1 A (R2) da CIH: Ensaio de estabilidade de novas substâncias e produtos medicamentosos:
Temperatura cinética média: uma única temperatura derivada que, se mantida durante um período de tempo definido, proporciona o mesmo desafio térmico a uma substância medicamentosa ou a um produto medicamentoso que seria experimentado numa gama de temperaturas mais altas e mais baixas durante um período definido equivalente. A temperatura cinética média é mais elevada do que a temperatura média aritmética e tem em conta a equação de Arrhenius.
Ao estabelecer a temperatura cinética média para um período definido, pode ser usada a fórmula de J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971).
TK é a temperatura cinética média em kelvin.
ΔH é a energia de activação (em kJ mol-1).
R é a constante dos gases (em J mol-1 K-1).
T1 a TN são as temperaturas em cada um dos pontos de amostragem, em kelvin.
t1 a tn são os intervalos de tempo em cada um dos pontos de amostra.
O RMS oferece uma ferramenta de gestão da calibração. Por um lado, todos os dispositivos podem ser calibrados dentro do RMS, oferecendo uma rastreabilidade completa a um padrão de medição nacional ou internacional. Os relatórios de calibração também podem ser gerados e documentados no RMS.
Como uma calibração regular é necessária, a função de lembrete dentro do RMS ajudará a definir e lembrar quando um dispositivo requer uma nova calibração.
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