EudraLex Band 4, die EU-Richtlinien für die gute Herstellungspraxis von Human- und Tierarzneimitteln, Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel, und FDA 21 CFR Part 210 Aktuelle gute Herstellungspraxis für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln schreiben vor, dass die Qualität der Luft, die in einen Raum eingeleitet wird, gleich oder besser sein muss als die Umgebungsluft:
Im Standard ISO 14644 für Reinräume werden diese Vorgaben definiert.
In ISO 8573-1 Druckluft - Teil 1: Verunreinigungen und Reinheitsklassen sind die Anteile an Feststoffen, Wasser und Öl festgelegt, die in einem Kubikmeter Druckluft zulässig sind. Daher ist es wichtig, die Vorgaben aus ISO 8573 und ISO 14644 abzugleichen, um zu definieren, welche Druckluftklasse auf der Grundlage der Reinraumklasse erforderlich ist:
| ISO 14644 |
ISO 8573-1 |
| Klasse 6 |
Klasse 1 |
| Klasse 7 |
Klasse 2 |
| Klasse 8 |
Klasse 3 |
| Klasse 9 |
Klasse 4 |
| Anforderungen an den Dampfdrucktaupunkt |
|
| Klasse 1: |
<-70° C |
| Klasse 2 : |
<-40° C |
| Klasse 3 : |
<-20° C |
| Klasse 4 : |
<+3° C |
| Klasse 5: |
<+7° C |
| Klasse 6: |
<+10° C |
Sowohl ISO 14644-2 als auch der ISPE-Leitfaden für die gute Praxis – Prozessgase spezifiziert die Vorgabe zur Definition eines Überwachungsplans. Nach Ausführung der anfänglichen Risikobetrachtung sollte auch die Druckluft in diesen Plan aufgenommen werden.
Mit dem Rotronic Monitoring-System bietet PST die perfekte Plattform zur Überwachung des kompletten Reinraums.
Vorteile der Nutzung des RMS:
- Echtzeit-Monitoring und Alarm.
- Jederzeit weltweit Zugriff auf Ihre Daten.
- EU Anhang 11/FDA 21 CFR Part 11-Compliance.
Integrieren Sie alle kritischen Kontrollparameter in Ihr Monitoring:
- Nicht lebensfähige Partikel,
- Lebensfähige Partikel,
- Kohlenwasserstoff,
- Dampfdruck-Taupunkt,
- Öl,
- Sauerstoff,
- Luftstrom...
