FDA CFR 21 Parte 11: Registos electrónicos: Assinaturas electrónicas
FDA: Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos).
CFR: Código de Regulamentos Federais.
ERES: Registos electrónicos e assinaturas electrónicas.
O título 21 do Código de Regulamentos Federais, estabelecido pela Food and Drug Administration em 1997 (última revisão em abril de 2018), regula os registos electrónicos e as assinaturas electrónicas (ERES). A Parte 11 define os critérios segundo os quais os registos electrónicos e as assinaturas electrónicas são considerados dignos de confiança, fiáveis e equivalentes aos registos em papel e às assinaturas manuscritas.
Anexo 11 da UE: Sistemas informatizados no âmbito das actividades regulamentadas pelas BPF
UE: União Europeia
BPF: Boas Práticas de Fabrico
BPL: Boas Práticas de Laboratório
BPC: Boas Práticas Clínicas
O que viria a ser o Anexo 11 foi publicado em 1991 e atualizado em janeiro de 2011. O Anexo 11 pode ser consultado no EudraLex (as regras que regem os medicamentos na União Europeia) volume 4 (boas práticas de fabrico). As orientações estabelecem que, quando um sistema informatizado substitui uma operação manual, não deve haver diminuição da qualidade do produto, do controlo do processo ou da garantia de qualidade. Não deve haver qualquer aumento do risco global do processo. O Anexo 11 é também um requisito para as BPL e BPC na Europa, unificando os requisitos para a gestão de registos electrónicos e assinaturas electrónicas em empresas regulamentadas.
FDA CFR 21 Parte 11 & Requisitos do Anexo 11 da UE:
Tanto o CFR 21 Parte 11 da FDA como o Anexo 11 da UE partilham o objetivo comum de sistemas informáticos seguros e validados para o fabrico de medicamentos (GMP). Enquanto a Parte 11 é um regulamento, o Anexo 11 é apenas uma diretriz para cumprir os princípios das BPF na UE. O CFR 21 Parte 11 da FDA tem um alcance internacional, enquanto o Anexo 11 da UE se centra na Europa.
Eis algumas das normas do sector no que diz respeito ao cumprimento dos dois títulos:
Descarregue o RMS-WP-Vxxx-EN para saber como a Rotronic cumpre os requisitos da FDA e as directrizes da UE. (Conteúdo fechado)
Boas práticas de distribuição da União Europeia:
PIB: Boas práticas de distribuição
As BPD da UE são as directrizes sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias activas para medicamentos para uso humano.
O Sistema de Monitorização Rotronic é uma gama de dispositivos de hardware e um software em conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE (ligação para hardware e software) que ajudam os utilizadores finais a cumprir os requisitos acima mencionados.
Boas práticas de fabrico da União Europeia:
BPF: Boas Práticas de Fabrico
As BPF da UE estabelecem os princípios e as directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano.
O Sistema de Monitorização Rotronic é uma gama de dispositivos de hardware e um software em conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE (ligação para hardware e software) que ajudam os utilizadores finais a cumprir os requisitos acima mencionados.
Organização Mundial de Saúde Anexo 5
OMS: Organização Mundial de Saúde
O Anexo 5 da OMS estabelece directrizes para a distribuição de produtos farmacêuticos. Dependendo da legislação nacional e regional relativa aos produtos farmacêuticos, as directrizes podem aplicar-se igualmente a produtos para uso humano e veterinário.
O Sistema de Monitorização Rotronic é uma gama de dispositivos de hardware e um software em conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE (ligação para hardware e software) que ajudam os utilizadores finais a cumprir os requisitos acima mencionados.
normas da farmacopeia dos estados unidos
USP: Farmacopeia dos Estados Unidos
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) estabelece normas escritas e físicas para medicamentos, ingredientes alimentares, produtos e ingredientes de suplementos dietéticos. Estas normas são utilizadas pelas agências reguladoras e pelos fabricantes para ajudar a garantir que estes produtos têm a identidade adequada, bem como a força, a qualidade, a pureza e a consistência.
