BMS e EMS

Os dispositivos RMS LAN podem enviar dados MODBUS TCP e dados HTTP ao mesmo tempo (com base na taxa de atualização do dispositivo definida no software RMS).

Perguntam-nos frequentemente se o RMS-LOG-L pode enviar dados tanto para o BMS como para o EMS? O principal fator subjacente a esta pergunta é o custo, uma vez que manter dois sistemas separados pode ser dispendioso.

O que é um BMS?

Um sistema de gestão de edifícios (BMS) é também conhecido como sistema de automatização de edifícios (BAS). Um BMS é um sistema de controlo baseado em computador, composto por hardware e software, instalado em edifícios que controla e monitoriza o equipamento mecânico e elétrico do edifício (aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC), iluminação, sistemas de energia, sistemas de incêndio...). Tradicionalmente, os dispositivos de medição BMS são sensores de baixa qualidade e baixo custo (precisão de ±5%rh) sem registo de dados ou opções de alimentação redundante.

Normalmente, um BMS está sujeito a Boas Práticas de Engenharia (BPE).

O que é um SGA?

Um Sistema de Monitorização Ambiental (SGA) é um sistema de monitorização baseado em computador, composto por hardware e software, instalado em edifícios para monitorizar as condições ambientais (temperatura, humidade relativa, pressão...) em áreas específicas, garantindo que os seus requisitos de conceção são cumpridos e que são adequados para a utilização pretendida. O SGA pode ser uma parte integrante do BMS ou pode ser autónomo. Mas o EMS pode ser visto como um apoio ao BMS em termos de disponibilidade de dados de medição.

Normalmente, um SGA está sujeito a Boas Práticas de Fabrico (BPF).

Recomendações

O Guia ISPE GAMP®5: A Risk-Based Approach for GxP Compliant Computerized GxP Systems é considerado a orientação definitiva da indústria sobre conformidade e validação de sistemas informatizados GxP para empresas e fornecedores e é referenciado por reguladores em todo o mundo e aplica-se tanto a BMS como a EMS se forem utilizados numa aplicação GxP. A gestão do risco é também uma parte integrante das Boas Práticas de Engenharia (BPF). Os utilizadores regulamentados têm conhecimentos sobre produtos e processos e a especificação e conceção de um sistema devem ser realizadas quando a gestão do risco é aplicada para identificar e rever os riscos (ICH Q9) e para os remover ou reduzir para um nível aceitável.

Numa indústria regulamentada, os controlos BMS definem Parâmetros de Controlo Críticos (CCP's) para garantir que a qualidade do produto é óptima. Um risco chave no BMS é o facto de um dispositivo de medição falhar e não haver backup, o que significa que não há dados CCP disponíveis.

A monitorização destes PCCs no EMS ajuda a reduzir este risco identificado. Se o dispositivo BMS falhar e as condições ambientais se alterarem, o EMS informará os utilizadores. Se o dispositivo de medição do EMS falhar, o utilizador também será notificado, mas na maioria dos casos o dispositivo de medição do BMS ainda estará em funcionamento, pelo que os dados críticos estarão sempre disponíveis.

Especificação das necessidades dos utilizadores

Neste ponto, é importante notar que as partes interessadas que definem as especificações dos requisitos do utilizador (URS) do BMS e do EMS são diferentes. Enquanto o BMS abrange muitas áreas e aplicações que conduzem a uma URS mais complicada e específica, os principais requisitos do EMS são a monitorização, os alarmes e os relatórios.

Directivas regulamentares

As directrizes das BPF estipulam que as instalações e o equipamento devem ser monitorizados e validados. É possível utilizar um BMS para monitorizar uma aplicação de BPF, mas isso significa que o BMS está sujeito às directrizes de BPF e tem de ser devidamente validado. Uma vez que o BMS controla toda a instalação, incluindo as áreas GMP e não GMP, pode ser bastante moroso efetuar uma validação completa do sistema, especialmente com o já complicado URS. É possível criar dois sistemas independentes (hardware, redes, bases de dados separadas), um para as BPF e outro para as não BPF, mas isso também gera custos adicionais. Um sistema EMS monitorizará apenas as áreas de BPF e tem a vantagem de que o equipamento não ligado ao BMS também pode ser monitorizado (congeladores, frigoríficos, incubadoras, câmaras climáticas...).

Regulamentos determinados, como o Anexo 1 da UE, por exemplo, afirmam que os sistemas de monitorização e registo (EMS) devem ser independentes do sistema de controlo (BMS) e, como tal, é crucial rever os regulamentos, bem como realizar uma avaliação de risco.

Gestão de mudanças

Todas as alterações efectuadas a um sistema validado têm de ser feitas de acordo com um processo de gestão de alterações definido. No âmbito do BMS, quaisquer alterações efectuadas na área não abrangida pelas BPF também exigirão a mesma gestão de alterações.

Oferta

A Rotronic oferece hardware para aplicações BMS e EMS:

• HF1: Transmissor HVAC de baixo custo.
• HF5 com sonda HC2A-S: Transmissor de sonda digital intermutável.
• RMS-LOG-L com o RMS-HCD-S: registador de dados com sonda digital intercambiável.

Uma caraterística chave que a Rotronic oferece são os sensores digitais com dados de ajuste e calibração armazenados diretamente no sensor. Os sensores digitais permitem possibilidades de calibração simplificadas e melhoradas para o utilizador regulado:

O registador/transmissor de dados permanece instalado, a sonda de substituição assegura com precisão que os dados CCP estão a ser recolhidos e corretamente processados.

Para calibrações, a Rotronic oferece uma gama de geradores e referências:

• HygroCal100
• HG2-S
• HG2-XL
• S8000

Para aplicações BMS, a Rotronic oferece emissores com uma saída analógica ou digital. O BMS processará o sinal para assegurar as condições ambientais correctas. As sondas digitais também podem ser configuradas como simuladores para testar o loop do instrumento.

Para aplicações EMS, a Rotronic oferece registadores de dados. Os data loggers enviam dados para o software Rotronic Monitoring System (RMS) através da rede local (LAN). Além disso, para reduzir ainda mais o risco, os data loggers têm uma bateria de reserva, o que significa que mesmo que não haja energia ou ligação à rede disponível (o utilizador será notificado através do sistema), o data logger continuará a recolher os dados críticos e a enviá-los para o software RMS assim que a ligação e a energia estiverem novamente disponíveis.

Para responder à pergunta original, a nossa opinião é que o utilizador regulamentado conhece o seu produto e processo e, como tal, apenas a sua avaliação de riscos pode definir qual é a melhor solução. Recomendamos a leitura do documento de posição "Utilização de Sistemas de Gestão de Edifícios e Sistemas de Monitorização Ambiental em Ambientes Regulamentados" pelo Fórum ISPE GAMP, Grupo de Interesse Especial.