Echtzeit-Überwachungslösungen – Flexibles und konfigurierbares Umwelt-Monitoring

Die PST-Lösungen für Echtzeit-Monitoring (RMS) wurden konzipiert, um Kunden bei der Einhaltung von Bestimmungen in regulierten Anwendungen zu unterstützen. PST ermöglicht die Überwachung von Temperatur, relativer Feuchte und anderen Umgebungsparametern. PST RMS bietet eine breite Palette an Installationsmöglichkeiten mit allgemeinen und exklusiven SaaS-Lösungen, On-Premise oder direkt über einen Server, der von PST zur Verfügung gestellt und überwacht wird. Unsere Systeme gewährleisten die Datenintegrität und unterstützen Sie bei der Einhaltung der Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 und EU Anhang 11.

Isensix Monitoring-Lösungen

GxP V Model

Wir gewährleisten die drahtlose Echtzeit-Überwachung von Umgebungsdaten. Guardian ist eine sichere, anpassbare Lösung für zahlreiche Anwendungen in einer breiten Palette von Einrichtungen, darunter Krankenhäuser, Labore, Blut- und Gewebebanken, Biotech und vieles mehr.

Was ist das Besondere an Guardian?

  • Wir mindern das Risiko
  • Wir bieten eine kostengünstige Lösung
  • Wir ermöglichen eine nahtlose Integration
  • Wir gewährleisten unübertroffene Genauigkeit
  • Wir bieten überlegenen Schutz, rund um die Uhr

Guardian auf der Isensix-Webseite

Isensix Guardian-Technologie

Die Guardian-Hardware bietet einen einzelnen Kontrollpunkt zur risikoarmen Kontrolle, beinhaltet eine ausfallsichere Stromversorgung und ist in hohem Mass anpassbar:

  • Das einzige Monitoring-System mit einer Tastatur, um Probleme an Ort und Stelle zu lösen. Dies bietet zudem die Möglichkeit, die Dokumentation an der Quelle per Tastendruck vorzunehmen.
  • ‘Shore powered’ mit Pufferbatterie für die meisten kritischen Anwendungen. Bestimmte Typen verfügen für maximale Leistung über eine Batterieversorgung.
  • Das System kann für jede Art von Einrichtung konfiguriert werden, bei minimaler Unterbrechung zur Einrichtung.

Die Isensix Guardian-Technologie bietet unübertroffene Vorteile:

  • Drahtlose, kostengünstige Sensoren mit FCC-Zulassung
  • 100 % digitale, benutzerfreundliche Web-Interface mit gleichzeitigem Zugriff auf mehreren Benutzerebenen
  • Zentrale Datenerfassung auf einem gesicherten Server mit Intranet-weitem Fernzugriff
  • Visuelle, Audio-, E-Mail-, Paging- und Sprach-Alarmhinweise in Echtzeit
  • Einfacher Zugriff auf Aufzeichnungen
  • Unterstützung bei der Einhaltung der Vorgaben von Joint Commission (JCAHO), CAP, FDA, AABB und GMP
  • Funktion in Übereinstimmung mit den Anforderungen für elektronische Signaturen nach FDA 21 CFR Section 11
  • Automatisiertes Compliance-Reporting, Korrekturmassnahmen-Protokolle und Backup
Guardian-Anlagen und Vorteile auf der Isensix-Website

Rotronic Monitoring System

GxP V Model

Das Rotronic Monitoring-System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, die Benutzern dabei hilft, ihre GxP-kompatiblen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu prüfen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen. Auf diese Weise haben Sie die Möglichkeit, sich auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu konzentrieren und die Kompatibilität mit EudraLex EU Anhang 11 und FDA CFR 21 Part 11 zu gewährleisten. Die Rotronic AG entwickelt und produziert die RMS-Hardware und -Software auf der Basis der GAMP©5-Richtlinien.

Systemübersicht

Das kontinuierliche Rotronic Monitoring-System ermöglicht den Benutzern, alles mit Hilfe einer On-Premise oder SaaS - Öffentliche Cloud Software-Lösung zu überwachen. Rotronic bietet eine SaaS - Exklusive Cloud-Option für regulierte Kunden, die eine validierte SaaS-Softwarelösung benötigen.

Sichere Datenintegrität:

  • Alle RMS-Messgeräte sind mit einem internen Speicher ausgerüstet
  • Drahtgebundene Datenlogger mit PoE, 24 V und Pufferbatterie
  • Drahtlose Datenlogger mit 24 V und/oder Pufferbatterie
  • Verschlüsselte LAN-Kommunikation
  • Hosting der SaaS-Lösungen in einem nach ISO27001 zertifizierten Rechenzentrum
  • Sicherer Datenzugriff über eine HTTPS-Verbindung nur mit Lese-/Schreibzugriff (keine Löschrechte)

Integration von Fremdgeräten:

  • Integration über analogen Eingang
  • Integration über MODBUS TCP-Protokoll
  • Integration über API

Möglichkeiten zum Datenexport:

  • Datenexport im csv- oder pdf-Format
  • Datenexport über API
  • Datenexport über OPC UA

Anbieter von Komplettlösungen:

Die von RST Rotronic angebotenen Dienstleistungen wurden entsprechend dem GAMP©5-Lebenszykluskonzept zusammengestellt, um die Effizienz der GxP-Compliance zu verbessern.

  • Projektmanagement
  • Systemqualifikation, einschliesslich Wärme-Mapping
  • Systemvalidierung, einschliesslich aller erforderlichen Validierungsdokumente
  • Kalibrier-Service (ISO 17025 und rückverfolgbar)
  • Support und SLAs
RMS-Software auf der Rotronic RMS-Webseite
RMS-Hardware auf der Rotronic RMS-Webseite