BMS e EMS

Os dispositivos RMS LAN podem enviar dados MODBUS TCP e HTTP ao mesmo tempo (com base na taxa de atualização do dispositivo definida no software RMS).

Pergunta

Frequentemente nos perguntam se o RMS-LOG-L pode enviar dados tanto para o BMS quanto para o EMS. O principal fator por trás dessa pergunta é o custo, já que manter dois sistemas separados pode ser caro.

O que é um BMS?

Um Sistema de Gestão de Edifícios (BMS) também é conhecido como Sistema de Automação de Edifícios (BAS). Um BMS é um sistema de controlo baseado em computador, composto por hardware e software, instalado em edifícios que controla e monitoriza os equipamentos mecânicos e elétricos do edifício (aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC), iluminação, sistemas de energia, sistemas de incêndio...). Tradicionalmente, os dispositivos de medição do BMS são sensores de baixa qualidade e baixo custo (precisão de ±5%rh) sem registo de dados ou opções de energia redundantes. Normalmente, um BMS está sujeito às Boas Práticas de Engenharia (GEP).

O que é um EMS?

Um Sistema de Monitorização Ambiental (EMS) é um sistema de monitorização baseado em computador, composto por hardware e software, instalado em edifícios para monitorizar as condições ambientais (temperatura, humidade relativa, pressão...) em áreas específicas, garantindo que os seus requisitos de design são cumpridos e que são adequados para a utilização pretendida. O EMS pode ser parte integrante do BMS ou pode ser independente. Mas o EMS pode ser visto como um backup do BMS em termos de disponibilidade de dados de medição.

Normalmente, um EMS está sujeito às Boas Práticas de Fabrico (GMP).

Recomendações

O Guia ISPE GAMP®5: Uma Abordagem Baseada no Risco para Sistemas Informatizados GxP em Conformidade é considerado a orientação definitiva da indústria sobre conformidade e validação de sistemas informatizados GxP para empresas e fornecedores e é referenciado por reguladores em todo o mundo e aplica-se tanto ao BMS quanto ao EMS, se forem utilizados dentro de uma aplicação GxP. A gestão de riscos também é parte integrante das Boas Práticas de Engenharia (GEP). Os utilizadores regulamentados têm conhecimento do produto e do processo, e a especificação e o projeto de um sistema devem ser realizados onde a gestão de riscos é aplicada para identificar e analisar riscos (ICH Q9) e para removê-los ou reduzi-los a um nível aceitável.

Dentro de uma indústria regulamentada, o BMS controla os Parâmetros de Controlo Críticos (CCP) definidos para garantir que a qualidade do produto seja ótima. Um risco importante dentro do BMS é que um dispositivo de medição falhe e não exista backup, o que significa que não há dados CCP disponíveis.

A monitorização destes CCP no EMS ajuda a reduzir este risco identificado. Se o dispositivo BMS falhar e as condições ambientais mudarem, o EMS informará os utilizadores. Se o dispositivo de medição EMS falhar, o utilizador também será notificado, mas na maioria dos casos o dispositivo de medição BMS continuará a funcionar, pelo que os dados críticos estarão sempre disponíveis.

Especificações dos requisitos do utilizador

Aqui, é importante salientar que as partes interessadas que definem as especificações dos requisitos do utilizador (URS) do BMS e do EMS são diferentes. Enquanto o BMS abrange muitas áreas e aplicações, levando a um URS mais longo, complicado e específico, os principais requisitos do EMS são monitorização, alarme e relatório.

Diretrizes regulamentares

As diretrizes GMP estabelecem que as instalações e os equipamentos devem ser monitorados e validados. É possível usar um BMS para monitorar uma aplicação GMP, mas isso significa que o BMS está sujeito às diretrizes GMP e deve ser validado adequadamente. Como o BMS controla toda a instalação, incluindo áreas GMP e não GMP, pode ser necessário bastante tempo para fazer uma validação completa do sistema, especialmente com as URS já mais complicadas. É possível criar dois sistemas independentes (hardware, redes e bases de dados separados), um para GMP e outro para não GMP, mas isso também gera custos adicionais. Um sistema EMS monitorizará apenas as áreas GMP e tem a vantagem de que os equipamentos não ligados ao BMS também podem ser monitorizados (congeladores, frigoríficos, incubadoras, câmaras climáticas, etc.).

Certas regulamentações, como o Anexo 1 da UE, por exemplo, estabelecem que os sistemas de monitorização e registo (EMS) devem ser independentes do sistema de controlo (BMS) e, como tal, é crucial rever as regulamentações, bem como realizar a avaliação de riscos.

Gestão de alterações

Quaisquer alterações feitas a um sistema validado devem ser feitas seguindo um processo de gestão de alterações definido. Dentro do BMS, quaisquer alterações feitas à área não GMP também exigirão a mesma gestão de alterações.

Oferta PST

A Rotronic oferece hardware para aplicações BMS e EMS:

HF1: Transmissor HVAC de baixo custo.
HF5 com a sonda HC2A-S : Transmissor com sonda digital intercambiável.
RMS-LOG-L com o RMS-HCD-S: Registrador de dados com sonda digital intercambiável.

Uma característica importante que a Rotronic oferece são os sensores digitais com dados de ajuste e calibração armazenados diretamente no sensor. Os sensores digitais permitem possibilidades de calibração simplificadas e aprimoradas para o utilizador regulamentado:

A sonda de medição digital é conectada a um registrador de dados/transmissor.
A sonda de medição digital é substituída por outra sonda digital para a calibração anual.
A sonda de medição digital é calibrada. Quando está fora da tolerância, o utilizador pode realizar um ajuste personalizado (desvio). Os dados de calibração e ajuste são armazenados na sonda digital. Após a calibração, a sonda é devolvida ao registador/transmissor de dados original. O registador/transmissor de dados permanece instalado, a sonda de medição de substituição garante com precisão que os dados CCP estão a ser recolhidos e processados corretamente.
Para calibrações, a Rotronic oferece uma gama de geradores e referências:

Para aplicações BMS, a Rotronic oferece transmissores com saída analógica ou digital. O BMS processa o sinal para garantir as condições ambientais corretas. As sondas digitais também podem ser configuradas como simuladores para testar o circuito do instrumento.

Para aplicações EMS, a Rotronic oferece registadores de dados. Os registadores de dados enviam dados para o software Rotronic Monitoring System (RMS) através da rede local (LAN). Além disso, para reduzir ainda mais o risco, os registadores de dados têm uma bateria de reserva, o que significa que, mesmo que não haja energia ou conexão de rede disponível (o utilizador será notificado pelo sistema), o registador de dados continuará a recolher os dados críticos e a enviá-los para o software RMS assim que a conexão e a energia estiverem disponíveis novamente. Resposta

Para responder à pergunta original, a nossa opinião é que o utilizador regulamentado conhece o seu produto e processo e, como tal, apenas a sua avaliação de risco pode definir qual é a melhor solução. Recomendamos a leitura do documento de posição “Use of Building Management Systems and Environmental Monitoring Systems in Regulated Environments” (Utilização de sistemas de gestão de edifícios e sistemas de monitorização ambiental em ambientes regulamentados) do ISPE GAMP Forum, Special Interest Group.

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