Monitoraggio efficiente e flessibile della camera bianca in tempo reale

Una camera bianca è un ambiente di produzione o di ricerca appositamente progettato per avere un livello molto basso di inquinanti ambientali come polvere, microbi aerodispersi, particelle di aerosol e vapori chimici. L'aria all'interno viene costantemente ricircolata attraverso filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air). La presenza di persone è di gran lunga la maggiore fonte di contaminazione microbica! È possibile monitorare e controllare anche altre condizioni ambientali, tra cui umidità relativa, temperatura, particelle, pressione differenziale e flusso d'aria.

Le camere bianche sono ampiamente utilizzate dai produttori di semiconduttori e, in misura crescente, dalle organizzazioni di biotecnologia, scienze biologiche, assistenza sanitaria, aerospaziale, centri dati e ricerca che lavorano con materiali e sostanze sensibili alla contaminazione ambientale. Alcune sono intere strutture produttive e possono coprire migliaia di metri quadrati.

Per definire i parametri da controllare/monitorare è necessario effettuare una valutazione del rischio, esaminando gli effetti di ciascun parametro sul prodotto.

Regolamenti per le camere bianche

Le varie normative che regolano i prodotti medicinali nell'Unione Europea sono determinate da EudraLex, tra cui la ISO 14664. La classificazione di una camera bianca deve essere effettuata periodicamente in base alla valutazione del rischio dell'applicazione. L'impianto deve essere dotato di un monitoraggio ambientale continuo della qualità dell'aria. Le deviazioni devono essere rilevate non appena si verificano. La norma ISO 14644-1 definisce il numero di punti di campionamento in base alle dimensioni della camera bianca.

Controllo dell'umidità e della temperatura

Gli effetti causati dall'umidità comprendono l'espansione, la contrazione, l'indurimento/ammorbidimento dei materiali, la variazione di viscosità dei liquidi, la crescita di microbi e l'aumento dell'elettricità statica che può distruggere il lotto di produzione e le costose apparecchiature di misura.

Un processo regolamentato richiede il controllo e la registrazione della temperatura e dell'umidità secondo le GMP e le linee guida interne sulla qualità. I processi di produzione di semiconduttori ed elettronica richiedono un controllo molto accurato nelle loro camere bianche. Nell'industria alimentare è importante che l'umidità relativa rimanga al di sotto del 40%, limitando così la crescita di batteri e germi.

Misura delle particelle d'aria

Un contatore di particelle aerodisperse a diffusione luminosa determina la concentrazione di particelle ed è in grado di contare e dimensionare singole particelle aerodisperse e di riportare i dati relativi alle dimensioni in termini di diametro ottico equivalente. Le principali dimensioni monitorate sono 0,5 µm e 5 µm e vengono riportate come particelle/m3 o particelle/ft3; lo standard ISO 14664-2 specifica una portata di 1 cfm per le particelle del contatore che sono uguali o più grandi di 5 µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter e Climet sono solo alcuni dei produttori di contatori di particelle per misure di precisione.

La norma ISO 14664-2 afferma che il monitoraggio ambientale continuo offre vantaggi significativi con una panoramica dettagliata delle prestazioni della camera bianca; è necessario definire avvisi e allarmi.
L'implementazione del monitoraggio continuo contribuirà al raggiungimento della norma ISO 14644-1.
Il monitoraggio continuo conferma la presenza di condizioni ambientali costanti e di alta qualità, con l'individuazione di eventuali cambiamenti non appena si verificano.

La soluzione del sistema di monitoraggio Rotronic - RMS

Il sistema di monitoraggio ambientale continuo (RMS) di Rotronic è un software di categoria 4 GAMP©5 combinato con hardware di categoria 1, che aiuta gli utenti a monitorare le loro applicazioni conformi alle GxP, esaminando gli attributi di qualità critici e monitorando i parametri di processo critici, concentrandosi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, in conformità con l'allegato 11 di EudraLex e con la FDA 21 CFR Part 11. È stato sviluppato con l'industria farmaceutica per l'industria farmaceutica.

Utilizzando l'uscita analogica o il protocollo MODBUS TCP, è possibile integrare facilmente nel sistema di monitoraggio Rotronic prodotti di terze parti, come i contatori di particelle. Ciò rende l'RMS uno dei sistemi di monitoraggio online in tempo reale più flessibili.