Effiziente und flexible Reinraumüberwachung in Echtzeit

Cleanroom Monitoring for Important Parameters such as Particle, Differential Pressure, Temperature and relative Humidity.

Ein Reinraum ist eine Produktions- oder Forschungsumgebung, die absichtlich so gestaltet ist, dass sie ein sehr niedriges Niveau an Umweltschadstoffen wie Staub, luftgetragenen Mikroben, Aerosolpartikeln und chemischen Dämpfen aufweist. Die Luft im Inneren wird ständig durch HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) umgewälzt. Die Anwesenheit von Menschen ist bei weitem die größte Quelle für mikrobielle Kontamination! Auch andere Umgebungsbedingungen können überwacht und gesteuert werden, darunter relative Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Partikel, Differenzdruck und Luftstrom.

Reinräume werden in großem Umfang von Halbleiterherstellern und zunehmend auch von Biotechnologie, Biowissenschaften, Gesundheitswesen, Luft- und Raumfahrt, Rechenzentren und Forschungseinrichtungen genutzt, die mit Materialien und Substanzen arbeiten, die empfindlich auf Umweltkontaminationen reagieren. Einige sind ganze Produktionsstätten und können Tausende von Quadratmetern umfassen.

Die Definition der Parameter, die in einem Reinraum eingehalten werden müssen, ist nicht einfach.

Um festzulegen, welche Parameter kontrolliert/überwacht werden sollen, muss eine Risikobewertung durchgeführt werden, bei der die Auswirkungen der einzelnen Parameter auf das Produkt geprüft werden.

Vorschriften für Reinräume

Die verschiedenen Vorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union werden von EudraLex festgelegt, darunter die ISO 14664. Die Klassifizierung eines Reinraums muss in regelmäßigen Abständen auf Basis einer Risikobewertung der Anwendung durchgeführt werden. Die Anlage muss mit einer kontinuierlichen Umgebungsüberwachung der Luftqualität ausgestattet sein. Abweichungen müssen erkannt werden, sobald sie auftreten. Die ISO 14644-1 definiert die Anzahl der Probenahmestellen in Abhängigkeit von der Größe des Reinraums.

Feuchte und Temperaturkontrolle

Zu den durch Feuchtigkeit verursachten Effekten gehören Ausdehnung, Kontraktion, Verhärtung/Erweichung von Materialien, Viskositätsänderung von Flüssigkeiten, das Wachstum von Mikroben und ein Anstieg der statischen Elektrizität, die sowohl die Produktionscharge als auch teure Messgeräte zerstören kann.

Ein geregelter Prozess erfordert die Kontrolle und Aufzeichnung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit gemäß GMP und internen Qualitätsrichtlinien. Halbleiter- und Elektronikfertigungsprozesse erfordern eine sehr genaue Kontrolle in ihren Reinräumen. In der Lebensmittelindustrie ist es wichtig, dass die relative Luftfeuchtigkeit unter 40 % bleibt und damit das Wachstum von Bakterien und Keimen eingeschränkt wird.

Luftpartikelmessung

Ein Lichtstreuungs-Luftpartikelzähler bestimmt die Konzentration von Partikeln und ist in der Lage, einzelne Luftpartikel zu zählen, zu klassifizieren und die Größenangaben in Form des äquivalenten optischen Durchmessers zu melden. Die Hauptgrößen, die überwacht werden, sind 0,5 µm und 5 µm und werden als Partikel/m3 oder Partikel/ft3 angegeben; die Norm ISO 14664-2 spezifiziert eine Durchflussrate von 1 cfm für Zählerpartikel, die gleich oder größer als 5 µm sind. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter und Climet sind nur einige Hersteller von Partikelzählern zur Präzisionsmessung.

Die ISO 14664-2 besagt, dass eine kontinuierliche Umgebungsüberwachung mit einem detaillierten Überblick über die Reinraumleistung erhebliche Vorteile bietet; Warnhinweise und Alarme müssen definiert werden.

Die Implementierung einer kontinuierlichen Überwachung hilft, die ISO 14644-1 zu erreichen.

Die kontinuierliche Überwachung bestätigt gleichbleibende, qualitativ hochwertige Umgebungsbedingungen, wobei Veränderungen sofort erkannt werden, sobald sie auftreten.

Die Rotronic Monitoring System Lösung - RMS

Das Rotronic Continuous Environmental Monitoring System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1. Es hilft Anwendern bei der Überwachung ihrer GxP-konformen Anwendungen, bei der Betrachtung der kritischen Qualitätsattribute und der Überwachung kritischer Prozessparameter, mit Fokus auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität unter Einhaltung von EudraLex Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11. Es wurde mit der Pharmaindustrie für die Pharmaindustrie entwickelt.

Über den Analogausgang oder das MODBUS TCP-Protokoll können Produkte von Drittanbietern - wie z.B. Partikelzähler - einfach in das Rotronic Monitoring System integriert werden. Das macht das RMS zu einem der flexibelsten Echtzeit-Online-Monitoring-Systeme.




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