O Sistema de Monitorização Rotronic é uma gama de dispositivos de hardware e um software em conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE (ligação para hardware e software) que ajudam os utilizadores finais a cumprir os requisitos acima mencionados.
usp797: Composição Farmacêutica - Preparações Estéreis
USP: Farmacopeia dos Estados Unidos
A USP797 descreve as normas mínimas a seguir na preparação de medicamentos estéreis compostos para uso humano e animal, com base na informação científica atual e nas melhores práticas de composição estéril. A composição estéril é definida como a combinação, mistura, diluição, agrupamento, reconstituição, reembalagem ou outra alteração de um medicamento ou substância medicamentosa a granel para criar um medicamento estéril.
O Sistema de Monitorização Rotronic é uma gama de dispositivos de hardware e um software em conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE (ligação para hardware e software) que ajudam os utilizadores finais a cumprir os requisitos acima mencionados.
Organização Internacional de Normalização
ISO: Organização Internacional de Normalização
A ISO é uma organização internacional independente e não governamental que conta com 164 organismos nacionais de normalização. Através dos seus membros, reúne peritos para partilhar conhecimentos e desenvolver normas internacionais voluntárias, baseadas em consensos e relevantes para o mercado, que apoiam a inovação e fornecem soluções para desafios globais. As normas internacionais fornecem especificações de nível mundial para produtos, serviços e sistemas, a fim de garantir a qualidade, a segurança e a eficiência. São fundamentais para facilitar o comércio internacional.
ISO14644-1: Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
ISO: Organização Internacional de Normalização
A norma ISO 14644-1:2015 especifica a classificação da limpeza do ar em termos de concentração de partículas transportadas pelo ar em salas limpas e zonas limpas; e dispositivos de separação conforme definido na norma ISO 14644-7. Apenas as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos de partículas limiares (limite inferior) entre 0,1 µm e 5 µm são consideradas para efeitos de classificação.
O Sistema de Monitorização Rotronic é uma gama de dispositivos de hardware e um software em conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE (ligação para hardware e software) que ajudam os utilizadores finais a cumprir os requisitos acima mencionados.
IATA:
IATA: Associação Internacional de Transporte Aéreo
TCR: Regulamentos de controlo da temperatura
OMS: Organização Mundial de Saúde
CEIV: Centro de Excelência para Validadores Independentes
A Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA) é a associação comercial das companhias aéreas do mundo, representando cerca de 290 companhias aéreas ou 82% do tráfego aéreo total. O Regulamento sobre o Controlo da Temperatura (2016) é um guia destinado às partes interessadas (expedidor, transitário, companhia aérea...) envolvidas no transporte e manuseamento de produtos farmacêuticos para cumprir os requisitos de forma segura. O TCR fornece os requisitos e normas para o transporte e manuseamento de produtos de saúde sensíveis ao tempo e à temperatura, incluindo informações sobre produtos farmacêuticos com base nas directrizes da OMS.
Devido à falta de conformidade, normalização, responsabilidade e transparência em toda a cadeia de abastecimento do transporte aéreo, a IATA criou um Centro de Excelência para Validadores Independentes (CEIV) em logística farmacêutica com o objetivo de ajudar a indústria a melhorar o transporte e o manuseamento destes produtos para satisfazer os requisitos dos expedidores e fabricantes:
A CEIV Pharma garante que as instalações, o equipamento, as operações e o pessoal cumprem todas as normas, regulamentos e directrizes aplicáveis esperados dos fabricantes de produtos farmacêuticos.
O Sistema de Monitorização Rotronic é uma gama de dispositivos de hardware e um software em conformidade com a FDA CFR 21 Parte 11 e o Anexo 11 da UE (ligação para hardware e software) que ajudam os utilizadores finais a cumprir os requisitos acima mencionados.
HACCP: Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos afirma que a análise de perigos e pontos de controlo críticos (HACCP) é um sistema de gestão em que a segurança alimentar é abordada através da análise e controlo de perigos biológicos, químicos e físicos, desde a produção de matérias-primas, aquisição e manuseamento, até ao fabrico, distribuição e consumo do produto acabado. O HACCP é uma abordagem sistemática para a identificação, avaliação e controlo dos perigos para a segurança alimentar com base nos sete princípios seguintes:
O Sistema de Monitorização Rotronic medirá e ajudará a monitorizar todos os PCCs e os limites críticos com base científica (temperatura, tempo, humidade relativa, atividade da água...) definidos após a análise de perigo. Todos os eventos são registados no RMS e os documentos podem ser armazenados no sistema, com base nos sistemas internos utilizados, o RMS também pode oferecer uma solução para o Princípio 7; Estabelecer procedimentos de manutenção de registos e documentação.